Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veteran Support for Smoking Csssation Pilot Project (VAntage Pilot) (VAntagePilot)

18. března 2024 aktualizováno: Steven S. Fu, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Intervence sociální podpory veteránů pro zvýšení využívání léčby kouření a pilotní projekt odvykání

Toto je návrh na provedení pilotní studie k posouzení proveditelnosti náboru dyád veteránů kuřáků a podpůrných osob (SP) a studijních postupů v rámci přípravy na velkou randomizovanou pragmatickou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je návrh na provedení pilotní studie k posouzení proveditelnosti náboru dyád veteránů kuřáků a podpůrných osob (SP) a studijních postupů v rámci přípravy na velkou randomizovanou pragmatickou studii. Zlepšení přístupu k léčbě odvykání tabáku založené na důkazech a její používání a odstranění zdravotních rozdílů souvisejících s tabákem jsou hlavními národními prioritami a prioritami zdravotnických služeb VA. Prevalence užívání tabáku je větší mezi veterány ve srovnání s neveterány. V letech 2010-2015 uvedlo současné kouření cigaret 28,9 % žen a 21,1 % mužů veteránů. Vzhledem k tomu, že naše předchozí studie VHA zahrnovaly asi 94 % mužů a vyšší míry kouření mezi ženami, prozkoumáme v této pilotní studii proveditelnost náboru stejného počtu mužů a žen – veteránů kuřáků. Odvykací léčby založené na důkazech (EBCT), jako jsou linky na odvykání tabáku, behaviorální poradenství a farmakoterapie, jsou veteránskými kuřáky velmi málo využívány. Tento pilotní projekt je inovativní pro vyhodnocování sítí sociální podpory jako proaktivního informačního přístupu ke zvýšení využívání odvykací léčby mezi kuřáky veterány. Je stanovena role vlivů sociálních sítí a sociální podpory na úspěšné odvykání kouření. Na základě Cohenovy teorie sociální podpory náš tým vyvinul intervenci sociální podpory pro různé členy rodiny, přátele a další dospělé, kteří chtěli pomoci kuřákovi přestat kouřit. Intervence se skládá z písemných materiálů a 1-volání, 15-25 minut koučování. Cílem intervence je, aby podpůrné osoby (SP) povzbudily svého kuřáka k užívání EBCT.

Provedeme randomizovanou pilotní studii v rámci národního zdravotnického systému VHA, abychom vyhodnotili proveditelnost náboru kuřáků-SP dyád a dalších studijních postupů. Zkušení kuřáci, bez ohledu na úroveň připravenosti přestat kouřit, budou na národní úrovni identifikováni pomocí databáze elektronických zdravotních záznamů VHA (EHR) a proaktivně přijati. Zájemci o kuřáky budou požádáni, aby uvedli SP, který se zapíše. Účastníci budou randomizováni jako kuřák-SP dyády do intervence (n= 15 dyád) nebo kontrolních podmínek (n= 15 dyád). Všichni kuřáci obdrží písemné zdroje a informace o odvykací léčbě založené na důkazech. Všichni účastníci SP obdrží písemné materiály. Účastníci SP zařazení do intervenční skupiny navíc získají 1-call koučovací sezení. Hodnocení dyád v obou studijních skupinách bude provedeno na začátku a 3 měsíce po randomizaci.

Našimi konkrétními cíli jsou: (Cíl 1) Posoudit proveditelnost náboru 30 veteránských kuřáků-SP dyád včetně zápisu stejného počtu mužů a žen veteránů; a (Cíl 2) Zhodnotit proveditelnost biochemického ověření abstinence kuřáka při 1měsíčním sledování pomocí metody dálkového odběru.

Pokud bude projekt úspěšný, budeme mít plán pro provedení velké randomizované pragmatické studie. Předběžné údaje budou začleněny do opětovného předložení grantu VA HSR&D na podporu proveditelnosti náboru a dalších studijních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Steven Fu, MD, MSCE
  • Telefonní číslo: 312582 (612) 467-2582
  • E-mail: steven.fu@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis Veterans Administration Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven S Fu, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 312582 (612) 467-2582
          • E-mail: steven.fu@va.gov
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven S Fu, MD, MSCE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán: Veterán musí být aktuálním uživatelem tabáku (za poslední měsíc) a vykouřil více než 1 cigaretu za posledních 30 dní, ve věku 18 let nebo starší, cigarety jsou hlavním používaným tabákovým výrobkem, musí být schopen identifikovat pomocnou osobu dobrovolně ve studii s nimi, se kterými jsou v kontaktu (jakékoli formy) alespoň 3krát týdně, a veterán musí mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu.
  • Pomocná osoba: Musí být starší 18 let, musí být ochoten zúčastnit se studie a podporovat zkušeného kuřáka a mít přístup k jakémukoli typu telefonu, se kterým je schopen dokončit intervenční hovor pro screening a koučování.

Kritéria vyloučení:

  • Veterán: Neužívá cigarety jako kouření, nekouří, je mladší 18 let, nemá podpůrnou osobu, která by se s nimi mohla účastnit studie, nemá přístup k chytrému telefonu nebo tabletu.
  • Pomocná osoba: Nemá přístup k telefonu, není ochoten podporovat veterána a účastnit se studie nebo je mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučovací intervence podpůrné osoby
Podporující osoby v intervenční větvi obdrží existující písemné materiály o účinných strategiích sociální podpory pro odvykání kouření. Materiály budou zaslány poštou. Podporující osoby v tomto rameni také dokončí jednorázovou koučovací intervenci (15–25 minut) poskytnutou výzkumným personálem virtuálně po telefonu.
Behaviorální: Koučovací intervence podpůrné osoby
Podmínka intervence bude pro SPs zahrnovat manuální koučovací zásah o 1 sezení poskytnutý výzkumným koučem. Hovor bude doručen telefonicky pomocí vzdálené audio nebo video komunikační technologie s povoleným VA (např. doximity dialer, Zoom nebo VA Video Connect, pokud jste veterán). Trenéři budou používat strategie změny chování poskytované stylem MI.
Behaviorální: Podpůrné písemné materiály
Podporující osoby obdrží stávající písemné materiály o účinných strategiích sociální podpory pro odvykání kouření. Materiály budou zaslány poštou.
Aktivní komparátor: Podpůrné písemné materiály
Podporující osoby v intervenční větvi obdrží existující písemné materiály o účinných strategiích sociální podpory pro odvykání kouření. Materiály budou zaslány poštou.
Behaviorální: Podpůrné písemné materiály
Podporující osoby obdrží stávající písemné materiály o účinných strategiích sociální podpory pro odvykání kouření. Materiály budou zaslány poštou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Doba trvání projektu, jeden rok
Budeme vést podrobné záznamy o náboru, abychom mohli sledovat několik proměnných k charakterizaci dosahu intervence, včetně procenta kuřáků v našem náborovém fondu, kteří jsou zastiženi e-mailem/telefonem kvůli nabídce zápisu; procento oslovených kuřáků, kteří jsou způsobilí k intervenci na základě mailového/telefonického screeningu; a důvody nezpůsobilosti (např. nelze identifikovat SP). Budeme také sledovat procento dosahu kuřáků, kteří identifikují SP, a podíl SP, kteří jsou způsobilí. Použijeme také záznamy o náboru k výpočtu adopce intervence, definované jako procento veteránů a SP, kteří se zaregistrují, a také procento zapsaných žen veteránů. Budeme sledovat důvody odmítnutí registrace mezi kuřáky i SP.
Doba trvání projektu, jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření: proveditelnost biochemického potvrzení pomocí metody vzdáleného sběru
Časové okno: Měsíc po randomizaci
Naše výsledky odvykání vycházejí z nedávných doporučení pracovní skupiny SRNT, která aktualizovala definice a měření abstinence v klinických studiích intervencí pro odvykání kouření. Vlastní hlášení o kouření cigaret za posledních 7 dní, dokonce i potáhnutí, bude získáno při jednoměsíčním sledování. Získáme biochemické ověření vlastní kuřácké abstinence pomocí oxidu uhelnatého (CO). Po nahlášení 7denní abstinence dostanou účastníci kuřáků poštou iCO™ Smokerlyzer®, malý, přenosný, ruční monitor CO2 dechu, který lze připojit k mobilnímu zařízení nebo tabletu. Monitorování CO na mobilním telefonu a iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) byly testovány a ověřeny v praxi s tradičním detektorem CO Smokerlyzer® Bedfont.
Měsíc po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VAM-20-00576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučovací intervence podpůrné osoby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit