Profylaktisk negativt sårtrykkterapi (PICO-7) etter lyskesnitt i karkirurgi (PICO-vasc-studie) (PICO-Vasc)
3. januar 2023 oppdatert av: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli
Profylaktisk negativ sårtrykkterapi (PICO-7) etter kirurgi for revaskularisering av pasienter med kronisk iskemi i nedre ekstremiteter (PICO-Vasc-studie): En prospektiv ramdomisert klinisk studie
Sammenligning mellom vanntett steril bandasje OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK og PICO-7, Smith & Nephew, UK når det gjelder inguinal kirurgisk sårinfeksjon og komplikasjoner etter revaskularisering av underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil følge en preoperativ forberedelse:
- Rutinemessig pre-kirurgisk hudhygiene med såpe eller antiseptisk middel
- Lyske barbering med maskin
- Preoperativ antibiotikaprofylakse med cefazolin 2 gr ev. enkeltdose eller klindamycin 900 mg ev. ved allergi mot betalaktamer 30 min før start av intervensjonen. Ved forlengelse av intervensjonen (> 4 timer), vil en ny antibiotikadose gis
- Kirurgisk feltantisepsis ved bruk av en steril vattpinne fuktet i 2 % klorheksidinløsning i 70 % isopropylalkohol, bortsett fra kontraindikasjoner (som potensiell kontakt med slimhinner eller åpne sår, i hvilket tilfelle 10 % povidon-jodløsning vil bli brukt); vanlig størrelse.
Ved slutten av den revaskulariseringskirurgiske prosedyren vil lyskesåret lukkes med 2-0 eller 3-0 Vicryl subkutan absorberbar sutur (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) i to uavhengige plan og hudlukking med metallstifter (B / Braun Manipler® AZ). Den ugjennomsiktige tildelingskonvolutten for randomiseringsresultater åpnes og sykepleieren i operasjonsområdet vil dekke såret med en av de to tildelte bandasjene:
- Gruppe 1 (intervensjonsgruppe): Operasjonssåret vil bli dekket på en steril måte med profylaktisk TPN (PICO-7, Smith & Nephew, UK).
- Gruppe 2 (kontrollgruppe): Operasjonssåret vil bli dekket på en steril måte med vanlig bandasje (vanntett steril bandasje OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK).
Under innleggelsen vil det bli gjennomført jevnlig oppfølging. På den 7. dagen vil bandasjene til begge gruppene bli løftet. Fra dette øyeblikket, hvis såret tillater det, vil luftheling bli utført uten nye bandasjer. Etter utskrivning fra sykehuset vil operasjonssårets vurdering bli utført av poliklinisk sykepleier 14 og 30 dager postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura M Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 0034629056699
- E-post: lmrodriguez@tauli.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- Telefonnummer: 0034628888896
- E-post: kaguevara@tauli.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
-
Ta kontakt med:
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- Telefonnummer: 0034610755432
- E-post: egonzalez@tauli.cat
-
Ta kontakt med:
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- Telefonnummer: 0034629083817
- E-post: agimenezg@tauli.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-90
- Gjennomgår elektiv revaskulariseringskirurgi (Rutherford kliniske kategorier 4-6 / Fontaine III og IV) som krever en longitudinell inguinal tilnærming (et longitudinalt inguinalt snitt er definert som det som går fra inguinal ligament til femoral bifurkasjon, utført med den hensikt å nærme seg Vaskulær bunt).
- Kirurgi utført av etterforsker og medetterforskere: Karkirurger ved karkirurgisk avdeling ved Parc Taulí sykehus.
- Pasienter må kunne forstå studien og signere det spesifikke informerte samtykket før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Haster operasjon
- Intervensjoner der tverrgående lyske sår.
- Tilstedeværelse av aktiv lyskeinfeksjon som forhindrer primær lukking
- Pediatriske pasienter, gravide kvinner eller pasienter med svekket høyere funksjon som ikke kan forstå studien eller samarbeide med dens protokolliserte oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konvensjonell dressing
vanntett steril bandasje OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Storbritannia
|
Vanntett steril bandasje OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Storbritannia
|
|
Eksperimentell: Profylaktisk negativ sårtrykkbandasje
PICO-7, Smith & Nephew, Storbritannia
|
Negativt sårtrykkbandasje: PICO-7, Smith & Nephew, Storbritannia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate for kirurgiske sår
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med operasjonssår med inflammatoriske tegn i henhold til behandlende kirurgkriterier de første 30 dagene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for komplikasjoner i kirurgiske sår
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med kirurgiske sårkomplikasjoner i henhold til medisinske kriterier for noen av følgende tegn:
|
30 dager
|
|
Seroma eller lymfocele rate
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med subkutan ikke-hematisk væskeoppsamling i operasjonssengen til et lukket sår.
Dens mistanke i henhold til medisinske kriterier vil kreve punkteringsdrenering og mikrobiologisk dyrking innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Dehiscensrate for kirurgiske sår
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med separasjon av kantene på deler av eller hele et tidligere suturert sår i løpet av de 30 dagene etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Rate av hematom
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med blodinnsamling organisert i operasjonssengen til et lukket sår i løpet av de 30 dagene etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Hyppighet av lymforragi
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med utslipp av klar væske gjennom et operasjonssår i løpet av de 30 dagene etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Utvidet sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med langvarig innleggelse over 14 dager på grunn av årsak/år knyttet til lyskeoperasjonssårets komplikasjoner eller behov for reoperasjon, samt, sykehusreinnleggelse på grunn av problemer knyttet til lyskeoperasjonssåret
|
30 dager
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødsrate i løpet av 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Infeksjonsrelatert dødelighet i operasjonssår
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighetsrate sekundært til infeksjon i operasjonssåret eller på grunn av årsaker relatert til komplikasjoner av inguinal operasjonssår.
|
30 dager
|
|
Nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Måling av postoperativ smerte i de 7 dagene etter operasjonen.
Utføres ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) påført pasienten
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TauliCV002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .