Profylactische negatieve wonddruktherapie (PICO-7) na liesincisies bij vaatchirurgie (PICO-Vasc-onderzoek) (PICO-Vasc)
3 januari 2023 bijgewerkt door: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli
Profylactische negatieve wonddruktherapie (PICO-7) na chirurgie voor revascularisatie van patiënten met chronische ischemie van de onderste ledematen (PICO-Vasc-onderzoek): een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Vergelijking tussen waterdicht steriel verband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, VK en PICO-7, Smith & Nephew, VK in termen van chirurgische wondinfectie in de lies en complicaties na revascularisatie van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten volgen een preoperatieve voorbereiding:
- Routinematige preoperatieve huidhygiëne met zeep of antiseptisch middel
- Lies scheren met een machine
- Preoperatieve antibiotische profylaxe met cefazoline 2 gr ev. enkele dosis of clindamycine 900 mg ev. bij allergie voor beta-lactams 30 min voor aanvang van de ingreep. Bij verlenging van de ingreep (> 4u) zal een tweede dosis antibiotica worden toegediend
- Chirurgische antisepsis met behulp van een steriel wattenstaafje gedrenkt in 2% chloorhexidine-oplossing in 70% isopropylalcohol, met uitzondering van contra-indicaties (zoals mogelijk contact met slijmvliezen of open wonden, in welk geval 10% povidon-jodiumoplossing zal worden gebruikt); gebruikelijke maatvoering.
Aan het einde van de chirurgische revascularisatieprocedure wordt de lieswond gesloten met behulp van 2-0 of 3-0 Vicryl subcutaan resorbeerbare hechtdraad (Ethicon Inc, Somerville, NJ, VS) in twee onafhankelijke vlakken en huidsluiting met metalen nietjes (B / Braun Manipler® AZ). De ondoorzichtige envelop voor toewijzing van randomisatieresultaten wordt vervolgens geopend en de verpleegster van het operatiegebied bedekt de wond met een van de twee toegewezen verbanden:
- Groep 1 (interventiegroep): De operatiewond wordt steriel afgedekt met profylactisch TPN (PICO-7, Smith & Nephew, UK).
- Groep 2 (controlegroep): De operatiewond wordt steriel afgedekt met het gebruikelijke verband (waterdicht steriel verband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK).
Tijdens de opname vindt er regelmatig controle plaats. Op de 7e dag worden de verbanden van beide groepen gelift. Vanaf dit moment wordt, als de wond het toelaat, luchtgenezing uitgevoerd zonder nieuwe verbanden. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt de chirurgische wondevaluatie uitgevoerd door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de poliklinische raadplegingen, 14 en 30 dagen postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura M Rodriguez, MD
- Telefoonnummer: 0034629056699
- E-mail: lmrodriguez@tauli.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- Telefoonnummer: 0034628888896
- E-mail: kaguevara@tauli.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
-
Contact:
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- Telefoonnummer: 0034610755432
- E-mail: egonzalez@tauli.cat
-
Contact:
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- Telefoonnummer: 0034629083817
- E-mail: agimenezg@tauli.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-90
- Het ondergaan van een electieve revascularisatie-operatie (Rutherford klinische categorieën 4-6 / Fontaine III en IV) die een longitudinale inguinale benadering vereist (een longitudinale inguinale incisie wordt gedefinieerd als de incisie die loopt van het liesband naar de femurbifurcatie, uitgevoerd met de bedoeling de vaatbundel).
- Chirurgie uitgevoerd door onderzoeker en mede-onderzoekers: vaatchirurgen van de afdeling vaatchirurgie van het Parc Taulí-ziekenhuis.
- Patiënten moeten het onderzoek kunnen begrijpen en de specifieke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen vóór de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Dringende operatie
- Interventies waarbij dwarse lieswonden.
- Aanwezigheid van actieve liesinfectie die primaire sluiting verhindert
- Pediatrische patiënten, zwangere vrouwen of patiënten met verminderde hogere functies die de studie niet kunnen begrijpen of niet kunnen meewerken aan de geprotocolleerde follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conventioneel verband
waterdicht steriel verband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, VK
|
Waterdicht steriel verband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, VK
|
|
Experimenteel: Profylactisch verband voor negatieve wonddruk
PICO-7, Smith & Nephew, VK
|
Negatief wondverband: PICO-7, Smith & Nephew, VK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met chirurgische wond met ontstekingsverschijnselen volgens de criteria van de behandelend chirurg in de eerste 30 dagen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage chirurgische wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met chirurgische wondcomplicaties volgens medische criteria met een van de volgende symptomen:
|
30 dagen
|
|
Seroma of lymfocele tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met subcutane niet-hematische vloeistofverzameling in het operatiebed van een gesloten wond.
Zijn verdenking volgens medische criteria vereist punctiedrainage en microbiologische cultuur binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Chirurgische wonddehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met scheiding van de randen van een deel of het geheel van een eerder gehechte wond in de 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Tarief van hematoom
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met bloedafname georganiseerd in het operatiebed van een gesloten wond in de 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Tarief van lymforragie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met afscheiding van helder vocht door een operatiewond in de 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Verlengde ziekenhuisopnamegraad
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met langdurige opname van meer dan 14 dagen vanwege oorzaak(en) gerelateerd aan complicaties van de liesoperatiewond of de noodzaak van heroperatie, evenals heropname in het ziekenhuis vanwege problemen gerelateerd aan de liesoperatiewond
|
30 dagen
|
|
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterftecijfer in de 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Chirurgisch wondinfectie-gerelateerd sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterftecijfer secundair aan infectie van de operatiewond of als gevolg van oorzaken die verband houden met complicaties van de liesoperatiewond.
|
30 dagen
|
|
Niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meting van postoperatieve pijn in de 7 dagen na de operatie.
Uitgevoerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) die op de patiënt is aangebracht
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TauliCV002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .