Veteranstøtte for pilotprosjekt for røykeslutt (VAntage Pilot) (VAntagePilot)
Veteran sosial støtteintervensjon for å forbedre bruk av røykebehandling og pilotprosjekt for slutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et forslag om å gjennomføre en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering av veteranrøykere og støtteperson (SP) dyader og studieprosedyrer som forberedelse til en stor randomisert pragmatisk studie. Bedre tilgang og bruk av evidensbaserte tobakksavvenningsbehandlinger og eliminering av tobakksrelaterte helseforskjeller er toppprioriteringer for nasjonale og VA-helsetjenester. Utbredelsen av tobakksbruk er større blant veteraner sammenlignet med ikke-veteraner. Fra 2010-2015 rapporterte 28,9 % av kvinnene og 21,1 % av mannlige veteraner om nåværende sigarettrøyking. Fordi våre tidligere VHA-studier registrerte omtrent 94 % menn og de høyere røykefrekvensene blant kvinner, vil vi undersøke muligheten for å rekruttere like mange menn og kvinnelige veteranrøykere i denne pilotstudien. Evidensbaserte avvenningsbehandlinger (EBCT) som tobakksavvenning, adferdsrådgivning og farmakoterapi, er sterkt underutnyttet av veteranrøykere. Dette pilotprosjektet er nyskapende for å evaluere sosiale støttenettverk som en proaktiv oppsøkende tilnærming for å forbedre bruken av sluttbehandling blant veteranrøykere. Rollen til sosiale nettverkspåvirkninger og sosial støtte for vellykket røykeslutt er etablert. Basert på Cohens teori om sosial støtte, utviklet teamet vårt en sosial støtteintervensjon for ulike familiemedlemmer, venner og andre voksne som ønsket å hjelpe en røyker å slutte. Intervensjonen består av skriftlig materiale og en 1-samtale, 15-25 minutters coachingøkt. Intervensjonsmålet er at støttepersoner (SP) skal oppmuntre sin røyker til å bruke EBCT.
Vi vil gjennomføre en randomisert pilotstudie innenfor det nasjonale VHA helsesystemet for å evaluere muligheten for rekruttering av røyker-SP dyader og andre studieprosedyrer. Veteranrøykere, uansett nivå av beredskap til å slutte, vil bli identifisert nasjonalt ved hjelp av VHAs elektroniske helsejournal (EPJ) database og rekruttert proaktivt. Interesserte røykere vil bli bedt om å identifisere en SP som vil melde seg på. Deltakerne vil bli randomisert som røyker-SP-dyader til intervensjonen (n= 15 dyader) eller kontrolltilstand (n= 15 dyader). Alle røykerdeltakere vil motta skriftlige ressurser og informasjon om evidensbaserte sluttbehandlinger. Alle SP-deltakere vil motta skriftlig materiale. SP-deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil i tillegg motta en 1-samtale coachingøkt. Vurderinger for dyader i begge studiegruppene vil bli utført ved baseline og 3 måneder etter randomisering.
Våre spesifikke mål er å: (Mål 1) Å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering av 30 veteranrøyker-SP-dyader, inkludert påmelding av et likt antall menn og kvinnelige veteraner; og (Mål 2) Å evaluere gjennomførbarheten av biokjemisk verifisering av røykerens avholdenhet ved 1-måneders oppfølging ved bruk av en fjerninnsamlingsmetode.
Hvis prosjektet blir vellykket, vil vi ha en blåkopi for å gjennomføre et stort randomisert pragmatisk forsøk. Foreløpige data vil bli innlemmet i en ny innsending av tilskudd til VA HSR& D for å støtte gjennomførbarheten av rekruttering og andre studieprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariah C Branson, BA
- Telefonnummer: 314920 (612) 467-4920
- E-post: mariah.branson@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven Fu, MD, MSCE
- Telefonnummer: 312582 (612) 467-2582
- E-post: steven.fu@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Mariah C Branson, BA
- Telefonnummer: 314920 612-467-4920
- E-post: mariah.branson@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- Telefonnummer: 312582 (612) 467-2582
- E-post: steven.fu@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Steven S Fu, MD, MSCE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran: Veteran må være nåværende tobakksbruker (siste måned) og har røykt mer enn 1 sigarett de siste 30 dagene, i alderen 18 år eller eldre, sigaretter er det viktigste tobakksproduktet som brukes, kan identifisere en støtteperson for å frivillig i studiet med dem som de har kontakt med (uansett form) minst 3 ganger i uken, og veteranen må ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett.
- Støtteperson: Må være 18 år eller eldre, villig til å delta i studien og støtte veteranrøykeren, og ha tilgang til alle typer telefoner de kan fullføre screening- og coachingintervensjonssamtalen med.
Ekskluderingskriterier:
- Veteran: Bruker ikke sigaretter på samme måte som tobakksbruk, røyker ikke, er yngre enn 18 år, har ikke en støtteperson som skal delta med seg i studien, har ikke tilgang til smarttelefon eller nettbrett.
- Støtteperson: Har ikke tilgang til telefon, er ikke villig til å støtte Veteranen og delta i studien, eller er yngre enn 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støtteperson coaching intervensjon
Støttepersoner i intervensjonsarmen vil motta eksisterende skriftlig materiale om effektive sosiale støttestrategier for røykeslutt.
Materialer vil bli sendt i posten.
Støttepersoner i denne armen vil også gjennomføre en en-sesjons coachingintervensjon (15-25 minutter) levert praktisk talt av forskningspersonell via telefon.
|
Intervensjonsbetingelsen vil inkludere, for SP-ene, en manuell 1-sesjons coachingintervensjon levert av en forskningscoach.
Samtalen vil bli levert via telefon ved hjelp av VA-tillatt ekstern lyd- eller videokommunikasjonsteknologi (f.eks. doximity-oppringer, Zoom eller VA Video Connect hvis en veteran).
Trenere vil bruke atferdsendringsstrategier levert med en MI-stil.
Støttepersoner vil motta eksisterende skriftlig materiale om effektive sosiale støttestrategier for røykeslutt.
Materialer vil bli sendt i posten.
|
|
Aktiv komparator: Støttepersonens skriftlige materiell
Støttepersoner i intervensjonsarmen vil motta eksisterende skriftlig materiale om effektive sosiale støttestrategier for røykeslutt.
Materialer vil bli sendt i posten.
|
Støttepersoner vil motta eksisterende skriftlig materiale om effektive sosiale støttestrategier for røykeslutt.
Materialer vil bli sendt i posten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: Prosjektets varighet, ett år
|
Vi vil føre detaljerte rekrutteringsregistreringer for å spore flere variabler for å karakterisere rekkevidden til intervensjonen, inkludert prosentandelen av røykere i rekrutteringspoolen vår som nås på mail/telefon for et påmeldingstilbud; prosentandelen av nådde røykere som er kvalifisert for intervensjonen basert på e-post/telefonscreening; og årsaker til manglende valgbarhet (kan for eksempel ikke identifisere en SP).
Vi vil også spore prosentandelen av rekkevidde-røykere som identifiserer en SP og andelen SP-er som er kvalifisert.
Vi vil også bruke rekrutteringsposter for å beregne intervensjonsadopsjon, definert som prosentandelen av veteraner og SP-er som melder seg på, samt prosentandelen av kvinnelige veteraner påmeldt.
Vi vil spore årsaker til registreringsnekt blant både røykere og SP-er.
|
Prosjektets varighet, ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet: gjennomførbarhet av biokjemisk bekreftelse ved bruk av en fjerninnsamlingsmetode
Tidsramme: En måned etter randomisering
|
Våre sluttresultater følger nylige anbefalinger fra en SRNT-arbeidsgruppe som oppdaterte definisjoner og måling av abstinens i kliniske studier av røykeavvenningsintervensjoner.
Selvrapport om sigarettrøyking de siste 7 dagene, til og med et drag, vil bli innhentet ved en måneds oppfølging.
Vi vil få biokjemisk verifikasjon av selvrapportert røykeavholdenhet ved bruk av utåndet luft karbonmonoksid (CO).
Ved rapportering av 7-dagers avholdenhet vil røykedeltakere motta iCO™ Smokerlyzer® per post, en liten, bærbar, håndholdt pust CO-monitor som kobles til en mobil enhet eller nettbrett.
Mobiltelefonbasert CO-overvåking og iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) har blitt felttestet og validert med den tradisjonelle Smokerlyzer® Bedfont CO-detektoren.
|
En måned etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VAM-20-00576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .