Profilaktikus negatív sebnyomás terápia (PICO-7) ágyékmetszések után érsebészetben (PICO-Vasc vizsgálat) (PICO-Vasc)
2023. január 3. frissítette: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli
Profilaktikus negatív sebnyomásterápia (PICO-7) krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő betegek revascularisatiós műtétje után (PICO-Vasc vizsgálat): Prospektív ramdomizált klinikai vizsgálat
Az OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Egyesült Királyság és a PICO-7, Smith & Nephew, Egyesült Királyság vízálló steril kötszerének összehasonlítása a lágyéki sebfertőzés és az alsó végtagi revaszkularizációt követő szövődmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek a műtét előtti előkészítést követik:
- Rutin műtét előtti bőrhigiénia szappannal vagy fertőtlenítőszerrel
- Ágyék borotválkozása géppel
- Preoperatív antibiotikum profilaxis cefazolinnal 2 gr ev. egyszeri adag vagy klindamicin 900 mg ev. béta-laktám allergia esetén 30 perccel a beavatkozás megkezdése előtt. A beavatkozás elhúzódása esetén (> 4 óra) egy második antibiotikum adag kerül beadásra
- Sebészeti helyszíni antiszepszis 70%-os izopropil-alkoholos 2%-os klórhexidin oldattal átitatott steril tamponnal, kivéve az ellenjavallatokat (például nyálkahártyával vagy nyílt sebekkel való esetleges érintkezés, ebben az esetben 10%-os povidon-jód oldatot használnak); szokásos méretezés.
A revaszkularizációs sebészeti beavatkozás végén a lágyéki sebet 2-0 vagy 3-0 Vicryl szubkután felszívódó varrattal (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) két független síkban, majd fémkapcsokkal bőrzárással (B / Braun Manipler® AZ). Ezután felnyílik az átlátszatlan randomizációs eredmény kiosztási borítéka, és a műtéti terület nővér befedi a sebet a két hozzárendelt kötszer egyikével:
- 1. csoport (beavatkozási csoport): A műtéti sebet steril módon fedjük be profilaktikus TPN-nel (PICO-7, Smith & Nephew, Egyesült Királyság).
- 2. csoport (kontrollcsoport): A műtéti sebet steril módon fedjük le a szokásos kötéssel (vízálló steril kötszer OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Egyesült Királyság).
A felvétel során rendszeres nyomon követésre kerül sor. A 7. napon mindkét csoport kötszere feloldásra kerül. Ettől a pillanattól kezdve, ha a seb megengedi, a levegő gyógyulása új kötszerek nélkül történik. A kórházból való elbocsátást követően a műtéti sebek értékelését a járóbeteg-ellátásért felelős ápoló végzi a műtét utáni 14. és 30. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura M Rodriguez, MD
- Telefonszám: 0034629056699
- E-mail: lmrodriguez@tauli.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- Telefonszám: 0034628888896
- E-mail: kaguevara@tauli.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- Telefonszám: 0034610755432
- E-mail: egonzalez@tauli.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- Telefonszám: 0034629083817
- E-mail: agimenezg@tauli.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-90
- Elektív revaszkularizációs műtét (Rutherford klinikai kategória 4-6 / Fontaine III és IV), amely longitudinális inguinális megközelítést igényel (longitudinális inguinális metszés a definíció szerint az a műtét, amely a lágyékszalagtól a femorális bifurkációig tart, és azzal a szándékkal történik, hogy megközelítse a vaszkuláris köteg).
- Sebészet, amelyet a vizsgáló és a kutatótársak végeznek: a Parc Taulí Kórház Érsebészeti Osztályának érsebészei.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, és a műtét előtt aláírják a konkrét beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét
- Olyan beavatkozások, amelyeknél keresztirányú lágyéki sebek.
- Aktív lágyékfertőzés jelenléte, amely megakadályozza az elsődleges záródást
- Gyermekgyógyászati betegek, terhes nők vagy károsodott magasabb funkciókkal rendelkező betegek, akik nem értik a vizsgálatot, vagy nem tudnak együttműködni annak protokolláris követésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hagyományos öltözködés
vízálló steril kötszer OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Egyesült Királyság
|
Vízálló steril kötszer OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Egyesült Királyság
|
|
Kísérleti: Profilaktikus negatív sebnyomású kötszer
PICO-7, Smith & Nephew, Egyesült Királyság
|
Negatív sebnyomású kötszer: PICO-7, Smith & Nephew, Egyesült Királyság
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti sebfertőzések aránya
Időkeret: 30 nap
|
Gyulladásos tünetekkel járó műtéti sebekkel rendelkező résztvevők száma a kezelő sebész kritériumai szerint az első 30 napban.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti sebszövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtéti seb szövődményei az alábbi tünetek bármelyikének orvosi kritériumai alapján:
|
30 nap
|
|
Seroma vagy lymphocele arány
Időkeret: 30 nap
|
A zárt seb műtéti ágyán szubkután, nem hematikus folyadékgyűjtéssel rendelkező résztvevők száma.
Gyanúja orvosi kritériumok szerint a műtét után 30 napon belül punkciós drenázst és mikrobiológiai tenyésztést igényel
|
30 nap
|
|
A sebészeti seb dehiscencia aránya
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a korábban varrt seb egy részének vagy egészének szélei elváltak a műtétet követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A hematoma aránya
Időkeret: 30 nap
|
Zárt seb műtéti ágyában szervezett vérvétellel rendelkező résztvevők száma a műtétet követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Lymphorrhagia aránya
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtétet követő 30 napon belül tiszta folyadék távozott a műtéti sebből
|
30 nap
|
|
Megnövelt kórházi felvételi arány
Időkeret: 30 nap
|
A lágyéki műtéti seb szövődményeivel vagy reoperáció szükségességével összefüggő ok(ok) miatt elhúzódó, 14 napot meghaladó felvételű résztvevők száma, valamint a lágyéki műtéti sebbel kapcsolatos problémák miatt kórházi visszafogadás
|
30 nap
|
|
Posztoperatív halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
A halálozási arány a műtétet követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Sebészeti sebfertőzéssel összefüggő mortalitási arány
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti seb fertőzése vagy a lágyéki műtéti seb szövődményeihez kapcsolódó okok miatti másodlagos halálozási arány.
|
30 nap
|
|
A posztoperatív fájdalom szintje
Időkeret: 7 nap
|
A műtét utáni fájdalom mérése a műtétet követő 7 napon belül.
A páciensre alkalmazott vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TauliCV002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .