使用 Dexcom G6 传感器评估改性粘合剂
2021年4月8日 更新者：DexCom, Inc.
该研究的目的是收集和比较有关成人 CGM 粘合剂性能的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33647
- Jaeb Center for Health Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究参与者将通过糖尿病患者网站和/或虚拟注册来识别。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 之前没有自我报告对任何连续血糖监测仪 (CGM) 的粘连反应；
排除标准：
- 广泛的皮肤变化/疾病导致无法在建议的佩戴部位佩戴所需数量的设备（例如，粘着磨损的严重反应史、大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、大面积纹身、疱疹样皮炎） ;
- 目前或预期使用全身性皮质类固醇（口服、注射或静脉注射）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶粘剂的粘附性和生存能力
大体时间：10天
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穿着期间残留在身体上的粘合剂数量
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘合剂刺激皮肤
大体时间：10天
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在佩戴期间自我报告皮肤刺激的参与者比例。
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10天
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粘合剂不良事件的发生
大体时间：10天
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佩戴期间粘附性红斑和水肿的最高 Draize 量表评分。
记录医用粘合剂相关皮肤损伤 (MARSI) 和佩戴期间的严重程度。
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10天
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评估用户对研究期间佩戴的粘合剂的偏好或接受度
大体时间：10天
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最后一天的研究后满意度调查问卷（针对每种粘合剂）将通过采用 1-5 等级的平均响应给出分数。
满意度分数将按粘合剂制成表格。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas J Mouse, BS、Jaeb Center for Health Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年3月16日
研究完成 (实际的)
2021年3月19日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.