Avaliação de adesivos modificados com sensor Dexcom G6
8 de abril de 2021 atualizado por: DexCom, Inc.
O objetivo do estudo é coletar e comparar informações sobre o desempenho dos adesivos CGM em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo em potencial serão identificados por meio do site do paciente com diabetes e/ou registro virtual.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Nenhuma reação adesiva auto-relatada anteriormente a qualquer monitor contínuo de glicose (CGM);
Critério de exclusão:
- Alterações/doenças cutâneas extensas que impedem o uso do número necessário de dispositivos (por exemplo, histórico de reações graves de desgaste adesivo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme) nos locais de uso propostos ;
- Uso atual ou previsto de corticosteroides sistêmicos (oral, injetável ou intravenoso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesividade e capacidade de sobrevivência dos adesivos
Prazo: 10 dias
|
Número de adesivos que sobrevivem no corpo durante o período de uso
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irritação da pele com os adesivos
Prazo: 10 dias
|
Proporção de participantes que relatam irritação da pele durante o período de uso.
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10 dias
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Ocorrência de eventos adversos com os adesivos
Prazo: 10 dias
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Maior pontuação na escala de Draize para eritema adesivo e edema durante o período de uso.
Lesões cutâneas relacionadas a adesivos médicos (MARSI) registradas e gravidade durante o período de uso.
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10 dias
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Avalie a preferência do usuário ou aceitação dos adesivos usados durante o estudo
Prazo: 10 dias
|
O questionário de satisfação pós-estudo do último dia (para cada adesivo) receberá uma pontuação tomando a resposta média na escala de 1-5.
Os escores de satisfação serão tabulados por adesivo.
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PTL-904288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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