Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af modificerede klæbemidler med Dexcom G6-sensor

8. april 2021 opdateret af: DexCom, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle og sammenligne information om præstationen af ​​CGM-klæbemidler hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret via diabetespatientwebsted og/eller virtuelt register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre;
  2. Ingen tidligere selvrapporterede adhæsive reaktioner på nogen kontinuerlig glukosemonitor (CGM);

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende hudforandringer/-sygdomme, der udelukker at bære det nødvendige antal apparater (f.eks. historie med alvorlige reaktioner fra klæbemiddel, omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåede slidsteder ;
  2. Aktuel eller forventet brug af systemiske kortikosteroider (oral, injicerbar eller intravenøs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klæbemidlernes klæbeevne og overlevelsesevne
Tidsramme: 10 dage
Antal klæbemidler, der overlever på kroppen under brugsperioden
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritation med klæbemidlerne
Tidsramme: 10 dage
Andel af deltagere, der selv rapporterer hudirritation under brugsperioden.
10 dage
Forekomst af uønskede hændelser med klæbemidlerne
Tidsramme: 10 dage
Højeste Draize-skala-score for adhæsivt erytem og ødem under brugsperioden. Registrerede medicinske adhæsive-relaterede hudskader (MARSI) og sværhedsgrad under brugsperioden.
10 dage
Vurder brugerens præference eller accept af de klæbemidler, der er båret under undersøgelsen
Tidsramme: 10 dage
Spørgeskemaet til den sidste dag efter undersøgelsen (for hvert klæbemiddel) vil blive givet en score ved at tage det gennemsnitlige svar på skalaen 1-5. Tilfredshedsscore vil blive opstillet efter klæbemiddel.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexCom, Inc.

Samarbejdspartnere

Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-904288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcoms kontinuerlige glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner