Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení upravených lepidel pomocí senzoru Dexcom G6

8. dubna 2021 aktualizováno: DexCom, Inc.
Účelem studie je shromáždit a porovnat informace o účinnosti CGM adheziv u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci studie budou identifikováni prostřednictvím webových stránek pacientů s diabetem a/nebo virtuálního registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší;
  2. Žádné dříve samy hlášené adhezivní reakce na jakýkoli kontinuální monitor glukózy (CGM);

Kritéria vyloučení:

  1. Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, která znemožňují nošení požadovaného počtu pomůcek (např. anamnéza závažných reakcí po nošení lepidlem, rozsáhlá psoriáza, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis) na navrhovaných místech nošení ;
  2. Současné nebo předpokládané použití systémových kortikosteroidů (perorálních, injekčních nebo intravenózních)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost a životnost lepidel
Časové okno: 10 dní
Počet lepidel, která přežijí na těle během období opotřebení
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže lepidly
Časové okno: 10 dní
Podíl účastníků, kteří sami hlásili podráždění pokožky během období nošení.
10 dní
Výskyt nežádoucích účinků s lepidly
Časové okno: 10 dní
Nejvyšší skóre na stupnici Draize pro adhezivní erytém a edém během období nošení. Zaznamenaná poranění kůže související s lékařským lepidlem (Marsi) a závažnost během období nošení.
10 dní
Posuďte, jak uživatel preferuje nebo přijímá lepidla nošená během studie
Časové okno: 10 dní
Dotazník spokojenosti posledního dne po studii (pro každé lepidlo) bude hodnocen jako průměrná odpověď na stupnici 1-5. Skóre spokojenosti bude sestaveno pomocí lepidla.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DexCom, Inc.

Spolupracovníci

Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PTL-904288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit