Profilaktyczna terapia ujemnym ciśnieniem rany (PICO-7) po nacięciu pachwiny w chirurgii naczyniowej (badanie PICO-Vasc) (PICO-Vasc)
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli
Profilaktyczna terapia ujemnym ciśnieniem rany (PICO-7) po zabiegu chirurgicznym w celu rewaskularyzacji pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (badanie PICO-Vasc): prospektywne badanie kliniczne z randomizacją
Porównanie sterylnego wodoodpornego opatrunku OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Wielka Brytania i PICO-7, Smith & Nephew, Wielka Brytania pod kątem zakażenia rany chirurgicznej pachwiny i powikłań po rewaskularyzacji kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą postępować zgodnie z przygotowaniem przedoperacyjnym:
- Rutynowa przedoperacyjna higiena skóry mydłem lub środkiem antyseptycznym
- Golenie pachwin maszynką
- Przedoperacyjna profilaktyka antybiotykowa cefazoliną 2 gr ev. pojedyncza dawka lub klindamycyna 900 mg ev. w przypadku uczulenia na beta-laktamy 30 min przed rozpoczęciem zabiegu. W przypadku przedłużenia interwencji (> 4h) zostanie podana druga dawka antybiotyku
- antyseptyka pola operacyjnego sterylnym wacikiem nasączonym 2% roztworem chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym, z wyjątkiem przeciwwskazań (takich jak potencjalny kontakt z błoną śluzową lub otwarte rany, w takim przypadku zostanie użyty 10% roztwór powidonu-jodu); zwykła rozmiarówka.
Na zakończenie zabiegu rewaskularyzacji rana pachwinowa zostanie zamknięta podskórnym wchłanialnym szwem 2-0 lub 3-0 Vicryl (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) w dwóch niezależnych płaszczyznach oraz zamknięcie skóry metalowymi klamrami (B/ Braun Manipler® AZ). Nieprzezroczysta koperta z przydziałem wyników randomizacji zostanie następnie otwarta, a pielęgniarka oddziału chirurgicznego zakryje ranę jednym z dwóch przypisanych opatrunków:
- Grupa 1 (grupa interwencyjna): Rana chirurgiczna zostanie pokryta w sposób sterylny profilaktycznym TPN (PICO-7, Smith & Nephew, Wielka Brytania).
- Grupa 2 (grupa kontrolna): Rana chirurgiczna zostanie okryta w sposób sterylny zwykłym opatrunkiem (wodoodporny sterylny opatrunek OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Wielka Brytania).
Podczas przyjęcia prowadzona będzie regularna obserwacja. Siódmego dnia opatrunki obu grup zostaną zdjęte. Od tego momentu, jeśli rana na to pozwoli, leczenie powietrzem będzie prowadzone bez nowych opatrunków. Po wypisaniu ze szpitala ocena rany operacyjnej zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę odpowiedzialną za Konsultacje ambulatoryjne po 14 i 30 dniach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura M Rodriguez, MD
- Numer telefonu: 0034629056699
- E-mail: lmrodriguez@tauli.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- Numer telefonu: 0034628888896
- E-mail: kaguevara@tauli.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
-
Kontakt:
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- Numer telefonu: 0034610755432
- E-mail: egonzalez@tauli.cat
-
Kontakt:
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- Numer telefonu: 0034629083817
- E-mail: agimenezg@tauli.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-90 lat
- Poddawanych planowej operacji rewaskularyzacji (kat. pęczek naczyniowy).
- Operacja przeprowadzona przez badacza i współbadaczy: Chirurgów Naczyniowych Oddziału Chirurgii Naczyniowej Szpitala Parc Taulí.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badanie i podpisać świadomą zgodę przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pilna operacja
- Interwencje, w których poprzeczne rany pachwiny.
- Obecność aktywnego zakażenia pachwiny uniemożliwiającego pierwotne zamknięcie
- Pacjenci pediatryczni, kobiety w ciąży lub pacjenci z upośledzonymi funkcjami wyższymi, którzy nie są w stanie zrozumieć badania lub współpracować z jego protokołowaną obserwacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ubiór konwencjonalny
wodoodporny sterylny opatrunek OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Wielka Brytania
|
Wodoodporny sterylny opatrunek OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Wielka Brytania
|
|
Eksperymentalny: Profilaktyczny opatrunek podciśnieniowy na ranę
PICO-7, Smith & Nephew, Wielka Brytania
|
Opatrunek zmniejszający ucisk na ranę: PICO-7, Smith & Nephew, Wielka Brytania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z raną chirurgiczną z objawami zapalnymi według kryteriów chirurga prowadzącego w ciągu pierwszych 30 dni.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z powikłaniami rany chirurgicznej zgodnie z kryteriami medycznymi dla któregokolwiek z następujących objawów:
|
30 dni
|
|
Częstość seroma lub limfocytów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z podskórnym pobraniem płynu niehematycznego w łóżku operacyjnym zamkniętej rany.
Jej podejrzenie według kryteriów medycznych będzie wymagało drenażu punkcji i posiewu mikrobiologicznego w 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Wskaźnik rozejścia się rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z oddzieleniem brzegów części lub całości uprzednio zaszytej rany w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Szybkość krwiaka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, którym zorganizowano pobranie krwi w łóżku operacyjnym zamkniętej rany w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Szybkość krwotoku limfatycznego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z wypływem klarownego płynu przez ranę operacyjną w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Rozszerzony wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z przedłużonym pobytem dłuższym niż 14 dni z powodu/przyczyn związanych z powikłaniami rany chirurgicznej pachwiny lub koniecznością reoperacji oraz ponownych hospitalizacji z powodu problemów związanych z raną operacyjną pachwiny
|
30 dni
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik zgonów w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Śmiertelność związana z zakażeniem rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Współczynnik śmiertelności wtórnej do zakażenia rany operacyjnej lub z przyczyn związanych z powikłaniami pachwinowej rany chirurgicznej.
|
30 dni
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiar bólu pooperacyjnego w ciągu 7 dni po operacji.
Przeprowadzane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) stosowanej do pacjenta
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TauliCV002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .