戒烟试点项目 (VAntage Pilot) 的资深支持 (VAntagePilot)
加强吸烟治疗利用和戒烟试点项目的资深社会支持干预
研究概览
详细说明
这是一项进行试点研究的提案，以评估招募资深吸烟者和支持人员 (SP) 对的可行性以及为大型随机实用试验做准备的研究程序。 加强基于证据的戒烟治疗的获取和使用以及消除与烟草相关的健康差异是国家和弗吉尼亚州卫生服务的首要任务。 与非退伍军人相比，退伍军人的烟草使用率更高。 从 2010 年到 2015 年，28.9% 的女性和 21.1% 的男性退伍军人表示目前吸烟。 因为我们之前的 VHA 试验招募了大约 94% 的男性，女性吸烟率较高，所以我们将在这项试点研究中检查招募同等数量的男性和女性退伍军人吸烟者的可行性。 戒烟热线、行为咨询和药物治疗等循证戒烟治疗 (EBCT) 未被资深吸烟者充分利用。 该试点项目在评估社会支持网络方面具有创新性，它是一种积极主动的外展方法，可提高资深吸烟者的戒烟治疗利用率。 确定了社交网络影响和社会支持对成功戒烟的作用。 基于科恩的社会支持理论，我们的团队为不同的家庭成员、朋友和其他想要帮助吸烟者戒烟的成年人开发了社会支持干预措施。 干预包括书面材料和 15-25 分钟的 1 通电话辅导课程。 干预目标是支持人员 (SP) 鼓励他们的吸烟者使用 EBCT。
我们将在国家 VHA 卫生系统内进行一项随机试验，以评估招募吸烟者-SP 对和其他研究程序的可行性。 无论戒烟准备程度如何，都将使用 VHA 电子健康记录 (EHR) 数据库在全国范围内识别并主动招募资深吸烟者。 将要求有兴趣的吸烟者确定将要注册的 SP。 参与者将被随机分配为吸烟者-SP dyads 到干预（n= 15 dyads）或控制条件（n= 15 dyads）。 所有吸烟者参与者都将收到有关循证戒烟治疗的书面资源和信息。 所有 SP 参与者都将收到书面材料。 分配到干预组的 SP 参与者将另外接受 1-call 辅导课程。 两个研究组的 dyads 评估将在基线和随机化后 3 个月进行。
我们的具体目标是：（目标 1）评估招募 30 名退伍军人-SP 双人组的可行性，包括招募同等数量的男性和女性退伍军人；和（目标 2）评估使用远程收集方法在 1 个月的随访中对吸烟者戒烟情况进行生化验证的可行性。
如果项目成功，我们将有一个进行大型随机实用试验的蓝图。 初步数据将纳入重新提交给 VA HSR&D 的拨款，以支持招募和其他研究程序的可行性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mariah C Branson, BA
- 电话号码：314920 (612) 467-4920
- 邮箱：mariah.branson@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Steven Fu, MD, MSCE
- 电话号码：312582 (612) 467-2582
- 邮箱：steven.fu@va.gov
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- 招聘中
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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接触：
- Mariah C Branson, BA
- 电话号码：314920 612-467-4920
- 邮箱：mariah.branson@va.gov
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接触：
- Steven S Fu, MD, MSCE
- 电话号码：312582 (612) 467-2582
- 邮箱：steven.fu@va.gov
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首席研究员：
- Steven S Fu, MD, MSCE
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 退伍军人：退伍军人必须是当前的烟草使用者（过去一个月）并且在过去 30 天内吸了超过 1 支香烟，年龄在 18 岁或以上，香烟是使用的主要烟草产品，能够确定支持者来每周至少与（任何形式）接触过 3 次的人自愿参加研究，并且退伍军人必须能够使用智能手机或平板电脑设备。
- 支持人员：必须年满 18 岁，愿意参与研究并支持资深吸烟者，并且可以使用任何类型的电话来完成筛查和辅导干预电话。
排除标准：
- 退伍军人：不像使用烟草一样使用香烟，不吸烟，年龄小于 18 岁，没有支持人员与他们一起参与研究，无法使用智能手机或平板电脑设备。
- 支持者：无法使用电话，不愿意支持退伍军人和参与研究，或者未满 18 岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持人员辅导干预
干预组的支持人员将收到关于有效戒烟社会支持策略的现有书面材料。
材料将通过邮寄方式发送。
这支队伍的支持人员还将完成由研究人员通过电话虚拟提供的一次性辅导干预（15-25 分钟）。
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对于 SP，干预条件将包括由研究教练提供的手动化的 1 节课教练干预。
呼叫将使用 VA 允许的远程音频或视频通信技术（例如，doximity 拨号器、Zoom 或 VA Video Connect（如果是退伍军人））通过电话传递。
教练将使用以 MI 风格提供的行为改变策略。
支持人员将收到关于有效戒烟社会支持策略的现有书面材料。
材料将通过邮寄方式发送。
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有源比较器：支持人员书面材料
干预组的支持人员将收到关于有效戒烟社会支持策略的现有书面材料。
材料将通过邮寄方式发送。
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支持人员将收到关于有效戒烟社会支持策略的现有书面材料。
材料将通过邮寄方式发送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：项目工期，一年
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我们将保留详细的招募记录，以跟踪几个变量来描述干预的范围，包括我们招募人群中通过邮件/电话联系到的吸烟者的百分比；根据邮件/电话筛选，符合干预条件的吸烟者百分比；以及不合格的原因（例如，无法识别 SP）。
我们还将跟踪确定 SP 的接触吸烟者的百分比以及符合条件的 SP 的比例。
我们还将使用招聘记录来计算干预采用率，定义为注册的退伍军人和 SP 的百分比，以及注册的女性退伍军人的百分比。
我们将跟踪吸烟者和 SP 拒绝注册的原因。
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项目工期，一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟：远程采集生化确认的可行性
大体时间：随机分组后一个月
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我们的戒烟结果遵循 SRNT 工作组的最新建议，该工作组更新了戒烟干预临床试验中戒烟的定义和衡量标准。
1个月随访时获得近7天吸烟情况的自我报告，哪怕是吸一口。
我们将使用呼出的一氧化碳 (CO) 获得自我报告的戒烟的生化验证。
在报告 7 天戒烟后，吸烟者参与者将通过邮件收到 iCO™ Smokerlyzer®，这是一种连接到移动设备或平板电脑的小型便携式手持式呼吸 CO 监测器。
基于手机的 CO 监测和 iCO™（Bedfont® Scientific Ltd）已通过传统 Smokerlyzer® Bedfont CO 检测器进行现场测试和验证。
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随机分组后一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven Fu, MD, MSCE、MinnepolisVAMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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