Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk negativt sårtrycksterapi (PICO-7) efter ljumskesnitt vid kärlkirurgi (PICO-Vasc-studie) (PICO-Vasc)

3 januari 2023 uppdaterad av: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli

Profylaktisk negativt sårtrycksterapi (PICO-7) efter operation för revaskularisering av patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna (PICO-Vasc-studie): en prospektiv ramdomiserad klinisk prövning

Jämförelse mellan vattentätt sterilt förband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Storbritannien och PICO-7, Smith & Nephew, Storbritannien när det gäller inguinal kirurgisk sårinfektion och komplikationer efter revaskularisering i nedre extremiteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att följa en preoperativ förberedelse:

  • Rutinmässig hudhygien före kirurgi med tvål eller antiseptiskt medel
  • Ljumsken rakning med en maskin
  • Preoperativ antibiotikaprofylax med cefazolin 2 gr ev. enkeldos eller klindamycin 900 mg ev. vid allergi mot betalaktamer 30 min innan interventionsstart. Vid förlängning av interventionen (> 4 timmar) kommer en andra antibiotikados att ges
  • Kirurgisk fältantisepsis med en steril pinne indränkt i 2 % klorhexidinlösning i 70 % isopropylalkohol, förutom kontraindikationer (såsom potentiell kontakt med slemhinnor eller öppna sår, i vilket fall 10 % povidon-jodlösning kommer att användas); vanlig storlek.

I slutet av den revaskulariseringskirurgiska proceduren kommer inguinalsåret att stängas med 2-0 eller 3-0 Vicryl subkutan absorberbar sutur (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) i två oberoende plan och hudförslutning med metallklammer (B / Braun Manipler® AZ). Det ogenomskinliga kuvertet för randomiseringsresultatet kommer sedan att öppnas och operationssjuksköterskan kommer att täcka såret med ett av de två tilldelade förbanden:

  • Grupp 1 (interventionsgrupp): Operationssåret kommer att täckas på ett sterilt sätt med profylaktisk TPN (PICO-7, Smith & Nephew, Storbritannien).
  • Grupp 2 (kontrollgrupp): Operationssåret kommer att täckas på ett sterilt sätt med det vanliga förbandet (vattentätt sterilt förband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Storbritannien).

Vid intagningen kommer regelbunden uppföljning att göras. På den 7:e dagen kommer förbanden från båda grupperna att lyftas. Från och med detta ögonblick, om såret tillåter det, kommer luftläkning att utföras utan nya förband. Efter utskrivning från sjukhuset kommer operationssårets utvärdering att utföras av sjuksköterskan ansvarig för polikliniska konsultationer 14 och 30 dagar postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
  • Telefonnummer: 0034628888896
  • E-post: kaguevara@tauli.cat

Studieorter

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-90
  • Genomgår elektiv revaskulariseringskirurgi (Rutherford kliniska kategorier 4-6 / Fontaine III och IV) som kräver ett longitudinellt inguinalt tillvägagångssätt (ett longitudinellt inguinalsnitt definieras som det som går från det inguinala ligamentet till den femorala bifurkationen, utfört med avsikten att närma sig kärlknippe).
  • Kirurgi utförd av utredare och medutredare: Kärlkirurger vid kärlkirurgiavdelningen vid Parc Taulí-sjukhuset.
  • Patienterna måste kunna förstå studien och underteckna det specifika informerade samtycket före operationen.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Ingrepp där tvärgående ljumske sår.
  • Förekomst av aktiv ljumskeinfektion som förhindrar primär stängning
  • Pediatriska patienter, gravida kvinnor eller patienter med nedsatt högre funktion som inte kan förstå studien eller samarbeta med dess protokolliserade uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Konventionell förband
vattentätt sterilt förband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Storbritannien
Vattentätt sterilt förband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Storbritannien
Experimentell: Profylaktiskt negativt sårtrycksförband
PICO-7, Smith & Nephew, Storbritannien
Negativt sårtrycksförband: PICO-7, Smith & Nephew, Storbritannien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens för kirurgiska sår
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med operationssår med inflammatoriska tecken enligt behandlande kirurgkriterier under de första 30 dagarna.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplikationer i kirurgiska sår
Tidsram: 30 dagar

Antal deltagare med kirurgiska sårkomplikationer enligt medicinska kriterier av något av följande tecken:

  • Serom eller lymfocele
  • Kirurgiskt sår dehiscens
  • Hematom
  • Lymforragi Ska mätas inom 30 dagar.
30 dagar
Serom- eller lymfcelfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med subkutan icke-hematisk vätskeuppsamling i operationsbädden av ett slutet sår. Dess misstanke enligt medicinska kriterier kommer att kräva punkteringsdränering och mikrobiologisk odling inom 30 dagar efter operationen
30 dagar
Dehiscenshastighet för kirurgiska sår
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med separering av kanterna på en del av eller hela ett tidigare suturerat sår under de 30 dagarna efter operationen
30 dagar
Frekvens av hematom
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med bloduppsamling organiserad i operationsbädden av ett stängt sår under de 30 dagarna efter operationen
30 dagar
Hastighet av lymforragi
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med utsläpp av klar vätska genom ett operationssår under de 30 dagarna efter operationen
30 dagar
Förlängd sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med långvarig inläggning på mer än 14 dagar på grund av orsak/or relaterade till ljumskoperationssårets komplikationer eller behov av reoperation, samt återinläggning på sjukhus på grund av problem relaterade till ljumskoperationssåret
30 dagar
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar
Dödsfrekvens under de 30 dagarna efter operationen
30 dagar
Operationssårinfektionsrelaterad mortalitet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighetsfrekvens sekundär till infektion i operationssåret eller på grund av orsaker relaterade till komplikationer av det inguinala operationssåret.
30 dagar
Nivå av postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
Mätning av postoperativ smärta under de 7 dagarna efter operationen. Utförs med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) applicerad på patienten
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera