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Prophylaktische Wundunterdrucktherapie (PICO-7) nach Leistenschnitten in der Gefäßchirurgie (PICO-Vasc-Studie) (PICO-Vasc)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli

Prophylaktische Therapie mit negativem Wunddruck (PICO-7) nach einer Operation zur Revaskularisierung von Patienten mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (PICO-Vasc-Studie): Eine prospektive klinische Studie mit Ramdomisierung

Vergleich zwischen dem wasserdichten sterilen Verband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK und PICO-7, Smith & Nephew, UK in Bezug auf Infektionen der chirurgischen Leistenwunde und Komplikationen nach Revaskularisierung der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten folgen einer präoperativen Vorbereitung:

  • Routinemäßige präoperative Hauthygiene mit Seife oder Antiseptikum
  • Leistenrasur mit einer Maschine
  • Präoperative Antibiotikaprophylaxe mit Cefazolin 2 gr ev. Einzeldosis oder Clindamycin 900 mg ev. bei Allergie gegen Beta-Lactame 30 min vor Beginn des Eingriffs. Bei Verlängerung des Eingriffs (> 4h) wird eine zweite Antibiotikadosis verabreicht
  • Operationsfeld-Antisepsis mit einem sterilen Tupfer, der in 2 % Chlorhexidinlösung in 70 % Isopropylalkohol getränkt ist, außer bei Kontraindikationen (wie möglicher Kontakt mit Schleimhaut oder offenen Wunden, in diesem Fall wird 10 % Povidon-Jod-Lösung verwendet); übliche Dimensionierung.

Am Ende des chirurgischen Eingriffs zur Revaskularisierung wird die Leistenwunde mit subkutanem, resorbierbarem Nahtmaterial Vicryl 2-0 oder 3-0 (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) in zwei unabhängigen Ebenen und Hautverschluss mit Metallklammern (B / Braun Manipler® AZ). Anschließend wird der undurchsichtige Umschlag für die Verteilung des Randomisierungsergebnisses geöffnet und die OP-Pflegekraft bedeckt die Wunde mit einem der beiden zugewiesenen Verbände:

  • Gruppe 1 (Interventionsgruppe): Die Operationswunde wird steril mit prophylaktischem TPN (PICO-7, Smith & Nephew, UK) abgedeckt.
  • Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Die Operationswunde wird steril mit dem üblichen Verband abgedeckt (wasserfester steriler Verband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK).

Während der Aufnahme erfolgt eine regelmäßige Nachsorge. Am 7. Tag werden die Verbände beider Gruppen abgehoben. Ab diesem Moment erfolgt, wenn es die Wunde zulässt, eine Luftheilung ohne neue Verbände. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird die Operationswunde 14 und 30 Tage postoperativ von der für die ambulanten Konsultationen zuständigen Krankenschwester durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
  • Telefonnummer: 0034628888896
  • E-Mail: kaguevara@tauli.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-90
  • Sich einer elektiven Revaskularisationsoperation unterziehen (klinische Kategorien 4-6 nach Rutherford / Fontaine III und IV), die einen inguinalen Längsschnitt erfordert (ein inguinaler Längsschnitt ist definiert als derjenige, der vom Leistenband zur femoralen Bifurkation verläuft und mit der Absicht durchgeführt wird, sich dem zu nähern Leitbündel).
  • Vom Prüfarzt und den Mitprüfern durchgeführte Operation: Gefäßchirurgen der Abteilung für Gefäßchirurgie des Parc Taulí-Krankenhauses.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und vor der Operation die spezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Operation
  • Eingriffe, bei denen Quer Leistenwunden.
  • Vorhandensein einer aktiven Leisteninfektion, die einen primären Verschluss verhindert
  • Pädiatrische Patienten, schwangere Frauen oder Patienten mit eingeschränkten höheren Funktionen, die die Studie nicht verstehen oder an der protokollierten Nachsorge nicht mitarbeiten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionelles Dressing
wasserdichter steriler Verband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK
Sonstiges: Regulärer wasserdichter steriler Verband.
Wasserdichter steriler Verband OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK
Experimental: Prophylaktischer negativer Wunddruckverband
PICO-7, Smith & Nephew, Großbritannien
Sonstiges: Prophylaktischer Unterdruckverband
Negativer Wunddruckverband: PICO-7, Smith & Nephew, UK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate chirurgischer Wunden
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Operationswunde mit Entzündungszeichen gemäß den Kriterien des behandelnden Chirurgen in den ersten 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate chirurgischer Wunden
Zeitfenster: 30 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Wundkomplikationen nach medizinischen Kriterien mit einem der folgenden Anzeichen:

  • Serom oder Lymphozele
  • Chirurgische Wunddehiszenz
  • Hämatom
  • Lymphorrhagie In 30 Tagen zu messen.
30 Tage
Serom- oder Lymphozelerate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit subkutaner nicht-hämatischer Flüssigkeitsansammlung im Operationsbett einer geschlossenen Wunde. Sein Verdacht nach medizinischen Kriterien erfordert eine Punktionsdrainage und eine mikrobiologische Kultur in 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Dehiszenzrate der chirurgischen Wunde
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser oder vollständiger Trennung der Ränder einer zuvor genähten Wunde in den 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Hämatomrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Blutentnahme, die in den 30 Tagen nach der Operation im Operationsbett einer geschlossenen Wunde organisiert wurde
30 Tage
Rate der Lymphorrhagie
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Austritt von klarer Flüssigkeit durch eine Operationswunde in den 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Erweiterte Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit verlängerter Aufnahme von mehr als 14 Tagen aufgrund von Ursachen im Zusammenhang mit Komplikationen der inguinalen Operationswunde oder der Notwendigkeit einer erneuten Operation sowie Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der inguinalen Operationswunde
30 Tage
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Todesrate in den 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit chirurgischen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate infolge einer Infektion der Operationswunde oder aufgrund von Ursachen im Zusammenhang mit Komplikationen der inguinalen Operationswunde.
30 Tage
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Messung der postoperativen Schmerzen in den 7 Tagen nach der Operation. Durchführung anhand der am Patienten angelegten visuellen Analogskala (VAS).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Mitarbeiter

Kerbi Alejandro Guevara-Noriega, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Elena Gonzalez Canas, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Marta Camats Terre, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Eduardo Arrea Salto, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Antonio Giménez Gaibar, Sabadell, Parc Tauli, Spain
Marta Santos Espi, Sabadell, Parc Tauli, Spain

Ermittler

  • Studienstuhl: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TauliCV002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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