Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av modifiserte lim med Dexcom G6-sensor

8. april 2021 oppdatert av: DexCom, Inc.
Formålet med studien er å samle inn og sammenligne informasjon om ytelsen til CGM-lim hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert via diabetespasientnettstedet og/eller virtuelt register.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre;
  2. Ingen tidligere selvrapporterte adhesive reaksjoner på en kontinuerlig glukosemonitor (CGM);

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av det nødvendige antallet enheter (f.eks. historie med alvorlige reaksjoner fra limslitasje, omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåtte slitasjestedene ;
  2. Nåværende eller forventet bruk av systemiske kortikosteroider (oral, injiserbar eller intravenøs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klebeevne og overlevelsesevne for limene
Tidsramme: 10 dager
Antall lim som overlever på kroppen under bruksperioden
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritasjon med limene
Tidsramme: 10 dager
Andel deltakere som selv rapporterer hudirritasjon i bruksperioden.
10 dager
Forekomst av uønskede hendelser med limene
Tidsramme: 10 dager
Høyeste Draize-skalapoengsum for adhesiv erytem og ødem under bruksperioden. Registrerte medisinske limrelaterte hudskader (MARSI) og alvorlighetsgrad under bruksperioden.
10 dager
Vurder brukerens preferanser eller aksept av limene som brukes under studien
Tidsramme: 10 dager
Siste dag etter studietilfredshetsspørreskjema (for hvert lim) vil bli gitt en poengsum ved å ta gjennomsnittlig respons på skalaen 1-5. Tilfredshetsscore vil bli tabellert etter lim.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DexCom, Inc.

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PTL-904288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexcom Continuous Glucose Monitoring System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere