Terapia profiláctica de presión negativa en heridas (PICO-7) después de incisiones en la ingle en cirugía vascular (estudio PICO-Vasc) (PICO-Vasc)
3 de enero de 2023 actualizado por: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli
Terapia profiláctica de presión negativa en la herida (PICO-7) después de la cirugía para la revascularización de pacientes con isquemia crónica de las extremidades inferiores (estudio PICO-Vasc): un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
Comparación entre el apósito estéril impermeable OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Reino Unido y PICO-7, Smith & Nephew, Reino Unido en términos de infección de la herida quirúrgica inguinal y complicaciones después de la revascularización de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes seguirán una preparación preoperatoria:
- Higiene de la piel prequirúrgica de rutina con jabón o agente antiséptico
- Afeitado de la ingle con una máquina
- Profilaxis antibiótica preoperatoria con cefazolina 2 gr ev. dosis única o clindamicina 900 mg ev. en caso de alergia a los betalactámicos 30 min antes del inicio de la intervención. En caso de prolongación de la intervención (> 4h), se administrará una segunda dosis de antibiótico
- Antisepsia de campo quirúrgico mediante hisopo estéril embebido en solución de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70%, salvo contraindicaciones (como potencial contacto con mucosas o heridas abiertas, en cuyo caso se utilizará solución de povidona yodada al 10%); talla habitual.
Al finalizar el procedimiento quirúrgico de revascularización, se cerrará la herida inguinal mediante sutura absorbible subcutánea de Vicryl 2-0 o 3-0 (Ethicon Inc, Somerville, NJ, EE. UU.) en dos planos independientes y cierre de la piel con grapas metálicas (B/ Braun Manipler® AZ). A continuación, se abrirá el sobre opaco de asignación del resultado de la aleatorización y la enfermera del área quirúrgica cubrirá la herida con uno de los dos apósitos asignados:
- Grupo 1 (grupo de intervención): La herida quirúrgica se cubrirá de forma estéril con NPT profiláctica (PICO-7, Smith & Nephew, UK).
- Grupo 2 (grupo control): La herida quirúrgica se cubrirá de forma estéril con el apósito habitual (apósito estéril impermeable OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK).
Durante el ingreso se realizará un seguimiento periódico. El 7º día se levantarán los vendajes de ambos grupos. A partir de este momento, si la herida lo permite, se realizará la cicatrización aérea sin nuevos apósitos. Luego del alta hospitalaria, la evaluación de la herida quirúrgica será realizada por la enfermera responsable de Consultas Externas a los 14 y 30 días del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura M Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 0034629056699
- Correo electrónico: lmrodriguez@tauli.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- Número de teléfono: 0034628888896
- Correo electrónico: kaguevara@tauli.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
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Contacto:
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- Número de teléfono: 0034610755432
- Correo electrónico: egonzalez@tauli.cat
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Contacto:
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- Número de teléfono: 0034629083817
- Correo electrónico: agimenezg@tauli.cat
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-90
- Sometidos a cirugía de revascularización electiva (categorías clínicas Rutherford 4-6 / Fontaine III y IV) que requieran un abordaje inguinal longitudinal (se define incisión inguinal longitudinal como la que va desde el ligamento inguinal hasta la bifurcación femoral, realizada con la intención de abordar el bulto vascular).
- Cirugía realizada por investigador y co-investigadores: Cirujanos Vasculares del Servicio de Cirugía Vascular del Hospital Parc Taulí.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender el estudio y firmar el consentimiento informado específico antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- cirugía urgente
- Intervenciones en las que se producen heridas transversas en la ingle.
- Presencia de infección inguinal activa que impide el cierre primario
- Pacientes pediátricos, embarazadas o con alteraciones de funciones superiores que no puedan comprender el estudio o colaborar con su seguimiento protocolizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Aderezo Convencional
apósito estéril impermeable OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Reino Unido
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Apósito estéril impermeable OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Reino Unido
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Experimental: Apósito profiláctico de presión negativa para heridas
PICO-7, Smith & Nephew, Reino Unido
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Apósito de presión negativa para heridas: PICO-7, Smith & Nephew, Reino Unido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección de heridas quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con herida quirúrgica con signos inflamatorios según criterio del cirujano tratante en los primeros 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones de heridas quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con complicaciones de herida quirúrgica según criterio médico de alguno de los siguientes signos:
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30 dias
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Tasa de seroma o linfocele
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con colección líquida subcutánea no hemática en el lecho quirúrgico de una herida cerrada.
Su sospecha según criterio médico requerirá drenaje por punción y cultivo microbiológico en los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Tasa de dehiscencia de herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con separación de los bordes de parte o la totalidad de una herida previamente suturada en los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Tasa de hematoma
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con extracción de sangre organizada en lecho quirúrgico de herida cerrada en los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Tasa de linforragia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con secreción de líquido claro a través de una herida quirúrgica en los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Tasa de hospitalización extendida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con ingreso prolongado de más de 14 días por causa/s relacionadas con las complicaciones de la herida quirúrgica inguinal o necesidad de reintervención, así como, reingreso hospitalario por problemas relacionados con la herida quirúrgica inguinal
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30 dias
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Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de muerte en los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Tasa de mortalidad relacionada con infección de herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad secundaria a infección de la herida quirúrgica o por causas relacionadas con complicaciones de la herida quirúrgica inguinal.
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30 dias
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición del dolor postoperatorio en los 7 días posteriores a la cirugía.
Realizado mediante la escala analógica visual (EVA) aplicada al paciente
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TauliCV002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .