Профилактическая терапия отрицательного давления на рану (PICO-7) после паховых разрезов в сосудистой хирургии (исследование PICO-Vasc) (PICO-Vasc)
3 января 2023 г. обновлено: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli
Профилактическая терапия отрицательного давления на рану (PICO-7) после операции по реваскуляризации пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (исследование PICO-Vasc): проспективное рандомизированное клиническое исследование
Сравнение водонепроницаемой стерильной повязки OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Великобритания, и PICO-7, Smith & Nephew, Великобритания в отношении инфицирования паховой хирургической раны и осложнений после реваскуляризации нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты проходят предоперационную подготовку:
- Рутинная предоперационная гигиена кожи с мылом или антисептиком
- Бритье паха машинкой
- Предоперационная антибиотикопрофилактика цефазолином 2 гр. разовая доза или клиндамицин 900 мг э.в. при аллергии на бета-лактамы за 30 мин до начала вмешательства. В случае продления вмешательства (> 4 часов) будет введена вторая доза антибиотика.
- Антисептика операционного поля стерильным тампоном, смоченным 2% раствором хлоргексидина в 70% изопропиловом спирте, за исключением противопоказаний (таких как возможный контакт со слизистой оболочкой или открытыми ранами, в этом случае будет использован 10% раствор повидон-йода); обычный размерчик.
В конце хирургической процедуры реваскуляризации паховая рана будет закрыта с помощью подкожного рассасывающегося шва Vicryl 2-0 или 3-0 (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) в двух независимых плоскостях и закрытия кожи металлическими скобами (B / Braun Manipler® AZ). Затем открывается непрозрачный конверт с результатами рандомизации, и медсестра хирургического отделения накладывает на рану одну из двух назначенных повязок:
- Группа 1 (группа вмешательства): операционная рана стерильно покрывается профилактическим ППП (PICO-7, Smith & Nephew, Великобритания).
- Группа 2 (контрольная группа): Операционная рана стерильно закрывается обычной повязкой (водонепроницаемая стерильная повязка OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Великобритания).
При поступлении проводится регулярное динамическое наблюдение. На 7-й день повязки обеих групп будут сняты. С этого момента, если позволяет рана, заживление воздухом будет осуществляться без новых повязок. После выписки из больницы оценка хирургической раны будет проводиться медсестрой, ответственной за амбулаторные консультации, через 14 и 30 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura M Rodriguez, MD
- Номер телефона: 0034629056699
- Электронная почта: lmrodriguez@tauli.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- Номер телефона: 0034628888896
- Электронная почта: kaguevara@tauli.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
-
Контакт:
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- Номер телефона: 0034610755432
- Электронная почта: egonzalez@tauli.cat
-
Контакт:
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- Номер телефона: 0034629083817
- Электронная почта: agimenezg@tauli.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-90 лет
- Плановая операция по реваскуляризации (клинические категории Резерфорда 4-6 / Фонтейн III и IV), требующая продольного пахового доступа (продольный паховый разрез определяется как разрез, который проходит от паховой связки до бифуркации бедренной кости, выполняемый с намерением приблизиться к сосудистый пучок).
- Операция, выполненная исследователем и соисследователями: сосудистыми хирургами отделения сосудистой хирургии больницы Парк Таули.
- Пациенты должны быть в состоянии понять исследование и подписать конкретное информированное согласие перед операцией.
Критерий исключения:
- Срочная операция
- Вмешательства при поперечных паховых ранах.
- Наличие активной паховой инфекции, препятствующей первичному закрытию
- Педиатрические пациенты, беременные женщины или пациенты с нарушениями высших функций, которые не могут понять исследование или участвовать в его протоколированном наблюдении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычная повязка
водонепроницаемая стерильная повязка OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Великобритания
|
Водонепроницаемая стерильная повязка OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Великобритания
|
|
Экспериментальный: Профилактическая повязка с отрицательным давлением на рану
PICO-7, Smith & Nephew, Великобритания
|
Повязка с отрицательным давлением на рану: PICO-7, Smith & Nephew, Великобритания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень хирургической раневой инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с операционной раной с признаками воспаления по критериям лечащего хирурга в первые 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений хирургических ран
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с осложнениями операционной раны по медицинским критериям любого из следующих признаков:
|
30 дней
|
|
Частота серомы или лимфоцеле
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с подкожным негематическим скоплением жидкости в операционном ложе закрытой раны.
При ее подозрении по медицинским критериям потребуется пункционное дренирование и микробиологический посев через 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Скорость расхождения хирургических ран
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с расслоением краев части или всей ранее ушитой раны через 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Скорость гематомы
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с организованным забором крови на операционном столе закрытой раны через 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Частота лимфоррагии
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с выделением прозрачной жидкости через операционную рану в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Увеличенная частота госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с длительной госпитализацией более 14 дней в связи с причинами, связанными с осложнениями паховой операционной раны или необходимостью повторной операции, а также с повторной госпитализацией в связи с проблемами, связанными с паховой операционной раной
|
30 дней
|
|
Послеоперационная летальность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Смертность, связанная с хирургической раневой инфекцией
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность на фоне инфицирования операционной раны или от причин, связанных с осложнениями паховой операционной раны.
|
30 дней
|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерение послеоперационной боли в течение 7 дней после операции.
Осуществляется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), наложенной на пациента
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TauliCV002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .