Módosított ragasztók értékelése Dexcom G6 érzékelővel
2021. április 8. frissítette: DexCom, Inc.
A vizsgálat célja a CGM-ragasztók felnőttkori teljesítményére vonatkozó információk összegyűjtése és összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális vizsgálatban résztvevőket a cukorbetegek honlapján és/vagy virtuális nyilvántartásában azonosítják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Nincs korábban önbeszámolt tapadási reakció semmilyen folyamatos glükózmonitorra (CGM);
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek kizárják a szükséges számú eszköz viselését (pl. ragasztókopásból eredő súlyos reakciók, kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos leégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, kiterjedt tetoválások, dermatitis herpetiformis) a javasolt viselési helyeken ;
- Szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi vagy várható alkalmazása (orális, injekciós vagy intravénás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ragasztók tapadóképessége és túlélőképessége
Időkeret: 10 nap
|
A kopás ideje alatt a testen fennmaradó ragasztók száma
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrirritáció a ragasztókkal
Időkeret: 10 nap
|
Azon résztvevők aránya, akik saját maguk számoltak be bőrirritációról a viselési időszak alatt.
|
10 nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása a ragasztókkal
Időkeret: 10 nap
|
A legmagasabb Draize-skála pontszám a tapadó erythema és a kopási időszak alatti ödéma tekintetében.
Rögzített orvosi ragasztóval összefüggő bőrsérülések (MARSI) és súlyossága a kopási időszak során.
|
10 nap
|
|
Mérje fel a felhasználó preferenciáját vagy a vizsgálat során használt ragasztók elfogadását
Időkeret: 10 nap
|
A vizsgálat utáni utolsó napi elégedettségi kérdőív (minden ragasztóhoz) az 1-től 5-ig terjedő skálán az átlagos válasz alapján kap pontot.
Az elégedettségi pontszámokat ragasztóval kell táblázatba foglalni.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTL-904288
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .