- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04840108
Ветеранская поддержка пилотного проекта по прекращению курения (Vantage Pilot) (VAntagePilot)
Вмешательство социальной поддержки ветеранов для улучшения использования лечения курения и экспериментального проекта по прекращению курения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это предложение провести пилотное исследование для оценки возможности набора пар курильщиков-ветеранов и поддерживающих лиц (SP) и процедур исследования в рамках подготовки к большому рандомизированному прагматическому испытанию. Расширение доступа и использование основанных на фактических данных методов лечения отказа от табака, а также устранение различий в состоянии здоровья, связанных с употреблением табака, являются главными приоритетами национальных служб и служб здравоохранения по делам ветеранов. Распространенность употребления табака выше среди ветеранов по сравнению с не ветеранами. В период с 2010 по 2015 год 28,9% женщин и 21,1% мужчин-ветеранов сообщили о том, что в настоящее время курят сигареты. Поскольку в наши предыдущие испытания VHA было включено около 94% мужчин и более высокий уровень курения среди женщин, мы изучим возможность набора равного количества курильщиков-ветеранов мужчин и женщин в этом пилотном исследовании. Методы лечения отказа от курения, основанные на фактических данных (EBCT), такие как телефонные линии для отказа от табака, поведенческое консультирование и фармакотерапия, в значительной степени недостаточно используются курильщиками-ветеранами. Этот пилотный проект является новаторским для оценки сетей социальной поддержки в качестве упреждающего информационно-пропагандистского подхода для расширения использования лечения отказа от курения среди курильщиков-ветеранов. Установлена роль влияния социальных сетей и социальной поддержки на успешное прекращение курения. Основываясь на теории социальной поддержки Коэна, наша команда разработала меры социальной поддержки для различных членов семьи, друзей и других взрослых, которые хотели помочь курильщику бросить курить. Вмешательство состоит из письменных материалов и 15-25-минутного коуч-сессии, состоящей из 1 звонка. Цель вмешательства состоит в том, чтобы лица, оказывающие поддержку (SP), поощряли своих курильщиков к использованию EBCT.
Мы проведем рандомизированное пилотное исследование в рамках национальной системы здравоохранения VHA, чтобы оценить возможность набора пар курильщик-SP и других процедур исследования. Курильщики-ветераны, независимо от уровня готовности бросить курить, будут выявляться на национальном уровне с использованием базы данных электронных медицинских карт (EHR) VHA и активно набираться. Заинтересованных курильщиков попросят указать SP, который будет зарегистрирован. Участники будут рандомизированы как пары курильщик-SP для вмешательства (n = 15 пар) или контрольного состояния (n = 15 пар). Все участники-курильщики получат письменные материалы и информацию о научно обоснованных методах лечения отказа от курения. Все участники SP получат письменные материалы. Участники SP, назначенные в группу вмешательства, дополнительно получат коуч-сессию с одним звонком. Оценки диад в обеих группах исследования будут проводиться на исходном уровне и через 3 месяца после рандомизации.
Нашими конкретными целями являются: (Цель 1) Оценить осуществимость набора 30 ветеранских пар курильщиков-SP, включая набор равного количества мужчин и женщин-ветеранов; и (Цель 2) Оценить возможность биохимической проверки воздержания курильщика при последующем наблюдении в течение 1 месяца с использованием метода дистанционного сбора данных.
Если проект окажется успешным, у нас будет план проведения большого рандомизированного прагматичного исследования. Предварительные данные будут включены в повторную подачу заявки на грант в VA HSR&D для поддержки возможности набора и других процедур исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariah C Branson, BA
- Номер телефона: 314920 (612) 467-4920
- Электронная почта: mariah.branson@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steven Fu, MD, MSCE
- Номер телефона: 312582 (612) 467-2582
- Электронная почта: steven.fu@va.gov
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Рекрутинг
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
Контакт:
- Mariah C Branson, BA
- Номер телефона: 314920 612-467-4920
- Электронная почта: mariah.branson@va.gov
-
Контакт:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- Номер телефона: 312582 (612) 467-2582
- Электронная почта: steven.fu@va.gov
-
Главный следователь:
- Steven S Fu, MD, MSCE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран: Ветеран должен в настоящее время употреблять табак (в прошлом месяце) и выкурить более 1 сигареты за последние 30 дней, в возрасте 18 лет и старше, сигареты являются основным используемым табачным изделием, может найти человека, оказывающего поддержку добровольно участвовать в исследовании с теми, с кем они контактируют (в любой форме) не менее 3 раз в неделю, и у ветерана должен быть доступ к смартфону или планшету.
- Поддерживающее лицо: должно быть 18 лет или старше, желать участвовать в исследовании и поддерживать курильщика-ветерана, а также иметь доступ к любому типу телефона, с помощью которого они могут завершить скрининг и инструктаж по вмешательству.
Критерий исключения:
- Ветеран: не употребляет сигареты, как и табак, не курит, моложе 18 лет, не имеет помощника для участия в исследовании, не имеет доступа к смартфону или планшету.
- Лицо, оказывающее поддержку: не имеет доступа к телефону, не желает поддерживать ветерана и участвовать в исследовании или моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинговое вмешательство человека поддержки
Поддерживающие лица группы вмешательства получат имеющиеся письменные материалы об эффективных стратегиях социальной поддержки для отказа от курения.
Материалы будут отправлены по почте.
Вспомогательные лица в этой группе также проведут однократное коучинговое вмешательство (15-25 минут), которое исследовательский персонал проведет виртуально по телефону.
|
Условие вмешательства будет включать в себя, для SP, ручное, 1-сеансовое коучинговое вмешательство, проводимое тренером-исследователем.
Звонок будет доставлен по телефону с использованием технологии удаленной аудио- или видеосвязи, разрешенной VA (например, doximity dialer, Zoom или VA Video Connect для ветерана).
Коучи будут использовать стратегии изменения поведения, реализованные в стиле МИ.
Поддерживающие лица получат имеющиеся письменные материалы по эффективным стратегиям социальной поддержки для отказа от курения.
Материалы будут отправлены по почте.
|
|
Активный компаратор: Письменные материалы лица поддержки
Поддерживающие лица группы вмешательства получат имеющиеся письменные материалы об эффективных стратегиях социальной поддержки для отказа от курения.
Материалы будут отправлены по почте.
|
Поддерживающие лица получат имеющиеся письменные материалы по эффективным стратегиям социальной поддержки для отказа от курения.
Материалы будут отправлены по почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербовка
Временное ограничение: Продолжительность проекта, один год
|
Мы будем вести подробные записи о найме, чтобы отслеживать несколько переменных, характеризующих охват мероприятия, включая процент курильщиков в нашем пуле найма, с которыми можно связаться по почте/телефону для предложения о зачислении; процент охваченных курильщиков, которые имеют право на вмешательство, на основании проверки по почте/телефону; и причины неприемлемости (например, невозможность идентифицировать SP).
Мы также будем отслеживать процент охвата курильщиков, которые идентифицируют SP и долю SP, которые имеют право.
Мы также будем использовать записи о приеме на работу для расчета принятия вмешательства, определяемого как процент зачисленных ветеранов и СП, а также процент зачисленных ветеранов-женщин.
Мы будем отслеживать причины отказа в зачислении как среди курильщиков, так и среди ИП.
|
Продолжительность проекта, один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от курения: возможность биохимического подтверждения методом дистанционного сбора данных
Временное ограничение: Через месяц после рандомизации
|
Наши результаты отказа от курения соответствуют недавним рекомендациям рабочей группы SRNT, которая обновила определения и измерения воздержания в клинических испытаниях вмешательств по прекращению курения.
Самостоятельный отчет о курении сигарет за последние 7 дней, даже затяжка, будет получен через один месяц наблюдения.
Мы проведем биохимическое подтверждение самоотчета о воздержании от курения с использованием угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе.
После сообщения о 7-дневном воздержании от курения участники-курильщики получат по почте iCO™ Smokerlyzer®, небольшой портативный портативный монитор CO выдыхаемого воздуха, который подключается к мобильному устройству или планшету.
Мониторинг CO с помощью мобильного телефона и iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) были протестированы в полевых условиях и проверены с помощью традиционного детектора CO Smokerlyzer® Bedfont.
|
Через месяц после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VAM-20-00576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .