Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gemodificeerde kleefstoffen met Dexcom G6-sensor

8 april 2021 bijgewerkt door: DexCom, Inc.
Het doel van de studie is het verzamelen en vergelijken van informatie over de prestaties van CGM-kleefstoffen bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd via de diabetespatiëntwebsite en/of virtuele registratie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Geen eerder zelfgerapporteerde adhesieve reacties op de continue glucosemonitor (CGM);

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgebreide huidveranderingen/ziekten die het dragen van het vereiste aantal apparaten onmogelijk maken (bijv. voorgeschiedenis van ernstige reacties van adhesieve slijtage, uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreid eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis) op de voorgestelde draagplaatsen ;
  2. Huidig ​​of verwacht gebruik van systemische corticosteroïden (oraal, injecteerbaar of intraveneus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechting en overlevingsvermogen van de lijmen
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal kleefstoffen dat tijdens de draagperiode op het lichaam overleeft
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidirritatie met de lijmen
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage deelnemers dat zelf huidirritatie meldt tijdens de draagperiode.
10 dagen
Het optreden van bijwerkingen met de lijmen
Tijdsspanne: 10 dagen
Hoogste Draize-schaalscore voor adhesief erytheem en oedeem tijdens draagperiode. Geregistreerde medische kleefstofgerelateerde huidletsels (MARSI) en ernst tijdens de draagperiode.
10 dagen
Beoordeel de voorkeur van de gebruiker of acceptatie van de kleefstoffen die tijdens het onderzoek worden gedragen
Tijdsspanne: 10 dagen
De tevredenheidsvragenlijst na de studie op de laatste dag (voor elke kleefstof) krijgt een score door de gemiddelde respons op de schaal 1-5 te nemen. Tevredenheidsscores worden getabelleerd door lijm.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DexCom, Inc.

Medewerkers

Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL-904288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Dexcom continu glucosemonitoringsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren