- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840576
Profylaktisk negativt sårtrycksterapi (PICO-7) efter ljumskesnitt vid kärlkirurgi (PICO-Vasc-studie) (PICO-Vasc)
Profylaktisk negativt sårtrycksterapi (PICO-7) efter operation för revaskularisering av patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna (PICO-Vasc-studie): en prospektiv ramdomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att följa en preoperativ förberedelse:
- Rutinmässig hudhygien före kirurgi med tvål eller antiseptiskt medel
- Ljumsken rakning med en maskin
- Preoperativ antibiotikaprofylax med cefazolin 2 gr ev. enkeldos eller klindamycin 900 mg ev. vid allergi mot betalaktamer 30 min innan interventionsstart. Vid förlängning av interventionen (> 4 timmar) kommer en andra antibiotikados att ges
- Kirurgisk fältantisepsis med en steril pinne indränkt i 2 % klorhexidinlösning i 70 % isopropylalkohol, förutom kontraindikationer (såsom potentiell kontakt med slemhinnor eller öppna sår, i vilket fall 10 % povidon-jodlösning kommer att användas); vanlig storlek.
I slutet av den revaskulariseringskirurgiska proceduren kommer inguinalsåret att stängas med 2-0 eller 3-0 Vicryl subkutan absorberbar sutur (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) i två oberoende plan och hudförslutning med metallklammer (B / Braun Manipler® AZ). Det ogenomskinliga kuvertet för randomiseringsresultatet kommer sedan att öppnas och operationssjuksköterskan kommer att täcka såret med ett av de två tilldelade förbanden:
- Grupp 1 (interventionsgrupp): Operationssåret kommer att täckas på ett sterilt sätt med profylaktisk TPN (PICO-7, Smith & Nephew, Storbritannien).
- Grupp 2 (kontrollgrupp): Operationssåret kommer att täckas på ett sterilt sätt med det vanliga förbandet (vattentätt sterilt förband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Storbritannien).
Vid intagningen kommer regelbunden uppföljning att göras. På den 7:e dagen kommer förbanden från båda grupperna att lyftas. Från och med detta ögonblick, om såret tillåter det, kommer luftläkning att utföras utan nya förband. Efter utskrivning från sjukhuset kommer operationssårets utvärdering att utföras av sjuksköterskan ansvarig för polikliniska konsultationer 14 och 30 dagar postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura M Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 0034629056699
- E-post: lmrodriguez@tauli.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- Telefonnummer: 0034628888896
- E-post: kaguevara@tauli.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
-
Kontakt:
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- Telefonnummer: 0034610755432
- E-post: egonzalez@tauli.cat
-
Kontakt:
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- Telefonnummer: 0034629083817
- E-post: agimenezg@tauli.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-90
- Genomgår elektiv revaskulariseringskirurgi (Rutherford kliniska kategorier 4-6 / Fontaine III och IV) som kräver ett longitudinellt inguinalt tillvägagångssätt (ett longitudinellt inguinalsnitt definieras som det som går från det inguinala ligamentet till den femorala bifurkationen, utfört med avsikten att närma sig kärlknippe).
- Kirurgi utförd av utredare och medutredare: Kärlkirurger vid kärlkirurgiavdelningen vid Parc Taulí-sjukhuset.
- Patienterna måste kunna förstå studien och underteckna det specifika informerade samtycket före operationen.
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Ingrepp där tvärgående ljumske sår.
- Förekomst av aktiv ljumskeinfektion som förhindrar primär stängning
- Pediatriska patienter, gravida kvinnor eller patienter med nedsatt högre funktion som inte kan förstå studien eller samarbeta med dess protokolliserade uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionell förband
vattentätt sterilt förband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Storbritannien
|
Vattentätt sterilt förband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Storbritannien
|
|
Experimentell: Profylaktiskt negativt sårtrycksförband
PICO-7, Smith & Nephew, Storbritannien
|
Negativt sårtrycksförband: PICO-7, Smith & Nephew, Storbritannien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens för kirurgiska sår
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med operationssår med inflammatoriska tecken enligt behandlande kirurgkriterier under de första 30 dagarna.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för komplikationer i kirurgiska sår
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med kirurgiska sårkomplikationer enligt medicinska kriterier av något av följande tecken:
|
30 dagar
|
|
Serom- eller lymfcelfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med subkutan icke-hematisk vätskeuppsamling i operationsbädden av ett slutet sår.
Dess misstanke enligt medicinska kriterier kommer att kräva punkteringsdränering och mikrobiologisk odling inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Dehiscenshastighet för kirurgiska sår
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med separering av kanterna på en del av eller hela ett tidigare suturerat sår under de 30 dagarna efter operationen
|
30 dagar
|
|
Frekvens av hematom
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med bloduppsamling organiserad i operationsbädden av ett stängt sår under de 30 dagarna efter operationen
|
30 dagar
|
|
Hastighet av lymforragi
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med utsläpp av klar vätska genom ett operationssår under de 30 dagarna efter operationen
|
30 dagar
|
|
Förlängd sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med långvarig inläggning på mer än 14 dagar på grund av orsak/or relaterade till ljumskoperationssårets komplikationer eller behov av reoperation, samt återinläggning på sjukhus på grund av problem relaterade till ljumskoperationssåret
|
30 dagar
|
|
Postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödsfrekvens under de 30 dagarna efter operationen
|
30 dagar
|
|
Operationssårinfektionsrelaterad mortalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighetsfrekvens sekundär till infektion i operationssåret eller på grund av orsaker relaterade till komplikationer av det inguinala operationssåret.
|
30 dagar
|
|
Nivå av postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Mätning av postoperativ smärta under de 7 dagarna efter operationen.
Utförs med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) applicerad på patienten
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TauliCV002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .