Terapia profilática de pressão negativa na ferida (PICO-7) após incisões na virilha em cirurgia vascular (estudo PICO-Vasc) (PICO-Vasc)
3 de janeiro de 2023 atualizado por: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli
Terapia profilática de pressão negativa para feridas (PICO-7) após cirurgia para revascularização de pacientes com isquemia crônica de membros inferiores (estudo PICO-Vasc): um ensaio clínico randomizado prospectivo
Comparação entre o curativo estéril impermeável OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Reino Unido e PICO-7, Smith & Nephew, Reino Unido em termos de infecção de ferida cirúrgica inguinal e complicações após revascularização de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes seguirão um preparo pré-operatório:
- Higiene da pele pré-cirúrgica de rotina com sabão ou agente anti-séptico
- Depilação da virilha com uma máquina
- Profilaxia antibiótica pré-operatória com cefazolina 2 gr ev. dose única ou clindamicina 900 mg ev. em caso de alergia a beta-lactâmicos 30 min antes do início da intervenção. Em caso de prolongamento da intervenção (> 4h), será administrada uma segunda dose de antibiótico
- Antissepsia do campo cirúrgico com swab estéril embebido em solução de clorexidina 2% em álcool isopropílico 70%, ressalvadas as contraindicações (como possível contato com mucosas ou feridas abertas, caso em que será utilizada solução de iodopovidona 10%); dimensionamento normal.
Ao final do procedimento cirúrgico de revascularização, a ferida inguinal será fechada com fio absorvível subcutâneo Vicryl 2-0 ou 3-0 (Ethicon Inc, Somerville, NJ, EUA) em dois planos independentes e fechamento da pele com grampos metálicos (B/ Braun Manipler® AZ). O envelope opaco de alocação do resultado da randomização será então aberto e a enfermeira da área cirúrgica cobrirá a ferida com um dos dois curativos designados:
- Grupo 1 (grupo intervenção): A ferida cirúrgica será coberta de forma estéril com NPT profilática (PICO-7, Smith & Nephew, Reino Unido).
- Grupo 2 (grupo controle): A ferida cirúrgica será coberta de forma estéril com o curativo usual (curativo estéril à prova d'água OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Reino Unido).
Durante a admissão, o acompanhamento regular será realizado. No 7º dia serão retirados os curativos de ambos os grupos. A partir deste momento, se a ferida permitir, a cicatrização será realizada sem novos curativos. Após a alta hospitalar, a avaliação da ferida operatória será realizada pela enfermeira responsável pela Consulta Ambulatorial aos 14 e 30 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura M Rodriguez, MD
- Número de telefone: 0034629056699
- E-mail: lmrodriguez@tauli.cat
Estude backup de contato
- Nome: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- Número de telefone: 0034628888896
- E-mail: kaguevara@tauli.cat
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
-
Contato:
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- Número de telefone: 0034610755432
- E-mail: egonzalez@tauli.cat
-
Contato:
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- Número de telefone: 0034629083817
- E-mail: agimenezg@tauli.cat
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-90
- Submetidos a cirurgia de revascularização eletiva (categorias clínicas de Rutherford 4-6 / Fontaine III e IV) com necessidade de abordagem inguinal longitudinal (definida incisão inguinal longitudinal como aquela que vai do ligamento inguinal até a bifurcação femoral, realizada com a intenção de abordar o feixe vascular).
- Cirurgia realizada pelo investigador e co-investigadores: Cirurgiões Vasculares do Departamento de Cirurgia Vascular do Hospital Parc Taulí.
- Os pacientes devem ser capazes de entender o estudo e assinar o consentimento informado específico antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- cirurgia urgente
- Intervenções nas quais feridas transversais na virilha.
- Presença de infecção ativa na virilha que impeça o fechamento primário
- Pacientes pediátricos, gestantes ou pacientes com funções superiores prejudicadas que não possam compreender o estudo ou colaborar com seu acompanhamento protocolado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Curativo Convencional
curativo estéril à prova d'água OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Reino Unido
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Curativo estéril à prova d'água OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Reino Unido
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Experimental: Curativo profilático de pressão negativa para feridas
PICO-7, Smith & Nephew, Reino Unido
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Curativo de pressão negativa para feridas: PICO-7, Smith & Nephew, Reino Unido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Infecção de Feridas Cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com ferida cirúrgica com sinais inflamatórios de acordo com os critérios do cirurgião responsável nos primeiros 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Complicações de Feridas Cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com complicações da ferida cirúrgica de acordo com critérios médicos de qualquer um dos seguintes sinais:
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30 dias
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Taxa de seroma ou linfocele
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com coleção líquida não hemática subcutânea no leito cirúrgico de ferida fechada.
Sua suspeita a critério médico exigirá drenagem por punção e cultura microbiológica em 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Taxa de deiscência da ferida cirúrgica
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com separação das bordas de parte ou da totalidade de uma ferida previamente suturada nos 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Taxa de hematoma
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com coleta de sangue organizada no leito cirúrgico de ferida fechada nos 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Taxa de Linforragia
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com descarga de líquido claro através de uma ferida cirúrgica nos 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Taxa de internação hospitalar estendida
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com internação prolongada superior a 14 dias por causa(s) relacionada(s) a complicações da ferida cirúrgica inguinal ou necessidade de reoperação, bem como, reinternação hospitalar por problemas relacionados à ferida cirúrgica inguinal
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30 dias
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Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Taxa de óbito nos 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Taxa de mortalidade relacionada à infecção da ferida cirúrgica
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade secundária à infecção da ferida cirúrgica ou por causas relacionadas a complicações da ferida cirúrgica inguinal.
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30 dias
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Mensuração da dor pós-operatória nos 7 dias após a cirurgia.
Realizado por meio da escala visual analógica (VAS) aplicada ao paciente
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TauliCV002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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