Оценка модифицированных клеев с помощью датчика Dexcom G6
8 апреля 2021 г. обновлено: DexCom, Inc.
Цель исследования — собрать и сравнить информацию об эффективности клеев CGM у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники исследования будут определены через веб-сайт пациентов с диабетом и/или виртуальный реестр.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Никаких ранее самоотчетных адгезивных реакций на какой-либо непрерывный монитор глюкозы (CGM);
Критерий исключения:
- Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению необходимого количества устройств (например, в анамнезе тяжелые реакции от адгезивного износа, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит) в предполагаемых местах ношения ;
- Текущее или предполагаемое использование системных кортикостероидов (пероральных, инъекционных или внутривенных)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адгезия и живучесть клеев
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество клеев, которые сохраняются на теле в течение периода носки
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение кожи клеями
Временное ограничение: 10 дней
|
Доля участников, которые сами сообщают о раздражении кожи во время ношения.
|
10 дней
|
|
Возникновение нежелательных явлений с клеями
Временное ограничение: 10 дней
|
Самый высокий балл по шкале Дрейза для адгезивной эритемы и отека в период ношения.
Зарегистрированы медицинские повреждения кожи, связанные с адгезивом (MARSI), и их тяжесть в течение периода ношения.
|
10 дней
|
|
Оцените предпочтения пользователя или приемлемость клеев, надетых во время исследования.
Временное ограничение: 10 дней
|
Анкета удовлетворенности после исследования в последний день (для каждого клея) будет оцениваться по среднему ответу по шкале от 1 до 5.
Оценки удовлетворенности будут сводиться в таблицу по клею.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-904288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты