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Thérapie par pression négative prophylactique des plaies (PICO-7) après des incisions à l'aine en chirurgie vasculaire (étude PICO-Vasc) (PICO-Vasc)

3 janvier 2023 mis à jour par: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli

Thérapie par pression négative prophylactique des plaies (PICO-7) après une intervention chirurgicale pour la revascularisation de patients atteints d'ischémie chronique des membres inférieurs (étude PICO-Vasc) : essai clinique prospectif randomisé

Comparaison entre le pansement stérile étanche OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Royaume-Uni et PICO-7, Smith & Nephew, Royaume-Uni en termes d'infection de la plaie chirurgicale inguinale et de complications après revascularisation des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients suivront une préparation préopératoire :

  • Hygiène cutanée pré-chirurgicale de routine avec du savon ou un agent antiseptique
  • Rasage de l'aine avec une machine
  • Antibioprophylaxie préopératoire par céfazoline 2 gr ev. dose unique ou clindamycine 900 mg ev. en cas d'allergie aux bêta-lactamines 30 min avant le début de l'intervention. En cas de prolongation de l'intervention (> 4h), une deuxième dose d'antibiotique sera administrée
  • Antisepsie du champ opératoire à l'aide d'un écouvillon stérile imbibé d'une solution de chlorhexidine à 2 % dans de l'alcool isopropylique à 70 %, sauf contre-indications (telles qu'un contact potentiel avec des muqueuses ou des plaies ouvertes, auquel cas une solution de povidone iodée à 10 % sera utilisée) ; taille habituelle.

À la fin de l'intervention chirurgicale de revascularisation, la plaie inguinale sera fermée à l'aide de suture résorbable sous-cutanée Vicryl 2-0 ou 3-0 (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) dans deux plans indépendants et fermeture cutanée avec des agrafes métalliques (B / Braun Manipler® AZ). L'enveloppe opaque d'attribution des résultats de la randomisation sera alors ouverte et l'infirmier du bloc opératoire couvrira la plaie avec l'un des deux pansements attribués :

  • Groupe 1 (groupe d'intervention) : la plaie chirurgicale sera recouverte de manière stérile avec du TPN prophylactique (PICO-7, Smith & Nephew, Royaume-Uni).
  • Groupe 2 (groupe contrôle) : La plaie chirurgicale sera recouverte de manière stérile avec le pansement habituel (pansement stérile étanche OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK).

Lors de l'admission, un suivi régulier sera effectué. Au 7ème jour, les pansements des deux groupes seront levés. A partir de ce moment, si la plaie le permet, la cicatrisation aérienne se fera sans nouveaux pansements. Après la sortie de l'hôpital, l'évaluation de la plaie chirurgicale sera effectuée par l'infirmière responsable des consultations externes à 14 et 30 jours postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
  • Numéro de téléphone: 0034628888896
  • E-mail: kaguevara@tauli.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
        • Contact:
          • Elena Gonzalez Canas, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 0034610755432
          • E-mail: egonzalez@tauli.cat
        • Contact:
          • Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 0034629083817
          • E-mail: agimenezg@tauli.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-90
  • Subissant une chirurgie de revascularisation élective (catégories cliniques de Rutherford 4-6 / Fontaine III et IV) nécessitant un abord inguinal longitudinal (une incision inguinale longitudinale est définie comme celle qui va du ligament inguinal à la bifurcation fémorale, réalisée avec l'intention d'approcher le faisceau vasculaire).
  • Chirurgie réalisée par l'investigateur et les co-investigateurs : Chirurgiens vasculaires du service de chirurgie vasculaire de l'hôpital Parc Taulí.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre l'étude et de signer le consentement éclairé spécifique avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie urgente
  • Interventions dans lesquelles les plaies transversales de l'aine.
  • Présence d'une infection active de l'aine qui empêche la fermeture primaire
  • Patients pédiatriques, femmes enceintes ou patients ayant des fonctions supérieures altérées qui ne peuvent pas comprendre l'étude ou collaborer à son suivi protocolé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Vinaigrette conventionnelle
pansement stérile étanche OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Royaume-Uni
Autre: Pansement stérile étanche régulier.
Pansement stérile étanche OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Royaume-Uni
Expérimental: Pansement prophylactique à pression négative
PICO-7, Smith & Neveu, Royaume-Uni
Autre: Pansement prophylactique à pression négative
Pansement à pression négative : PICO-7, Smith & Nephew, Royaume-Uni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection des plaies chirurgicales
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant une plaie chirurgicale présentant des signes inflammatoires selon les critères du chirurgien traitant au cours des 30 premiers jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications des plaies chirurgicales
Délai: 30 jours

Nombre de participants présentant des complications de plaies chirurgicales selon les critères médicaux de l'un des signes suivants :

  • Sérome ou lymphocèle
  • Déhiscence de plaie chirurgicale
  • Hématome
  • Lymphorragie A mesurer dans 30 jours.
30 jours
Taux de sérome ou de lymphocèle
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant une collection de liquide sous-cutané non hématique dans le lit opératoire d'une plaie fermée. Sa suspicion selon des critères médicaux nécessitera un drainage par ponction et une culture microbiologique dans les 30 jours postopératoires
30 jours
Taux de déhiscence des plaies chirurgicales
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec séparation des bords d'une partie ou de la totalité d'une plaie précédemment suturée dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours
Taux d'hématome
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec collecte de sang organisée dans le lit opératoire d'une plaie fermée dans les 30 jours après la chirurgie
30 jours
Taux de lymphorragie
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec écoulement de liquide clair à travers une plaie chirurgicale dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours
Taux d'hospitalisation prolongée
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec une hospitalisation prolongée de plus de 14 jours en raison de causes liées aux complications de la plaie chirurgicale inguinale ou à la nécessité d'une réintervention, ainsi que de réadmissions à l'hôpital en raison de problèmes liés à la plaie chirurgicale inguinale
30 jours
Taux de mortalité postopératoire
Délai: 30 jours
Taux de décès dans les 30 jours après la chirurgie
30 jours
Taux de mortalité liée à l'infection des plaies chirurgicales
Délai: 30 jours
Taux de mortalité secondaire à l'infection de la plaie chirurgicale ou due à des causes liées aux complications de la plaie chirurgicale inguinale.
30 jours
Niveau de douleur postopératoire
Délai: 7 jours
Mesure de la douleur postopératoire dans les 7 jours postopératoires. Réalisé à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) appliquée au patient
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Collaborateurs

Kerbi Alejandro Guevara-Noriega, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Elena Gonzalez Canas, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Marta Camats Terre, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Eduardo Arrea Salto, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Antonio Giménez Gaibar, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Marta Santos Espi, Sabadell, Parc Tauli, Spain

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TauliCV002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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