Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított ragasztók értékelése Dexcom G6 érzékelővel

2021. április 8. frissítette: DexCom, Inc.
A vizsgálat célja a CGM-ragasztók felnőttkori teljesítményére vonatkozó információk összegyűjtése és összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális vizsgálatban résztvevőket a cukorbetegek honlapján és/vagy virtuális nyilvántartásában azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. Nincs korábban önbeszámolt tapadási reakció semmilyen folyamatos glükózmonitorra (CGM);

Kizárási kritériumok:

  1. Kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek kizárják a szükséges számú eszköz viselését (pl. ragasztókopásból eredő súlyos reakciók, kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos leégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, kiterjedt tetoválások, dermatitis herpetiformis) a javasolt viselési helyeken ;
  2. Szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi vagy várható alkalmazása (orális, injekciós vagy intravénás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ragasztók tapadóképessége és túlélőképessége
Időkeret: 10 nap
A kopás ideje alatt a testen fennmaradó ragasztók száma
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrirritáció a ragasztókkal
Időkeret: 10 nap
Azon résztvevők aránya, akik saját maguk számoltak be bőrirritációról a viselési időszak alatt.
10 nap
Nemkívánatos események előfordulása a ragasztókkal
Időkeret: 10 nap
A legmagasabb Draize-skála pontszám a tapadó erythema és a kopási időszak alatti ödéma tekintetében. Rögzített orvosi ragasztóval összefüggő bőrsérülések (MARSI) és súlyossága a kopási időszak során.
10 nap
Mérje fel a felhasználó preferenciáját vagy a vizsgálat során használt ragasztók elfogadását
Időkeret: 10 nap
A vizsgálat utáni utolsó napi elégedettségi kérdőív (minden ragasztóhoz) az 1-től 5-ig terjedő skálán az átlagos válasz alapján kap pontot. Az elégedettségi pontszámokat ragasztóval kell táblázatba foglalni.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DexCom, Inc.

Együttműködők

Jaeb Center for Health Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTL-904288

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Dexcom folyamatos glükózmonitorozó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel