Évaluation des adhésifs modifiés avec le capteur Dexcom G6
8 avril 2021 mis à jour par: DexCom, Inc.
Le but de l'étude est de collecter et de comparer des informations sur les performances des adhésifs CGM chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels à l'étude seront identifiés via le site Web des patients diabétiques et/ou le registre virtuel.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Aucune réaction adhésive autodéclarée antérieurement à l'un quelconque des moniteurs de glucose en continu (CGM) ;
Critère d'exclusion:
- Modifications/maladies étendues de la peau qui empêchent de porter le nombre requis d'appareils (par exemple, antécédents de réactions graves dues à l'usure adhésive, psoriasis étendu, brûlures récentes ou coups de soleil graves, eczéma étendu, cicatrices étendues, tatouages étendus, dermatite herpétiforme) aux sites d'usure proposés ;
- Utilisation actuelle ou prévue de corticostéroïdes systémiques (oraux, injectables ou intraveineux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésivité et capacité de survie des adhésifs
Délai: 10 jours
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Nombre d'adhésifs qui survivent sur le corps pendant la période d'usure
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irritation de la peau avec les adhésifs
Délai: 10 jours
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Proportion de participants qui signalent eux-mêmes une irritation cutanée pendant la période de port.
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10 jours
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Apparition d'événements indésirables avec les adhésifs
Délai: 10 jours
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Score le plus élevé sur l'échelle de Draize pour l'érythème adhésif et l'œdème pendant la période de port.
Blessures cutanées liées à l'adhésif médical enregistrées (MARSI) et gravité pendant la période de port.
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10 jours
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Évaluer la préférence de l'utilisateur ou l'acceptation des adhésifs portés pendant l'étude
Délai: 10 jours
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Le questionnaire de satisfaction post-étude du dernier jour (pour chaque adhésif) recevra un score en prenant la réponse moyenne sur une échelle de 1 à 5.
Les scores de satisfaction seront tabulés par adhésif.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL-904288
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .