- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04840108
Proyecto piloto de apoyo para veteranos para dejar de fumar (Vantage Pilot) (VAntagePilot)
Intervención de apoyo social para veteranos para mejorar la utilización del tratamiento para fumadores y el proyecto piloto para dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una propuesta para realizar un estudio piloto para evaluar la viabilidad del reclutamiento de díadas de veteranos fumadores y personas de apoyo (SP) y los procedimientos de estudio en preparación para un gran ensayo pragmático aleatorizado. Mejorar el acceso y el uso de tratamientos para dejar de fumar basados en evidencia y eliminar las disparidades de salud relacionadas con el tabaco son las principales prioridades nacionales y de los servicios de salud de VA. La prevalencia del consumo de tabaco es mayor entre los veteranos en comparación con los no veteranos. Entre 2010 y 2015, el 28,9 % de las mujeres y el 21,1 % de los veteranos masculinos informaron que fumaban cigarrillos actualmente. Debido a que nuestros ensayos VHA anteriores reclutaron alrededor del 94% de hombres y las tasas de tabaquismo más altas entre las mujeres, examinaremos la viabilidad de reclutar un número igual de hombres y mujeres fumadores veteranos en este estudio piloto. Los tratamientos para dejar de fumar basados en la evidencia (EBCT, por sus siglas en inglés), como las líneas telefónicas para dejar de fumar, el asesoramiento conductual y la farmacoterapia, son muy poco utilizados por los fumadores veteranos. Este proyecto piloto es innovador para evaluar las redes de apoyo social como un enfoque de divulgación proactivo para mejorar la utilización del tratamiento para dejar de fumar entre los fumadores veteranos. Se establece el papel de las influencias de las redes sociales y el apoyo social en el abandono exitoso del hábito de fumar. Basado en la teoría del apoyo social de Cohen, nuestro equipo desarrolló una intervención de apoyo social para diversos miembros de la familia, amigos y otros adultos que querían ayudar a un fumador a dejar de fumar. La intervención consta de materiales escritos y una sesión de coaching de 15-25 minutos de 1 llamada. El objetivo de la intervención es que las personas de apoyo (SP) alienten a su fumador a usar EBCT.
Llevaremos a cabo una prueba piloto aleatoria dentro del sistema de salud nacional de VHA para evaluar la viabilidad del reclutamiento de díadas fumador-SP y otros procedimientos de estudio. Los fumadores veteranos, independientemente del nivel de preparación para dejar de fumar, serán identificados a nivel nacional utilizando la base de datos de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) de la VHA y reclutados de manera proactiva. A los fumadores interesados se les pedirá que identifiquen un SP que se inscribirá. Los participantes serán asignados al azar como díadas fumador-SP a la intervención (n= 15 díadas) o condición de control (n= 15 díadas). Todos los participantes fumadores recibirán recursos escritos e información sobre tratamientos para dejar de fumar basados en evidencia. Todos los participantes de SP recibirán materiales escritos. Los participantes de SP asignados al grupo de intervención recibirán además una sesión de entrenamiento de 1 llamada. Las evaluaciones de las díadas en ambos grupos de estudio se realizarán al inicio y 3 meses después de la aleatorización.
Nuestros objetivos específicos son: (Objetivo 1) Evaluar la viabilidad del reclutamiento de 30 díadas de veteranos fumadores-SP, incluida la inscripción de un número igual de hombres y mujeres veteranos; y (Objetivo 2) Evaluar la viabilidad de la verificación bioquímica de la abstinencia del fumador en el seguimiento de 1 mes utilizando un método de recolección remota.
Si el proyecto tiene éxito, tendremos un plan para realizar un gran ensayo pragmático aleatorio. Los datos preliminares se incorporarán en una nueva presentación de la subvención a VA HSR& D para respaldar la viabilidad del reclutamiento y otros procedimientos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariah C Branson, BA
- Número de teléfono: 314920 (612) 467-4920
- Correo electrónico: mariah.branson@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Fu, MD, MSCE
- Número de teléfono: 312582 (612) 467-2582
- Correo electrónico: steven.fu@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Reclutamiento
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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Contacto:
- Mariah C Branson, BA
- Número de teléfono: 314920 612-467-4920
- Correo electrónico: mariah.branson@va.gov
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Contacto:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- Número de teléfono: 312582 (612) 467-2582
- Correo electrónico: steven.fu@va.gov
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Investigador principal:
- Steven S Fu, MD, MSCE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano: el veterano debe ser consumidor actual de tabaco (último mes) y haber fumado más de 1 cigarrillo en los últimos 30 días, tener 18 años o más, los cigarrillos son el principal producto de tabaco que se usa, puede identificar a una persona de apoyo para ser voluntario en el estudio con aquellos con quienes tienen contacto (de cualquier forma) al menos 3 veces por semana, y el Veterano debe tener acceso a un teléfono inteligente o tableta.
- Persona de apoyo: debe tener 18 años o más, estar dispuesto a participar en el estudio y apoyar al fumador veterano, y tener acceso a cualquier tipo de teléfono con el que pueda completar la llamada de intervención de evaluación y entrenamiento.
Criterio de exclusión:
- Veterano: No consume cigarrillos como el tabaco, no fuma, es menor de 18 años, no tiene una persona de apoyo para participar con ellos en el estudio, no tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta.
- Persona de apoyo: no tiene acceso a un teléfono, no está dispuesta a apoyar al Veterano y participar en el estudio, o es menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Coaching de Persona de Apoyo
Las personas de apoyo en el brazo de intervención recibirán materiales escritos existentes sobre estrategias efectivas de apoyo social para dejar de fumar.
Los materiales se enviarán por correo postal.
Las personas de apoyo en este brazo también completarán una intervención de entrenamiento de una sesión (15-25 minutos) impartida virtualmente por el personal de investigación por teléfono.
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La condición de intervención incluirá, para los SP, una intervención de coaching manualizada de 1 sesión impartida por un coach de investigación.
La llamada se entregará por teléfono usando tecnología de comunicación remota de audio o video permitida por VA (por ejemplo, marcador doximity, Zoom o VA Video Connect si es un veterano).
Los entrenadores usarán estrategias de cambio de comportamiento entregadas con un estilo MI.
Las personas de apoyo recibirán materiales escritos existentes sobre estrategias efectivas de apoyo social para dejar de fumar.
Los materiales se enviarán por correo postal.
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Comparador activo: Material escrito de la persona de apoyo
Las personas de apoyo en el brazo de intervención recibirán materiales escritos existentes sobre estrategias efectivas de apoyo social para dejar de fumar.
Los materiales se enviarán por correo postal.
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Las personas de apoyo recibirán materiales escritos existentes sobre estrategias efectivas de apoyo social para dejar de fumar.
Los materiales se enviarán por correo postal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Duración del proyecto, un año
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Mantendremos registros de reclutamiento detallados para rastrear varias variables para caracterizar el alcance de la intervención, incluido el porcentaje de fumadores en nuestro grupo de reclutamiento a quienes se contacta por correo/teléfono para una oferta de inscripción; el porcentaje de fumadores alcanzados que son elegibles para la intervención según la selección por correo/teléfono; y motivos de inelegibilidad (p. ej., no puede identificar un SP).
También realizaremos un seguimiento del porcentaje de fumadores de alcance que identifican un SP y la proporción de SP que son elegibles.
También utilizaremos los registros de contratación para calcular la adopción de la intervención, definida como el porcentaje de Veteranos y SP que se inscriben, así como el porcentaje de mujeres Veteranas inscritas.
Realizaremos un seguimiento de los motivos de rechazo de la inscripción tanto entre los fumadores como entre los SP.
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Duración del proyecto, un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar: viabilidad de la confirmación bioquímica utilizando un método de recolección remota
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
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Nuestros resultados de cesación siguen recomendaciones recientes de un grupo de trabajo SRNT que actualizó las definiciones y la medición de la abstinencia en ensayos clínicos de intervenciones para dejar de fumar.
Se obtendrá un autoinforme de consumo de cigarrillos durante los últimos 7 días, incluso una calada, en el seguimiento de un mes.
Obtendremos la verificación bioquímica de la abstinencia tabáquica autoinformada utilizando monóxido de carbono (CO) del aire espirado.
Al informar la abstinencia de 7 días, los participantes fumadores recibirán por correo el iCO™ Smokerlyzer®, un monitor de CO pequeño, portátil y de mano que se conecta a un dispositivo móvil o tableta.
El monitoreo de CO basado en teléfonos móviles y el iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) han sido probados en campo y validados con el detector de CO tradicional Smokerlyzer® Bedfont.
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Un mes después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VAM-20-00576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .