Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická negativní tlaková terapie na rány (PICO-7) po incizích třísel při cévní chirurgii (studie PICO-Vasc) (PICO-Vasc)

3. ledna 2023 aktualizováno: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli

Profylaktická negativní tlaková terapie na rány (PICO-7) po chirurgické revaskularizaci pacientů s chronickou ischémií dolních končetin (studie PICO-Vasc): Prospektivní klinická studie Ramdomised

Srovnání mezi voděodolným sterilním obvazem OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Velká Británie a PICO-7, Smith & Nephew, Velká Británie z hlediska infekce tříselné operační rány a komplikací po revaskularizaci dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti absolvují předoperační přípravu:

  • Rutinní předoperační hygiena kůže mýdlem nebo antiseptickým prostředkem
  • Holení třísel pomocí strojku
  • Předoperační antibiotická profylaxe cefazolinem 2 gr ev. jednorázová dávka nebo klindamycin 900 mg ev. při alergii na beta-laktamy 30 min před začátkem intervence. V případě prodloužení intervence (> 4h) bude podána druhá dávka antibiotika
  • Chirurgická terénní antisepse pomocí sterilního tamponu namočeného ve 2% roztoku chlorhexidinu v 70% isopropylalkoholu, s výjimkou kontraindikací (jako je potenciální kontakt se sliznicí nebo otevřenými ranami, v tomto případě bude použit 10% roztok povidon-jodu); obvyklé velikosti.

Na konci revaskularizačního chirurgického zákroku bude tříselná rána uzavřena subkutánním vstřebatelným stehem 2-0 nebo 3-0 Vicryl (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) ve dvou nezávislých rovinách a kožní uzávěr kovovými svorkami (B / Braun Manipler® AZ). Poté se otevře neprůhledná obálka pro přidělení výsledků randomizace a sestra z chirurgické oblasti překryje ránu jedním ze dvou přidělených obvazů:

  • Skupina 1 (intervenční skupina): Operační rána bude sterilně pokryta profylaktickou TPN (PICO-7, Smith & Nephew, UK).
  • Skupina 2 (kontrolní skupina): Operační rána bude sterilně překryta obvyklým obvazem (vodotěsný sterilní obvaz OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK).

Během příjmu budou probíhat pravidelné kontroly. 7. den se zvednou obvazy obou skupin. Od tohoto okamžiku, pokud to rána dovolí, bude hojení vzduchem prováděno bez nových obvazů. Po propuštění z nemocnice provede hodnocení operační rány sestra odpovědná za ambulantní konzultace 14. a 30. den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
  • Telefonní číslo: 0034628888896
  • E-mail: kaguevara@tauli.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-90
  • Absolvování elektivní revaskularizační operace (Rutherfordská klinická kategorie 4-6 / Fontaine III a IV) vyžadující podélný tříselný přístup (podélný tříselný řez je definován jako řez, který probíhá od tříselného vazu k bifurkaci femuru, prováděný se záměrem přiblížit se cévní svazek).
  • Operace prováděná řešitelem a spoluřešiteli: Cévní chirurgové oddělení cévní chirurgie Nemocnice Parc Taulí.
  • Pacienti musí být schopni studii porozumět a před operací podepsat konkrétní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neodkladná operace
  • Zákroky, při kterých rány příčného třísla.
  • Přítomnost aktivní infekce třísel, která brání primárnímu uzavření
  • Pediatričtí pacienti, těhotné ženy nebo pacienti s poruchou vyšších funkcí, kteří studii nerozumí nebo nespolupracují na jejím protokolovaném sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční oblékání
voděodolný sterilní obvaz OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK
Jiný: Pravidelný voděodolný sterilní obvaz.
Vodotěsný sterilní obvaz OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK
Experimentální: Profylaktické krytí rány pod tlakem
PICO-7, Smith & Nephew, Spojené království
Jiný: Profylaktický podtlakový obvaz
Negativní tlakový obvaz na ránu: PICO-7, Smith & Nephew, UK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce chirurgických ran
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s operační ranou se zánětlivými příznaky podle kritérií ošetřujícího chirurga v prvních 30 dnech.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací chirurgických ran
Časové okno: 30 dní

Počet účastníků s komplikacemi operační rány podle lékařských kritérií některého z následujících příznaků:

  • Serom nebo lymfokéla
  • Dehiscence chirurgické rány
  • Hematom
  • Lymforagie Měří se za 30 dní.
30 dní
Míra seromu nebo lymfokély
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků se subkutánním nehematickým odběrem tekutiny na chirurgickém lůžku uzavřené rány. Jeho podezření podle lékařských kritérií bude vyžadovat punkční drenáž a mikrobiologickou kultivaci do 30 dnů po operaci
30 dní
Míra dehiscence chirurgické rány
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s oddělením okrajů části nebo celé dříve sešité rány během 30 dnů po operaci
30 dní
Míra hematomu
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s odběrem krve organizovaným na chirurgickém lůžku uzavřené rány za 30 dní po operaci
30 dní
Míra lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s výtokem čiré tekutiny přes operační ránu během 30 dnů po operaci
30 dní
Rozšířený počet hospitalizací
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s prodlouženým přijetím o více než 14 dní z důvodu příčiny/příčin souvisejících s komplikacemi tříselné operační rány nebo s potřebou reoperace, jakož i s hospitalizací z důvodu problémů souvisejících s tříselnou operační ranou
30 dní
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
Míra úmrtí během 30 dnů po operaci
30 dní
Úmrtnost související s infekcí chirurgických ran
Časové okno: 30 dní
Míra úmrtnosti sekundární k infekci operační rány nebo v důsledku příčin souvisejících s komplikacemi inguinální operační rány.
30 dní
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
Měření pooperační bolesti 7 dní po operaci. Provádí se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) aplikované na pacienta
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Spolupracovníci

Kerbi Alejandro Guevara-Noriega, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Elena Gonzalez Canas, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Marta Camats Terre, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Eduardo Arrea Salto, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Antonio Giménez Gaibar, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Marta Santos Espi, Sabadell, Parc Tauli, Spain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TauliCV002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit