Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av modifierade lim med Dexcom G6-sensor

8 april 2021 uppdaterad av: DexCom, Inc.
Syftet med studien är att samla in och jämföra information om prestandan hos CGM-lim hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella studiedeltagare kommer att identifieras via diabetespatientwebbplats och/eller virtuellt register.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 eller äldre;
  2. Inga tidigare självrapporterade adhesiva reaktioner på någon kontinuerlig glukosmätare (CGM);

Exklusions kriterier:

  1. Omfattande hudförändringar/sjukdomar som utesluter användning av det erforderliga antalet enheter (t.ex. historia av allvarliga reaktioner från adhesiv slitage, omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller svår solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis) på de föreslagna bärplatserna ;
  2. Aktuell eller förväntad användning av systemiska kortikosteroider (oral, injicerbar eller intravenös)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftningsförmåga och överlevnadsförmåga hos limmen
Tidsram: 10 dagar
Antal lim som överlever på kroppen under användningsperioden
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudirritation med lim
Tidsram: 10 dagar
Andel deltagare som självrapporterar hudirritation under användningsperioden.
10 dagar
Förekomst av biverkningar med limen
Tidsram: 10 dagar
Högsta Draize-skalapoäng för adhesivt erytem och ödem under användningsperioden. Registrerade medicinska limrelaterade hudskador (MARSI) och svårighetsgrad under användningsperioden.
10 dagar
Bedöm användarens preferenser eller acceptans av de lim som bärs under studien
Tidsram: 10 dagar
Sista dagen efter studiens tillfredsställelse frågeformulär (för varje lim) kommer att ges en poäng genom att ta medelsvaret på skalan 1-5. Tillfredsställelsepoäng kommer att tabelleras av lim.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Samarbetspartners

Jaeb Center for Health Research

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J Mouse, BS, Jaeb Center for Health Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PTL-904288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexcoms kontinuerliga glukosövervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera