Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk negativt sårtryksterapi (PICO-7) efter lyskesnit i karkirurgi (PICO-Vasc-undersøgelse) (PICO-Vasc)

3. januar 2023 opdateret af: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli

Profylaktisk negativt sårtryksterapi (PICO-7) efter kirurgi for revaskularisering af patienter med kronisk iskæmi i underekstremiteterne (PICO-Vasc-undersøgelse): Et prospektivt ramdomiseret klinisk forsøg

Sammenligning mellem vandtæt steril bandage OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK og PICO-7, Smith & Nephew, UK med hensyn til inguinal kirurgisk sårinfektion og komplikationer efter revaskularisering af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil følge en præoperativ forberedelse:

  • Rutinemæssig præ-kirurgisk hudhygiejne med sæbe eller antiseptisk middel
  • Lyske barbering med en maskine
  • Præoperativ antibiotikaprofylakse med cefazolin 2 gr ev. enkeltdosis eller clindamycin 900 mg ev. ved allergi over for beta-lactamer 30 min før påbegyndelse af interventionen. I tilfælde af forlængelse af interventionen (> 4 timer), vil en anden antibiotikadosis blive administreret
  • Kirurgisk feltantisepsis ved hjælp af en steril podepind gennemvædet i 2% klorhexidinopløsning i 70% isopropylalkohol, undtagen kontraindikationer (såsom potentiel kontakt med slimhinder eller åbne sår, i hvilket tilfælde 10% povidon-jodopløsning vil blive brugt); sædvanlig størrelse.

Ved afslutningen af ​​den revaskulariseringskirurgiske procedure lukkes lyskesåret ved hjælp af 2-0 eller 3-0 Vicryl subkutan absorberbar sutur (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) i to uafhængige planer og hudlukning med metalklammer (B / Braun Manipler® AZ). Den uigennemsigtige randomiseringsresultattildelingskonvolut vil derefter blive åbnet, og operationsområdesygeplejersken vil dække såret med en af ​​de to tildelte forbindinger:

  • Gruppe 1 (interventionsgruppe): Operationssåret vil blive dækket på en steril måde med profylaktisk TPN (PICO-7, Smith & Nephew, UK).
  • Gruppe 2 (kontrolgruppe): Operationssåret vil blive dækket på en steril måde med den sædvanlige bandage (vandtæt steril bandage OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK).

Under indlæggelsen vil der løbende blive fulgt op. På den 7. dag løftes begge gruppers forbindinger. Fra dette øjeblik, hvis såret tillader det, vil luftheling blive udført uden nye bandager. Efter udskrivelse fra hospitalet vil operationssårets udredning blive udført af den ambulante sygeplejerske 14 og 30 dage postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
  • Telefonnummer: 0034628888896
  • E-mail: kaguevara@tauli.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-90
  • Undergår elektiv revaskulariseringskirurgi (Rutherford kliniske kategorier 4-6 / Fontaine III og IV), der kræver en longitudinel lyskeindgang (et longitudinalt lyskesnit er defineret som det, der løber fra lyskebåndet til lårbensbifurkationen, udført med den hensigt at nærme sig karbundt).
  • Kirurgi udført af investigator og co-investigatorer: Karkirurger fra karkirurgisk afdeling på Parc Taulí Hospital.
  • Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive det specifikke informerede samtykke før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Indgreb, hvor tværgående lyske sår.
  • Tilstedeværelse af aktiv lyskeinfektion, der forhindrer primær lukning
  • Pædiatriske patienter, gravide kvinder eller patienter med nedsatte højere funktioner, som ikke kan forstå undersøgelsen eller samarbejde med dens protokollerede opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel dressing
vandtæt steril bandage OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK
Andet: Almindelig vandtæt steril bandage.
Vandtæt steril bandage OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK
Eksperimentel: Profylaktisk forbinding med negativt sårtryk
PICO-7, Smith & Nephew, Storbritannien
Andet: Profylaktisk forbinding med negativt tryk
Negativt sårtryksbandage: PICO-7, Smith & Nephew, UK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsfrekvens for kirurgiske sår
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med operationssår med betændelsestegn i henhold til de behandlende kirurgs kriterier i de første 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kirurgiske sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage

Antal deltagere med kirurgiske sårkomplikationer i henhold til medicinske kriterier for et af følgende tegn:

  • Seroma eller lymfocele
  • Kirurgisk sår dehiscens
  • Hæmatom
  • Lymforrhagi Skal måles om 30 dage.
30 dage
Seroma eller lymfocele rate
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med subkutan ikke-hæmatisk væskeopsamling i kirurgisk leje af et lukket sår. Dets mistanke ifølge medicinske kriterier vil kræve punkteringsdræning og mikrobiologisk dyrkning i 30 dage efter operationen
30 dage
Kirurgisk sår dehicensrate
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med adskillelse af kanterne af en del af eller hele et tidligere syet sår i de 30 dage efter operationen
30 dage
Rate af hæmatom
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med blodopsamling organiseret i det kirurgiske leje af et lukket sår i de 30 dage efter operationen
30 dage
Hyppighed af lymforrhagi
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med udledning af klar væske gennem et operationssår i de 30 dage efter operationen
30 dage
Forlænget hospitalsindlæggelsesprocent
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med længerevarende indlæggelse på mere end 14 dage på grund af årsag/er relateret til lyskeoperationssårets komplikationer eller behov for reoperation, samt hospitalsgenindlæggelse på grund af problemer relateret til lyskeoperationssåret
30 dage
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødsrate i de 30 dage efter operationen
30 dage
Kirurgisk sårinfektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighedsrate sekundær til infektion af operationssåret eller på grund af årsager relateret til komplikationer af det inguinale operationssår.
30 dage
Niveau af postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
Måling af postoperativ smerte i de 7 dage efter operationen. Udføres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) påført patienten
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbejdspartnere

Kerbi Alejandro Guevara-Noriega, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Elena Gonzalez Canas, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Marta Camats Terre, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Eduardo Arrea Salto, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Antonio Giménez Gaibar, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Marta Santos Espi, Sabadell, Parc Tauli, Spain

Efterforskere

  • Studiestol: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TauliCV002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Almindelig vandtæt steril bandage.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner