Profylaktinen negatiivinen haavapainehoito (PICO-7) verisuonikirurgian nivusviiltojen jälkeen (PICO-Vasc-tutkimus) (PICO-Vasc)
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli
Profylaktinen negatiivinen haavapainehoito (PICO-7) kroonista alaraajojen iskemiaa sairastavien potilaiden revaskularisaatioleikkauksen jälkeen (PICO-Vasc-tutkimus): Prospektiivinen ramdomoitunut kliininen tutkimus
Vedenpitävän steriilin sidoksen vertailu OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK ja PICO-7, Smith & Nephew, UK nivuskirurgisen haavainfektion ja alaraajojen revaskularisoinnin jälkeisten komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seuraavat ennen leikkausta valmistelua:
- Säännöllinen leikkausta edeltävä ihohygienia saippualla tai antiseptisellä aineella
- Nivus parranajo koneella
- Preoperatiivinen antibioottiprofylaksia kefatsoliinilla 2 gr ev. kerta-annos tai klindamysiini 900 mg ev. beetalaktaamille 30 min ennen toimenpiteen alkamista. Jos toimenpide pitkittyy (> 4 h), annetaan toinen antibioottiannos
- Kirurginen antisepsis steriilillä vanupuikolla, joka on kastettu 2-prosenttiseen klooriheksidiiniliuokseen 70-prosenttisessa isopropyylialkoholissa, lukuun ottamatta vasta-aiheita (kuten mahdollinen kosketus limakalvojen tai avohaavojen kanssa, jolloin käytetään 10-prosenttista povidoni-jodiliuosta); tavallinen koko.
Revaskularisaatiokirurgisen toimenpiteen lopussa nivushaava suljetaan 2-0 tai 3-0 Vicryl-subkutaanisella imeytyvällä ompeleella (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) kahdessa erillisessä tasossa ja ihosuljetaan metallihaitteilla (B / Braun Manipler® AZ). Sitten läpinäkymätön satunnaistuksen tulosten allokointikuori avataan ja leikkausalueen hoitaja peittää haavan toisella kahdesta määrätystä sidoksesta:
- Ryhmä 1 (interventioryhmä): Leikkaushaava peitetään steriilisti profylaktisella TPN:llä (PICO-7, Smith & Nephew, UK).
- Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): Leikkaushaava peitetään steriilillä tavalla tavallisella sidoksella (vedenpitävä steriili side OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK).
Sisäänpääsyn aikana suoritetaan säännöllistä seurantaa. 7. päivänä molempien ryhmien sidokset nostetaan. Tästä hetkestä lähtien, jos haava sallii, ilma paraneminen suoritetaan ilman uusia sidoksia. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen leikkaushaavan arvioinnin tekee avohoidosta vastaava hoitaja 14 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura M Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: 0034629056699
- Sähköposti: lmrodriguez@tauli.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- Puhelinnumero: 0034628888896
- Sähköposti: kaguevara@tauli.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- Puhelinnumero: 0034610755432
- Sähköposti: egonzalez@tauli.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- Puhelinnumero: 0034629083817
- Sähköposti: agimenezg@tauli.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-90
- Elektiivinen revaskularisaatioleikkaus (Rutherfordin kliiniset luokat 4-6 / Fontaine III ja IV), joka vaatii pitkittäistä nivusista lähestymistapaa (pitkittäinen inguinaalinen viilto määritellään leikkaukseksi, joka kulkee nivussiteestä reisiluun haarautumiseen ja joka tehdään tarkoituksena lähestyä verisuonikimppu).
- Leikkaus, jonka suorittavat tutkija ja muut tutkijat: Parc Taulin sairaalan verisuonikirurgian osaston verisuonikirurgit.
- Potilaiden on voitava ymmärtää tutkimus ja allekirjoittaa erityinen tietoinen suostumus ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Toimenpiteet, joissa poikittaiset nivushaavat.
- Aktiivinen nivustulehdus, joka estää ensisijaisen sulkeutumisen
- Lapsipotilaat, raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on vajaatoiminta korkeammissa toiminnoissa, jotka eivät ymmärrä tutkimusta tai eivät voi tehdä yhteistyötä sen protokolloidun seurannan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen pukeutuminen
vedenpitävä steriili side OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK
|
Vedenpitävä steriili side OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Iso-Britannia
|
|
Kokeellinen: Profylaktinen negatiivinen haavapainesidos
PICO-7, Smith & Nephew, Iso-Britannia
|
Negatiivinen haavapainesidos: PICO-7, Smith & Nephew, UK
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen haavan tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tulehdusoireita sisältävä leikkaushaava hoitavan kirurgin kriteerien mukaan ensimmäisen 30 päivän aikana.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten haavakomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisen haavan komplikaatioita lääketieteellisten kriteerien mukaan, jolla on jokin seuraavista oireista:
|
30 päivää
|
|
Serooma tai lymfoselinopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ihonalainen ei-hemaattinen nestekeräys suljetun haavan kirurgisessa kerroksessa.
Sen epäily lääketieteellisten kriteerien mukaan vaatii pistodrenaation ja mikrobiologisen viljelyn 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Kirurgisen haavan irtoamisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden reunat ovat eronneet osittain tai kokonaan aiemmin ommeltusta haavasta 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Hematooman määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden verenotto on järjestetty suljetun haavan leikkaussängyssä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Lymforragian määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilta on tullut kirkasta nestettä leikkaushaavan kautta 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Pidentynyt sairaalahoitoon pääsy
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden potilas on ollut yli 14 päivää nivusleikkaushaavan komplikaatioihin tai uusintaleikkauksen tarpeeseen liittyvien syiden vuoksi, sekä nivuskirurgiseen haavaan liittyvien ongelmien vuoksi sairaalaan takaisinotto
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kirurgiseen haavainfektioon liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen kuolleisuus leikkaushaavan infektiosta tai nivuskirurgisen haavan komplikaatioihin liittyvistä syistä.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaus 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Suoritetaan potilaaseen kiinnitetyn visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TauliCV002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat