血管手术腹股沟切口后的预防性伤口负压治疗 (PICO-7)（PICO-Vasc 研究） (PICO-Vasc)
2023年1月3日 更新者：Laura Rodriguez-Lorenzo、Corporacion Parc Tauli
慢性下肢缺血患者血运重建术后预防性伤口负压治疗 (PICO-7)（PICO-Vasc 研究）：一项前瞻性随机临床试验
防水无菌敷料 OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, UK 和 PICO-7, Smith & Nephew, UK 在腹股沟手术伤口感染和下肢血运重建术后并发症方面的比较。
研究概览
详细说明
患者将遵循术前准备：
- 使用肥皂或防腐剂进行常规的术前皮肤卫生
- 用机器剃腹股沟
- 术前使用头孢唑啉 2 gr ev 进行抗生素预防。 单剂量或克林霉素 900 mg ev.如果在干预开始前 30 分钟对 β-内酰胺过敏。 如果干预时间延长（> 4 小时），将给予第二剂抗生素
- 使用浸泡在 70% 异丙醇中的 2% 氯己定溶液中的无菌拭子进行手术区域消毒，禁忌症除外（例如可能接触粘膜或开放性伤口，在这种情况下将使用 10% 聚维酮碘溶液）；正常尺码。
在血运重建手术结束时，腹股沟伤口将使用 2-0 或 3-0 Vicryl 皮下可吸收缝合线（Ethicon Inc，Somerville，NJ，USA）在两个独立的平面上闭合，并使用金属钉（B / Braun Manipler® AZ）。 然后将打开不透明的随机化结果分配信封，手术区护士将使用分配的两种敷料之一覆盖伤口：
- 第 1 组（干预组）：手术伤口将以无菌方式覆盖预防性 TPN（PICO-7，Smith & Nephew，英国）。
- 第 2 组（对照组）：手术伤口将用常用敷料（防水无菌敷料 OPSITE Post-Op Visible，Smith & Nephew，英国）以无菌方式覆盖。
入院期间，将进行定期随访。 第7天，两组均解包。 从这一刻起，如果伤口允许，将进行空气愈合，无需新的敷料。 出院后，术后14天和30天由负责门诊会诊的护士进行手术伤口评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura M Rodriguez, MD
- 电话号码：0034629056699
- 邮箱：lmrodriguez@tauli.cat
研究联系人备份
- 姓名：Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- 电话号码：0034628888896
- 邮箱：kaguevara@tauli.cat
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
-
接触：
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- 电话号码：0034610755432
- 邮箱：egonzalez@tauli.cat
-
接触：
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- 电话号码：0034629083817
- 邮箱：agimenezg@tauli.cat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-90
- 接受择期血运重建手术（卢瑟福临床类别 4-6 / Fontaine III 和 IV）需要纵向腹股沟入路（纵向腹股沟切口定义为从腹股沟韧带到股骨分叉处的切口，旨在接近股骨分叉处）维管束）。
- 研究者和合作研究者进行的手术：Parc Taulí 医院血管外科的血管外科医生。
- 患者必须能够理解本研究并在手术前签署具体的知情同意书。
排除标准：
- 紧急手术
- 干预其中横向腹股沟伤口。
- 存在阻止一期闭合的活动性腹股沟感染
- 儿科患者、孕妇或高级功能受损的患者，无法理解该研究或无法配合其协议后续行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：常规敷料
防水无菌敷料 OPSITE Post-Op Visible，Smith & Nephew，英国
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防水无菌敷料 OPSITE Post-Op Visible，Smith & Nephew，英国
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实验性的：预防性伤口负压敷料
PICO-7，施乐辉，英国
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伤口负压敷料：PICO-7，Smith & Nephew，英国
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术伤口感染率
大体时间：30天
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根据治疗外科医生的标准，前 30 天内手术伤口有炎症迹象的参与者人数。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术伤口并发症发生率
大体时间：30天
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根据以下任何体征的医学标准，有手术伤口并发症的参与者人数：
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30天
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血清肿或淋巴囊肿率
大体时间：30天
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在闭合伤口的手术床上收集皮下非血液液体的参与者人数。
其根据医学标准的怀疑需要在手术后30天内进行穿刺引流和微生物培养
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30天
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手术伤口裂开率
大体时间：30天
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手术后 30 天内部分或全部先前缝合伤口边缘分离的参与者人数
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30天
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血肿发生率
大体时间：30天
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术后30天闭合伤口手术床组织采血人数
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30天
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淋巴过多率
大体时间：30天
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手术后 30 天内通过手术伤口流出透明液体的参与者人数
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30天
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延长住院率
大体时间：30天
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因腹股沟手术伤口并发症或需要再次手术而入院时间超过 14 天，以及因腹股沟手术伤口相关问题再次入院的参与者人数
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30天
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术后死亡率
大体时间：30天
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手术后30天内的死亡率
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30天
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手术伤口感染相关死亡率
大体时间：30天
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继发于手术伤口感染或与腹股沟手术伤口并发症有关的原因的死亡率。
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30天
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术后疼痛程度
大体时间：7天
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术后 7 天的术后疼痛测量。
使用应用于患者的视觉模拟量表 (VAS) 进行
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD、Vascular and Endovascular Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2023年4月15日
研究完成 (预期的)
2023年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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