Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmodyfikowanych klejów za pomocą czujnika Dexcom G6

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.
Celem pracy jest zebranie i porównanie informacji na temat działania klejów CGM u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem strony internetowej pacjenta z cukrzycą i/lub wirtualnego rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Brak wcześniej zgłaszanych przez siebie reakcji adhezyjnych na jakikolwiek ciągły monitor glukozy (CGM);

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie wymaganej liczby urządzeń (np. historia ciężkich reakcji na zużycie kleju, rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry) w proponowanych miejscach noszenia ;
  2. Obecne lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie, we wstrzyknięciach lub dożylnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność i trwałość klejów
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba klejów, które pozostają na korpusie podczas okresu użytkowania
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podrażnienie skóry klejami
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek uczestników, którzy sami zgłaszają podrażnienie skóry w okresie noszenia.
10 dni
Występowanie działań niepożądanych z klejami
Ramy czasowe: 10 dni
Najwyższy wynik w skali Draize'a dla rumienia przylepnego i obrzęku w okresie noszenia. Zarejestrowane urazy skóry związane z klejem medycznym (MARSI) i nasilenie podczas okresu noszenia.
10 dni
Oceń preferencje użytkownika lub akceptację klejów noszonych podczas badania
Ramy czasowe: 10 dni
Kwestionariusz satysfakcji po ostatnim dniu badania (dla każdego kleju) zostanie oceniony poprzez przyjęcie średniej odpowiedzi w skali 1-5. Wyniki satysfakcji zostaną zestawione w tabeli przez klej.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-904288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania poziomu glukozy firmy Dexcom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj