혈관 수술에서 사타구니 절개 후 예방적 음성 상처 압박 요법(PICO-7)(PICO-Vasc 연구) (PICO-Vasc)
2023년 1월 3일 업데이트: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli
예방적 음성 상처 압박 요법(PICO-7) 만성 하지 허혈 환자의 혈관재생술 후 수술(PICO-Vasc 연구): 전향적 무작위 임상 시험
사타구니 수술 창상 감염 및 다리 재관류술 후 합병증 측면에서 방수 멸균 드레싱 OPSITE Post-Op Visible(Smith & Nephew, 영국)과 PICO-7(Smith & Nephew, 영국)의 비교.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전 준비를 따릅니다.
- 비누 또는 방부제로 일상적인 수술 전 피부 위생
- 기계로 사타구니 면도
- cefazolin 2 gr ev를 사용한 수술 전 항생제 예방. 단일 용량 또는 클린다마이신 900 mg ev. 개입 시작 30분 전에 베타-락탐에 알레르기가 있는 경우. 개입이 연장되는 경우(> 4h), 두 번째 항생제 용량이 투여됩니다.
- 70% 이소프로필 알코올에 2% 클로르헥시딘 용액에 담근 멸균 면봉을 사용하는 수술 현장 소독, 금기 사항(예: 점막 접촉 가능성 또는 열린 상처, 이 경우 10% 포비돈 요오드 용액 사용)을 제외하고; 평소 사이징.
혈관재생 수술 절차가 끝나면 사타구니 상처는 2개의 독립된 평면에서 2-0 또는 3-0 Vicryl 피하 흡수성 봉합사(Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA)를 사용하여 봉합하고 금속 스테이플(B/ Braun Manipler® AZ). 불투명한 무작위 배정 결과 할당 봉투가 열리고 수술 영역 간호사가 할당된 두 가지 드레싱 중 하나로 상처를 덮습니다.
- 그룹 1(개입 그룹): 외과적 상처는 예방적 TPN(PICO-7, Smith & Nephew, UK)으로 멸균 방식으로 덮일 것입니다.
- 그룹 2(대조군): 수술 상처는 일반적인 드레싱(방수 멸균 드레싱 OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK)으로 멸균 방식으로 덮습니다.
입학 시 정기적인 사후관리가 이루어집니다. 7일에는 두 그룹의 드레싱이 해제됩니다. 이때부터 상처가 허락한다면 새로운 드레싱 없이 공기 치유가 진행된다. 퇴원 후 수술 후 14일과 30일에 외래 환자 상담을 담당하는 간호사가 수술 상처 평가를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura M Rodriguez, MD
- 전화번호: 0034629056699
- 이메일: lmrodriguez@tauli.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- 전화번호: 0034628888896
- 이메일: kaguevara@tauli.cat
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
-
연락하다:
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- 전화번호: 0034610755432
- 이메일: egonzalez@tauli.cat
-
연락하다:
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- 전화번호: 0034629083817
- 이메일: agimenezg@tauli.cat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-90세
- 세로 서혜부 접근(세로 서혜부 절개는 서혜부 인대에서 대퇴 분기점까지 이어지는 절개로 정의되며, 혈관 다발).
- 수사관 및 공동 수사관이 수행한 수술: Parc Taulí 병원 혈관 외과 부서의 혈관 외과의사.
- 환자는 수술 전에 연구를 이해하고 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 긴급 수술
- 횡단 사타구니 상처 중재.
- 일차 폐쇄를 막는 활동성 사타구니 감염의 존재
- 연구를 이해하지 못하거나 프로토콜화된 후속 조치에 협력할 수 없는 소아 환자, 임산부 또는 고등 기능이 손상된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 기존 드레싱
방수 멸균 드레싱 OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, 영국
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방수 멸균 드레싱 OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, 영국
|
|
실험적: 예방적 음성 상처 압박 드레싱
PICO-7, Smith & Nephew, 영국
|
음압 상처 드레싱: PICO-7, Smith & Nephew, UK
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 상처 감염률
기간: 30 일
|
처음 30일 동안 치료 외과 의사 기준에 따라 염증 징후가 있는 수술 상처가 있는 참가자 수.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 상처 합병증 비율
기간: 30 일
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다음 징후 중 하나의 의학적 기준에 따른 수술 상처 합병증이 있는 참가자 수:
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30 일
|
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장액종 또는 림프구 비율
기간: 30 일
|
닫힌 상처의 수술 침대에 피하 비혈액이 고이는 참가자 수.
의학적 기준에 따른 의심은 수술 후 30일 이내에 천자 배액 및 미생물 배양이 필요합니다.
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30 일
|
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수술 상처 열개율
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 이전에 봉합된 상처의 일부 또는 전체 가장자리가 분리된 참가자 수
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30 일
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|
혈종 비율
기간: 30 일
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수술 후 30일 동안 폐쇄된 상처의 수술 침대에서 조직화된 채혈을 한 참가자의 수
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30 일
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림프과과의 비율
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 수술 상처를 통해 맑은 체액이 배출된 참가자 수
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30 일
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연장 입원율
기간: 30 일
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사타구니 수술 창상 합병증 또는 재수술의 필요성으로 인해 14일 이상 장기 입원 및 서혜부 수술 창상의 문제로 재입원한 참가자 수
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30 일
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수술 후 사망률
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내 사망률
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30 일
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수술 상처 감염 관련 사망률
기간: 30 일
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수술 상처의 감염 또는 사타구니 수술 상처의 합병증과 관련된 원인으로 인한 사망률.
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30 일
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수술 후 통증 정도
기간: 7 일
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수술 후 7일째 수술 후 통증 측정.
환자에게 적용되는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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