Dexcom G6 센서로 수정된 접착제 평가
2021년 4월 8일 업데이트: DexCom, Inc.
이 연구의 목적은 성인의 CGM 접착제 성능에 대한 정보를 수집하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 참가자는 당뇨병 환자 웹사이트 및/또는 가상 레지스트리를 통해 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연속 포도당 모니터(CGM)에 대해 이전에 자가 보고된 접착 반응이 없습니다.
제외 기준:
- 제안된 착용 부위에 필요한 수의 장치를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 접착성 마모, 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염으로 인한 심각한 반응 이력) ;
- 전신 코르티코스테로이드(경구, 주사 또는 정맥)의 현재 또는 예상 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접착제의 점착성 및 생존성
기간: 10 일
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착용 기간 동안 신체에 남아있는 접착제의 수
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접착제로 인한 피부 자극
기간: 10 일
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착용 기간 동안 피부 자극을 자가 보고한 참가자의 비율.
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10 일
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접착제 부작용 발생
기간: 10 일
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유착성 홍반 및 착용 기간 동안의 부종에 대한 최고 Draize 척도 점수.
착용 기간 동안 기록된 의료용 접착제 관련 피부 손상(MARSI) 및 심각도.
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10 일
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연구 중에 착용한 접착제의 사용자 선호도 또는 수용도를 평가합니다.
기간: 10 일
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마지막 날 연구 후 만족도 설문지(각 접착제에 대해)는 척도 1-5에서 평균 응답을 취하여 점수를 부여합니다.
만족도 점수는 접착제로 표로 작성됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PTL-904288
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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