Modifioitujen liimojen arviointi Dexcom G6 -anturin kanssa
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: DexCom, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja vertailla tietoja CGM-liimojen tehokkuudesta aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan diabetespotilaiden verkkosivuston ja/tai virtuaalisen rekisterin kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi;
- Ei aiemmin raportoituja kiinnittymisreaktioita mihinkään jatkuvaan glukoosimittariin (CGM);
Poissulkemiskriteerit:
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät tarvittavan määrän laitteita käyttämisen (esim. liiman kulumisesta johtuvat vakavat reaktiot, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, herpetiformis-dermatitis) ehdotetuilla käyttökohteilla ;
- Systeemisten kortikosteroidien nykyinen tai ennakoitu käyttö (suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liimojen tarttuvuus ja kestävyys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden liimojen lukumäärä, jotka säilyvät kehossa kulumisen aikana
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liimojen aiheuttama ihoärsytys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka itse ilmoittavat ihoärsytyksestä käyttöjakson aikana.
|
10 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen liimojen kanssa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Korkein Draize-asteikon pistemäärä tarttuvan eryteeman ja turvotuksen osalta kulumisen aikana.
Tallennetut lääketieteellisiin liimoihin liittyvät ihovauriot (MARSI) ja vakavuus kulumisen aikana.
|
10 päivää
|
|
Arvioi käyttäjien mieltymyksiä tai hyväksyntää tutkimuksen aikana käytettyjen liimojen suhteen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Viimeisen päivän tutkimuksen jälkeiselle tyytyväisyyskyselylle (jokaiselle liima-aineelle) annetaan pisteet ottamalla keskimääräinen vastaus asteikolla 1-5.
Tyytyväisyyspisteet taulukoidaan liimalla.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-904288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .