Terapia profilattica a pressione negativa sulla ferita (PICO-7) a seguito di incisioni inguinali nella chirurgia vascolare (studio PICO-Vasc) (PICO-Vasc)
3 gennaio 2023 aggiornato da: Laura Rodriguez-Lorenzo, Corporacion Parc Tauli
Terapia profilattica a pressione negativa sulla ferita (PICO-7) a seguito di intervento chirurgico per la rivascolarizzazione di pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori (studio PICO-Vasc): uno studio clinico prospettico randomizzato
Confronto tra la medicazione sterile impermeabile OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Regno Unito e PICO-7, Smith & Nephew, Regno Unito in termini di infezione della ferita chirurgica inguinale e complicanze dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti seguiranno una preparazione preoperatoria:
- Igiene cutanea preoperatoria di routine con sapone o agente antisettico
- Rasatura dell'inguine con una macchina
- Profilassi antibiotica preoperatoria con cefazolina 2 gr ev. dose singola o clindamicina 900 mg ev. in caso di allergia ai beta-lattamici 30 min prima dell'inizio dell'intervento. In caso di prolungamento dell'intervento (> 4h), verrà somministrata una seconda dose di antibiotico
- Antisepsi da campo chirurgico mediante tampone sterile imbevuto di soluzione di clorexidina al 2% in alcool isopropilico al 70%, salvo controindicazioni (come il potenziale contatto con la mucosa o ferite aperte, nel qual caso verrà utilizzata la soluzione di povidone-iodio al 10%); taglia abituale.
Al termine della procedura chirurgica di rivascolarizzazione, la ferita inguinale verrà chiusa utilizzando sutura assorbibile sottocutanea Vicryl 2-0 o 3-0 (Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA) in due piani indipendenti e chiusura della pelle con punti metallici (B / Braun Manipler® AZ). Verrà quindi aperta la busta opaca di assegnazione del risultato della randomizzazione e l'infermiere dell'area chirurgica coprirà la ferita con una delle due medicazioni assegnate:
- Gruppo 1 (gruppo di intervento): la ferita chirurgica sarà coperta in modo sterile con TPN profilattico (PICO-7, Smith & Nephew, Regno Unito).
- Gruppo 2 (gruppo di controllo): la ferita chirurgica sarà coperta in modo sterile con la solita medicazione (medicazione sterile impermeabile OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Regno Unito).
Durante il ricovero, verrà effettuato un regolare follow-up. Il 7° giorno verranno tolte le medicazioni di entrambi i gruppi. Da questo momento, se la ferita lo consente, si procederà alla guarigione aerea senza nuove medicazioni. Dopo la dimissione dall'ospedale, la valutazione della ferita chirurgica sarà effettuata dall'infermiere responsabile delle visite ambulatoriali a 14 e 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura M Rodriguez, MD
- Numero di telefono: 0034629056699
- Email: lmrodriguez@tauli.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD
- Numero di telefono: 0034628888896
- Email: kaguevara@tauli.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Consorcio Sanitario Parc Tauli - Hospital Universitario.
-
Contatto:
- Elena Gonzalez Canas, MD PhD
- Numero di telefono: 0034610755432
- Email: egonzalez@tauli.cat
-
Contatto:
- Antonio Gimenez Gaibar, MD PhD
- Numero di telefono: 0034629083817
- Email: agimenezg@tauli.cat
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-90
- Sottoporsi a chirurgia di rivascolarizzazione elettiva (categorie cliniche Rutherford 4-6 / Fontaine III e IV) che richieda un approccio inguinale longitudinale (si definisce incisione inguinale longitudinale quella che va dal legamento inguinale alla biforcazione femorale, eseguita con l'intenzione di avvicinarsi al fascio vascolare).
- Chirurgia eseguita da investigatore e co-investigatori: chirurghi vascolari del dipartimento di chirurgia vascolare dell'ospedale Parc Taulí.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato specifico prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia urgente
- Interventi in cui ferite trasversali all'inguine.
- Presenza di infezione inguinale attiva che impedisce la chiusura primaria
- Pazienti pediatrici, donne in gravidanza o pazienti con funzioni superiori compromesse che non possono comprendere lo studio o collaborare al suo follow-up protocollato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Condimento convenzionale
medicazione sterile impermeabile OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Regno Unito
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Medicazione sterile impermeabile OPSITE Post-Op Visible, Smith & Nephew, Regno Unito
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Sperimentale: Medicazione profilattica a pressione negativa della ferita
PICO-7, Smith & Nephew, Regno Unito
|
Medicazione a pressione negativa della ferita: PICO-7, Smith & Nephew, Regno Unito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con ferita chirurgica con segni infiammatori secondo i criteri del chirurgo curante nei primi 30 giorni.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con complicanze della ferita chirurgica in base a criteri medici di uno dei seguenti segni:
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30 giorni
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Tasso di sieroma o linfocele
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con raccolta di liquido sottocutaneo non ematico nel letto chirurgico di una ferita chiusa.
Il suo sospetto secondo criteri medici richiederà il drenaggio della puntura e la coltura microbiologica entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Tasso di deiscenza della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con separazione dei lembi di una parte o di tutta una ferita precedentemente suturata nei 30 giorni successivi all'intervento
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30 giorni
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Tasso di ematoma
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con prelievo di sangue organizzato nel letto chirurgico di una ferita chiusa nei 30 giorni successivi all'intervento
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30 giorni
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Tasso di linforragia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con fuoriuscita di liquido limpido attraverso una ferita chirurgica nei 30 giorni successivi all'intervento
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30 giorni
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Tasso di ricovero ospedaliero esteso
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con ricovero prolungato di oltre 14 giorni per causa/e legate a complicanze della ferita chirurgica inguinale o necessità di reintervento, nonché riammissione ospedaliera per problemi legati alla ferita chirurgica inguinale
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30 giorni
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Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di morte nei 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni
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Tasso di mortalità correlata a infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità secondaria ad infezione della ferita chirurgica o per cause legate a complicanze della ferita chirurgica inguinale.
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30 giorni
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Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurazione del dolore postoperatorio nei 7 giorni successivi all'intervento.
Effettuato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) applicata al paziente
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kerbi A Guevara Noriega, MD MSc PhD, Vascular and Endovascular Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TauliCV002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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