Evaluación de adhesivos modificados con el sensor Dexcom G6
8 de abril de 2021 actualizado por: DexCom, Inc.
El propósito del estudio es recopilar y comparar información sobre el desempeño de los adhesivos CGM en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles participantes del estudio se identificarán a través del sitio web de pacientes con diabetes y/o del registro virtual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Sin reacciones adhesivas autoinformadas previamente a ningún monitor continuo de glucosa (CGM);
Criterio de exclusión:
- Cambios/enfermedades extensos en la piel que impiden usar la cantidad requerida de dispositivos (p. ej., antecedentes de reacciones graves por uso de adhesivos, psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares severas, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme) en los sitios de uso propuestos ;
- Uso actual o anticipado de corticosteroides sistémicos (orales, inyectables o intravenosos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesividad y capacidad de supervivencia de los adhesivos.
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de adhesivos que sobreviven en el cuerpo durante el período de uso
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Irritación de la piel con los adhesivos.
Periodo de tiempo: 10 días
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Proporción de participantes que autoinformaron irritación de la piel durante el período de uso.
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10 días
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Ocurrencia de eventos adversos con los adhesivos
Periodo de tiempo: 10 días
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Puntuación más alta en la escala de Draize para eritema adhesivo y edema durante el período de uso.
Lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos registrados (MARSI) y gravedad durante el período de uso.
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10 días
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Evaluar la preferencia del usuario o la aceptación de los adhesivos usados durante el estudio
Periodo de tiempo: 10 días
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Al cuestionario de satisfacción posterior al estudio del día final (para cada adhesivo) se le dará una puntuación tomando la respuesta media en la escala 1-5.
Los puntajes de satisfacción serán tabulados por adhesivo.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PTL-904288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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