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Valutazione di adesivi modificati con sensore Dexcom G6

8 aprile 2021 aggiornato da: DexCom, Inc.
Lo scopo dello studio è raccogliere e confrontare informazioni sulle prestazioni degli adesivi CGM negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati tramite il sito web dei pazienti diabetici e/o il registro virtuale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più;
  2. Nessuna reazione adesiva auto-segnalata in precedenza a qualsiasi monitor continuo del glucosio (CGM);

Criteri di esclusione:

  1. Alterazioni cutanee/malattie estese che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi (ad es. storia di gravi reazioni da usura adesiva, psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme) nei siti di usura proposti ;
  2. Uso attuale o previsto di corticosteroidi sistemici (orali, iniettabili o endovenosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesività e sopravvivenza degli adesivi
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di adesivi che sopravvivono sul corpo durante il periodo di usura
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione della pelle con gli adesivi
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuale di partecipanti che auto-segnalano irritazione cutanea durante il periodo di utilizzo.
10 giorni
Evento di eventi avversi con gli adesivi
Lasso di tempo: 10 giorni
Punteggio più alto della scala di Draize per l'eritema adesivo e l'edema durante il periodo di usura. Lesioni cutanee correlate all'adesivo medico registrate (MARSI) e gravità durante il periodo di utilizzo.
10 giorni
Valutare la preferenza dell'utente o l'accettazione degli adesivi indossati durante lo studio
Lasso di tempo: 10 giorni
Al questionario sulla soddisfazione post-studio dell'ultimo giorno (per ciascun adesivo) verrà assegnato un punteggio prendendo la risposta media sulla scala 1-5. I punteggi di soddisfazione saranno tabulati da adesivo.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexCom, Inc.

Collaboratori

Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-904288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom

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