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Bewertung modifizierter Klebstoffe mit dem Dexcom G6-Sensor

8. April 2021 aktualisiert von: DexCom, Inc.
Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen über die Leistung von CGM-Klebstoffen bei Erwachsenen zu sammeln und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer werden über die Website von Diabetes-Patienten und/oder ein virtuelles Register identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter;
  2. Keine zuvor selbst berichteten adhäsiven Reaktionen auf das kontinuierliche Glukosemessgerät (CGM);

Ausschlusskriterien:

  1. Umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen der erforderlichen Anzahl von Geräten ausschließen (z. B. schwere Reaktionen durch Klebeabnutzung in der Vorgeschichte, ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis) an den vorgesehenen Tragestellen ;
  2. Aktuelle oder erwartete Anwendung systemischer Kortikosteroide (oral, injizierbar oder intravenös)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftfähigkeit und Überlebensfähigkeit der Klebstoffe
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Klebstoffe, die während der Tragezeit am Körper verbleiben
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreizungen durch die Klebstoffe
Zeitfenster: 10 Tage
Anteil der Teilnehmer, die selbst über Hautreizungen während der Tragezeit berichten.
10 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Klebstoffen
Zeitfenster: 10 Tage
Höchster Wert auf der Draize-Skala für adhäsive Erytheme und Ödeme während der Tragezeit. Aufgezeichnete medizinische, klebstoffbedingte Hautverletzungen (MARSI) und Schweregrad während der Tragezeit.
10 Tage
Bewerten Sie die Präferenz oder Akzeptanz der während der Studie getragenen Klebstoffe durch den Benutzer
Zeitfenster: 10 Tage
Für den Fragebogen zur Zufriedenheit nach dem Studium am letzten Tag (für jeden Klebstoff) wird eine Bewertung anhand der durchschnittlichen Antwort auf der Skala 1–5 vergeben. Die Zufriedenheitswerte werden je nach Klebstoff tabellarisch aufgeführt.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DexCom, Inc.

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-904288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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