- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04840108
Veterán támogatás a dohányzásról való leszokás kísérleti projektjéhez (VAntage Pilot) (VAntagePilot)
Veterán Szociális Támogatási Beavatkozás a Dohányzási Kezelés Használatának és A Leszoktatásra Kísérleti Projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy olyan kísérleti tanulmány elvégzésére irányuló javaslat, amely felméri a veterán dohányzók és támogató személyek (SP) diádok és tanulmányi eljárások toborzásának megvalósíthatóságát egy nagy, randomizált pragmatikus vizsgálat előkészítéseként. A bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokási kezelésekhez való hozzáférés és használat javítása, valamint a dohányzással kapcsolatos egészségügyi egyenlőtlenségek megszüntetése a legfontosabb nemzeti és VA egészségügyi szolgáltatások prioritása. A dohányzás prevalenciája nagyobb a veteránok körében, mint a nem veteránok körében. 2010 és 2015 között a nők 28,9%-a és a férfi veteránok 21,1%-a számolt be arról, hogy jelenleg dohányzik. Mivel korábbi VHA-vizsgálatainkban körülbelül 94%-ban férfiak vettek részt, és a nők körében magasabb volt a dohányzási arány, ebben a kísérleti tanulmányban megvizsgáljuk, hogy lehetséges-e azonos számú férfi és nő toborzása veterán dohányosok között. A bizonyítékokon alapuló leszokási kezeléseket (EBCT), például a dohányzásról való leszokást, a viselkedési tanácsadást és a gyógyszeres terápiát a veterán dohányosok nagymértékben alulhasználják. Ez a kísérleti projekt innovatív a szociális támogató hálózatok proaktív tájékoztatási megközelítéseként a leszokási kezelések használatának növelése érdekében a veterán dohányosok körében. Megállapításra került a közösségi háló hatásainak és a szociális támogatásnak a sikeres dohányzásról való leszokásban betöltött szerepe. Cohen szociális támogatásról szóló elméletére alapozva csapatunk szociális támogató beavatkozást dolgozott ki különféle családtagok, barátok és más felnőttek számára, akik segíteni akartak egy dohányosnak leszokni. A beavatkozás írásos anyagokból és egy 1 hívásból álló, 15-25 perces coaching ülésből áll. A beavatkozás célja, hogy a támogató személyek (SP-k) ösztönözzék dohányosukat az EBCT használatára.
Véletlenszerű kísérleti kísérletet fogunk végezni a nemzeti VHA egészségügyi rendszeren belül, hogy értékeljük a dohányzó-SP diádok és más vizsgálati eljárások toborzásának megvalósíthatóságát. A veterán dohányosok leszokási készségétől függetlenül a VHA elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) adatbázisa segítségével országosan azonosítják és proaktívan toborozzák. Az érdeklődő dohányosokat meg kell kérni, hogy adjanak meg egy SP-t, aki beiratkozik. A résztvevőket dohányzó-SP diádként véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba (n=15 diád) vagy a kontrollállapotba (n=15 diád). Minden dohányzó résztvevő írásos forrásokat és információkat kap a bizonyítékokon alapuló leszokási kezelésekről. Az SP minden résztvevője írásos anyagokat kap. Az intervenciós csoporthoz rendelt SP résztvevők ezenkívül 1 hívásos coaching ülést kapnak. A diádok értékelését mindkét vizsgálati csoportban a kiinduláskor és a véletlenszerűsítést követő 3 hónappal végezzük el.
Konkrét céljaink a következők: (1. cél) 30 Veterán dohányzó-SP diád toborzásának megvalósíthatóságának felmérése, beleértve azonos számú férfi és női veterán felvételét; és (2. cél) A dohányzó absztinenciájának biokémiai ellenőrzésének megvalósíthatóságának értékelése 1 hónapos utánkövetés során távgyűjtési módszerrel.
Ha a projekt sikeres lesz, lesz egy tervünk egy nagy, randomizált pragmatikus vizsgálat elvégzésére. Az előzetes adatokat beépítik a VA HSR&D-hez benyújtott támogatás újbóli benyújtásához, hogy támogassák a toborzás és más tanulmányi eljárások megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariah C Branson, BA
- Telefonszám: 314920 (612) 467-4920
- E-mail: mariah.branson@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steven Fu, MD, MSCE
- Telefonszám: 312582 (612) 467-2582
- E-mail: steven.fu@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Toborzás
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariah C Branson, BA
- Telefonszám: 314920 612-467-4920
- E-mail: mariah.branson@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven S Fu, MD, MSCE
- Telefonszám: 312582 (612) 467-2582
- E-mail: steven.fu@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Steven S Fu, MD, MSCE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán: A veteránnak aktuális dohányhasználónak kell lennie (elmúlt hónapban), és az elmúlt 30 napban 1 cigarettánál többet szívott, 18 éves vagy idősebb, a cigaretta a fő használt dohánytermék, képes azonosítani a támogató személyt önkéntesként vesznek részt velük a vizsgálatban, akivel (bármilyen formában) hetente legalább háromszor érintkeznek, és a Veteránnak hozzá kell férnie egy okostelefonhoz vagy táblagéphez.
- Támogató személy: 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, hajlandó részt venni a vizsgálatban és támogatni a veterán dohányzót, és hozzá kell férnie bármilyen típusú telefonhoz, amellyel a szűrés és a coaching intervenciós hívást teljesíteni tudja.
Kizárási kritériumok:
- Veterán: A dohányzáshoz hasonlóan nem dohányzik, nem dohányzik, 18 évnél fiatalabb, nincs támogató személye, aki részt venne vele a vizsgálatban, nem fér hozzá okostelefonhoz vagy táblagéphez.
- Támogató személy: nem fér hozzá telefonhoz, nem hajlandó támogatni a veteránt és részt venni a vizsgálatban, vagy 18 évesnél fiatalabb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Support Person Coaching Intervention
Az intervenciós csoport támogató személyek meglévő írásos anyagokat kapnak a dohányzás abbahagyását célzó hatékony szociális támogatási stratégiákról.
Az anyagokat postai úton küldjük.
Az ebben a karban dolgozó támogató személyek egy alkalomból álló coaching beavatkozást is végrehajtanak (15-25 perc), amelyet virtuálisan a kutatószemélyzet telefonon keresztül tart.
|
A beavatkozási feltétel az SP-k számára tartalmaz egy manuális, 1 ülésből álló coaching beavatkozást, amelyet egy kutatási coach végez.
A hívás a VA által engedélyezett távoli audio- vagy videokommunikációs technológia (például doximity tárcsázó, zoom vagy veterán esetén VA Video Connect) segítségével történik.
Az edzők MI-stílusú viselkedésmódosítási stratégiákat alkalmaznak.
A támogató személyek meglévő írásos anyagokat kapnak a dohányzás abbahagyását célzó hatékony szociális támogatási stratégiákról.
Az anyagokat postai úton küldjük.
|
|
Aktív összehasonlító: A támogató személy írásos anyagai
Az intervenciós csoport támogató személyek meglévő írásos anyagokat kapnak a dohányzás abbahagyását célzó hatékony szociális támogatási stratégiákról.
Az anyagokat postai úton küldjük.
|
A támogató személyek meglévő írásos anyagokat kapnak a dohányzás abbahagyását célzó hatékony szociális támogatási stratégiákról.
Az anyagokat postai úton küldjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A projekt időtartama, egy év
|
Részletes felvételi nyilvántartást vezetünk, hogy nyomon követhessünk számos változót, amelyek jellemzik a beavatkozás hatókörét, beleértve a toborzókészletünkben azon dohányosok százalékos arányát, akiket postai úton/telefonon elérnek a beiratkozási ajánlat miatt; az elért dohányosok százalékos aránya, akik jogosultak a beavatkozásra a postai/telefonos szűrés alapján; és az alkalmatlanság okai (pl. nem azonosítható SP).
Azt is nyomon követjük, hogy az elért dohányzók hány százaléka azonosítja az SP-t, és a jogosultak aránya.
Toborzási rekordokat is használunk a beavatkozás elfogadásának kiszámításához, amely a beiratkozott veteránok és SP-k százaléka, valamint a beiratkozott női veteránok százaléka.
Nyomon követjük a beiratkozás elutasításának okait mind a dohányosok, mind a SP-k körében.
|
A projekt időtartama, egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzástól való absztinencia: a biokémiai igazolás megvalósíthatósága távgyűjtési módszerrel
Időkeret: Egy hónappal a randomizálás után
|
A leszokással kapcsolatos eredményeink követik egy SRNT munkacsoport legújabb ajánlásait, amelyek frissítették az absztinencia definícióit és mérését a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások klinikai vizsgálatai során.
Egy hónapos utánkövetéskor önbevallást kapunk az elmúlt 7 nap cigarettázásáról, akár egy szívatásról is.
Az önbevallott dohányzási absztinencia biokémiai igazolását lejárt szavatosságú levegő szén-monoxid (CO) segítségével végezzük.
A 7 napos absztinencia bejelentésekor a dohányos résztvevők levélben kapják meg az iCO™ Smokerlyzer® készüléket, egy kis, hordozható, kézi légzési CO monitort, amely mobileszközhöz vagy táblagéphez csatlakozik.
A mobiltelefon alapú CO-monitoring és az iCO™ (Bedfont® Scientific Ltd) a hagyományos Smokerlyzer® Bedfont CO-érzékelővel tesztelve és validálva lett.
|
Egy hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Fu, MD, MSCE, MinnepolisVAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAM-20-00576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .