Dexcom G6 センサーを使用した改質接着剤の評価
2021年4月8日 更新者：DexCom, Inc.
研究の目的は、成人における CGM 接着剤の性能に関する情報を収集し、比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33647
- Jaeb Center for Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、糖尿病患者のウェブサイトおよび/または仮想登録を通じて特定されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 以前に自己報告された持続血糖モニター (CGM) に対する接着反応はありません。
除外基準:
- 必要な数のデバイスの装着を妨げる広範な皮膚の変化/疾患（例、接着剤装着による重篤な反応の病歴、広範な乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範な湿疹、広範な瘢痕、広範な入れ墨、疱疹状皮膚炎） ;
- 全身性コルチコステロイド（経口、注射、または静脈内）の現在または使用が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着剤の粘着力と残存性
時間枠：10日間
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着用期間中に身体に残る接着剤の数
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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接着剤による皮膚刺激
時間枠：10日間
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着用期間中に皮膚の炎症を自己報告した参加者の割合。
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10日間
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接着剤による有害事象の発生
時間枠：10日間
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着用期間中の癒着性紅斑および浮腫の最高の Draize スケール スコア。
着用期間中に医療用接着剤関連の皮膚損傷 (MARSI) と重症度を記録しました。
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10日間
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研究中に装着する接着剤に対するユーザーの好みや受け入れやすさを評価する
時間枠：10日間
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最終日の研究後の満足度アンケート（接着剤ごと）には、1 ～ 5 のスケールで平均回答を取ることによってスコアが与えられます。
満足度スコアは接着剤ごとに集計されます。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas J Mouse, BS、Jaeb Center for Health Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年3月16日
研究の完了 (実際)
2021年3月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PTL-904288
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Dexcom 持続血糖モニタリング システムの臨床試験
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Karolinska Institutet完了