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ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症/リンパ形質細胞性リンパ腫の通常の治療（イブルチニブおよびリツキシマブ）への新薬ベネトクラクスの追加の試験

2026年6月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

未治療のワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）/リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）におけるベネトクラクスの有無にかかわらず、イブルチニブとリツキシマブの第II相ランダム化試験

この第 II 相試験では、未治療の Waldenstrom マクログロブリン血症 / リンパ形質細胞性リンパ腫患者の治療における、ベネトクラクスの有無にかかわらず、イブルチニブとリツキシマブの効果を研究しています。 イブルチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 リツキシマブはモノクローナル抗体です。 B細胞（白血球の一種）や一部のがん細胞に見られるCD20と呼ばれるタンパク質に結合します。 これは、免疫系ががん細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 Venetoclax は、B 細胞リンパ腫 2 (BCL-2) 阻害剤と呼ばれるクラスの医薬品です。 がん細胞の生存に必要なタンパク質である Bcl-2 を遮断することで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ベネトクラクスとイブルチニブおよびリツキシマブとの併用は、未治療のワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の治療において、イブルチニブおよびリツキシマブ単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. イブルチニブ、リツキシマブおよびベネトクラクス (IRV) と (vs.) イブルチニブおよびリツキシマブ ( IR) レジメン。

副次的な目的:

I. 前もって IRV で治療された WM 参加者と IR で治療された参加者の全奏効率 (ORR) を比較する。

Ⅱ． 無増悪生存期間（PFS）、次の治療までの時間、IRVで前もって治療されたWM参加者とIRで治療された参加者の反応期間を比較します。

III. IRV で前もって治療された WM 参加者と IR で治療された参加者の非常に良好な部分奏効 (VGPR) またはそれ以上の割合を比較する。

IV. WMの参加者におけるIRレジメンと比較したIRVレジメンの安全性を評価すること。

V. 前もって IRV で治療された WM 参加者と IR で治療された参加者の CR までの時間を評価する。

Ⅵ． IRによる治療が進行し、IRVによる治療に移行した参加者のORRを評価すること。

VII. IRV で前もって治療された WM 参加者と IR で治療された参加者の全生存期間 (OS) を比較します。

銀行の目的:

I. 将来の相関研究のために標本を保管する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、サイクル 1 ～ 24 の 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回 (QD)、イブルチニブを経口 (PO) で投与され、サイクル 1 および 5 の 1、8、15、および 22 日目にリツキシマブを静脈内 (IV) で投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルで 28 日間。 アーム I で疾患が進行した患者には、アーム II と同様にイブルチニブ、リツキシマブ、およびベネトクラクスをさらに 24 サイクルまで投与することができます。

ARM II: 患者は、サイクル 1 ～ 24 の 1 ～ 28 日目にイブルチニブ PO QD、サイクル 1 および 5 の 1、8、15、および 22 日目にリツキシマブ IV、サイクル 2 の 1 ～ 28 日目にベネトクラクス PO QD を受ける。 24. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 24 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 主任研究者：
          • Muhammad Husnain
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 主任研究者：
          • Muhammad Husnain
        • コンタクト：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • 主任研究者：
          • Sikander Ailawadhi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • North Miami、Florida、アメリカ、33181
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • 募集
        • Centralia Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 募集
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 一時停止
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • 主任研究者：
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • コンタクト：
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Hurley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 一時停止
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 主任研究者：
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • コンタクト：
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
        • コンタクト：
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • 一時停止
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • 募集
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • 募集
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 主任研究者：
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • コンタクト：
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin County Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Sikander Ailawadhi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • 募集
        • Heartland Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 積極的、募集していない
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 積極的、募集していない
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-648-6274
        • 主任研究者：
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Maria L. Palomba
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Maria L. Palomba
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • 積極的、募集していない
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Maria L. Palomba
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Maria L. Palomba
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 積極的、募集していない
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Clive S. Zent
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Manisha Bhutani
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • 募集
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • 主任研究者：
          • Manisha Bhutani
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
        • コンタクト：
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • 募集
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • 主任研究者：
          • Manisha Bhutani
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：980-442-2000
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • 一時停止
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • 一時停止
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • 一時停止
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 一時停止
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • 一時停止
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 一時停止
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 一時停止
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • 一時停止
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 一時停止
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • 一時停止
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • 一時停止
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • 一時停止
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • 一時停止
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • 一時停止
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • 一時停止
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • 一時停止
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • 一時停止
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • 一時停止
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • 一時停止
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • 一時停止
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • 募集
        • Licking Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aruna C. Gowda
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • 一時停止
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • 一時停止
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • 一時停止
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • 一時停止
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • 一時停止
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • 一時停止
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • 一時停止
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 一時停止
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • コンタクト：
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • 積極的、募集していない
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David E. Marinier
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • 積極的、募集していない
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • 積極的、募集していない
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • 積極的、募集していない
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • 一時停止
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • 一時停止
        • Marshfield Medical Center - Weston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、ワルデンストロムマクログロブリン血症 (WM)/リンパ形質細胞性リンパ腫 (LPL) の確定診断を受けている必要があります。 参加者は、IgMタンパク質の定量化によって決定される測定可能な疾患を持っている必要があります。 ベースラインの疾患状態を確立するための検査は、登録前の28日以内に実施する必要があります
  • 参加者は、貧血、血小板減少症、WMに関連する神経障害、症候性過粘稠度または4.0センチポアズを超える血清粘度レベル、WMに関連する糸球体腎炎または腎疾患、バルキー病、または全身症状を含む、WMの治療を必要とする基準の少なくとも1つを持っている必要があります。 全身症状は、スクリーニング前の過去 6 か月以内の意図しない体重減少 >= 10% として説明できます。 -スクリーニング前の2週間以上、華氏100.5度（F）または摂氏38.0度（C）を超える発熱があり、感染の証拠はありません;感染の証拠がなくても、スクリーニング前の 1 か月以上の寝汗; WMによる休息では解消されない臨床的に関連する疲労
  • 継続的な使用が必要な参加者、または中程度または強力な CYP3A 誘導剤、中程度または強力な CYP3A 阻害剤、P-gp 阻害剤を投与された参加者は、治験薬の初回投与前 7 日以内に治験から除外されます。 そのような参加者が別のエージェントに安全に切り替えることができる場合、参加者は登録する資格があります
  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • 参加者は、登録前の 28 日以内に病歴と身体検査を受ける必要があります。
  • 参加者は Zubrod パフォーマンス ステータス =< 2 を持っている必要があります
  • 参加者は、クレアチニン クリアランス (CrCl) >= 30 mL/min で定義される適切な腎機能の証拠を持っている必要があります。 値は、登録前の 14 日以内に取得する必要があります
  • 総ビリルビン =< 1.5 x IULN (標準の制度上限) (登録前の 14 日以内)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3 x IULN（登録前の14日以内）
  • -アルカリホスファターゼ = < 3 x IULN (登録前の 14 日以内)
  • 血小板数 >= 50,000 細胞/mm^3 (登録前 14 日以内に輸血または成長因子のサポートなし)
  • -ヘモグロビン>= 8.0 g / dL（登録前14日以内に輸血または成長因子のサポートなし）
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 細胞/mm^3 (登録前の 14 日以内に輸血または成長因子のサポートなし)
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の参加者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、最新のウイルス量テストでウイルス量が検出されていない場合、および登録前の6か月以内に資格があります
  • 参加者は、経口薬（カプセル）を丸ごと飲み込むことができる必要があります。 参加者は、治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の既知の障害を持っていない可能性があります（例： 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除)
  • -以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されていません：適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージIまたはIIのがん 参加者が現在完全に寛解している、またはその他のがん-参加者は2年間無病であるか、または慎重に待つことが適切であると治療する医師の意見です。 また、治験責任医師の意見では、5年以内に最小限の再発リスクで治癒したと考えられる悪性腫瘍は、この試験の適格性の考慮として許容されます
  • 参加者には、標本バンクに参加する機会を提供する必要があります
  • 参加者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります。 意思決定能力に障害のある参加者の場合、法的に権限を与えられた代表者は、適用される連邦、地方、および中央治験審査委員会 (CIRB) の規則に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームド コンセントを与えることができます。
  • OPEN 登録プロセスの一部として、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在の (365 日以内の) 日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。
  • クロスオーバー基準: 参加者は登録され、IR アームで治療を受けている必要があり、3 ～ 24 サイクルの任意の時点で疾患の進行を示す必要があります。
  • クロスオーバー基準： 中等度または高悪性度のリンパ腫への移行、またはBing-Neel症候群の発症の場合、参加者は登録ステップ2のクロスオーバーを受けず、研究から除外されます
  • クロスオーバー基準: 参加者は Zubrod パフォーマンス ステータス =< 2 を持っている必要があります。
  • クロスオーバー基準: 参加者は、クレアチニン クリアランス (CrCl) >= 30 mL/min で定義される適切な腎機能の証拠を持っている必要があります。 値は、登録前の 14 日以内に取得する必要があります
  • クロスオーバー基準：参加者は、登録前14日以内に最近の肝機能検査で顕著な肝機能障害の証拠を持っていてはなりません
  • クロスオーバー基準: 血小板数 >= 50,000 細胞/mm^3 (登録前 14 日以内に輸血または成長因子のサポートなし)
  • クロスオーバー基準：ヘモグロビン>= 8.0 g / dL（登録前14日以内に輸血または成長因子のサポートなし）
  • クロスオーバー基準: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 細胞/mm^3 (登録前 14 日以内に輸血または成長因子のサポートなし)

除外基準:

  • -参加者は、以前に全身療法を受けてはなりません。 最後のリツキシマブ投与が登録の少なくとも12か月前である限り、リツキシマブによる以前の治療は許可されます
  • 参加者はリツキシマブに不耐性であってはなりません
  • 参加者は、研究登録時に活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染（爪床の真菌感染を除く）、またはIV抗生物質または入院による治療を必要とする主要なエピソードを知っていてはなりません（完了に関連して）抗生物質の経過）登録の4週間前
  • -参加者は、C型肝炎の血清陽性であってはなりません（抗ウイルス療法の完了後、少なくとも12週間検出できないウイルス量として定義される持続的なウイルス学的反応の設定を除く）。 -C型肝炎ウイルス（HCV）検査は、臨床的に示されている場合、または参加者にHCVの病歴がある場合にのみ必要です
  • 参加者は、ベネトクラクスの初回投与前3日以内にグレープフルーツ、セビリアオレンジ、またはスターフルーツを摂取してはなりません
  • ベネトクラクスは妊娠中または授乳中の女性で研究されておらず、作用機序が胎児への害を引き起こすと予想されるため、参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「生殖能力がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」、例えば、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 [IUD]、完全な禁欲、または滅菌されたパートナー) およびバリア方法 (例えば、コンドーム、子宮頸管リング、スポンジなど) .)。 これには、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防止することを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性愛者の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった参加者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、研究全体および競技会後少なくとも 30 日間、避妊手段を開始する責任があります。治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームII（ベネトクラックス、リツキシマブ）
患者は、各サイクルの1〜28日目にベネトクラックスPO QDを受け、サイクル2および5サイクルの1、8、15、および22日目にリツキシマブIVを受け取ります。サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大24サイクルで28日ごとに繰り返されます。 ARM II中に進行性疾患の患者は、さらに24サイクルまでARM Iのようにイブルチニブとリツキシマブを投与される場合があります。 患者はCTまたはPET/CTおよび骨髄の生検と吸引、ならびに試験中の血液サンプルの収集を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
  • GDC 0199
  • GDC0199
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リアブニ
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ ARRX
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブ PVVR
  • リツキシマブarrx
  • リツキシマブ-pvvr
  • RTXM83
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
  • リクサソン
  • イクダル
  • マブタス
  • リツキシマブ-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • ブリジマ
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • リテムヴィア
  • リツキシマブブリット
  • リツキシマブの儀式
  • リツキシマブ-リクサ
  • リツキシマブ-リキシ
  • 立命
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • リツキシマブ バイオシミラー GP2013
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：骨髄生検
骨髄生検と吸引を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：骨髄穿刺
骨髄生検と吸引を受ける
アクティブコンパレータ：アーム I (イブルチニブ + リツキシマブまたはザヌブルチニブ)
患者は、サイクル1-24の1-28日目にイブルチニブを経口投与（1日1回）し、サイクル2および5の1、8、15、および22日目にリツキシマブを静脈内投与します。または、ザヌブルチニブを経口投与（1日1回または1日2回）し、サイクル1-24の1-28日目に投与します。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、24サイクルまで28日ごとに繰り返されます。 アームIで疾患が進行した患者は、アームIIと同様にリツキシマブとベネトクラックスを追加で最大24サイクルまで投与される可能性があります。 患者は、試験期間中にCTまたはPET/CT、骨髄生検および吸引、ならびに血液サンプル採取を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
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生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リアブニ
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ ARRX
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブ PVVR
  • リツキシマブarrx
  • リツキシマブ-pvvr
  • RTXM83
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
  • リクサソン
  • イクダル
  • マブタス
  • リツキシマブ-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • ブリジマ
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • リテムヴィア
  • リツキシマブブリット
  • リツキシマブの儀式
  • リツキシマブ-リクサ
  • リツキシマブ-リキシ
  • 立命
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • リツキシマブ バイオシミラー GP2013
薬：イブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • PCI-32765
  • インブルヴィツァ
  • BTK阻害剤 PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
薬：ザヌブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB3111
手順：骨髄生検
骨髄生検と吸引を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：骨髄穿刺
骨髄生検と吸引を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に良好な部分奏効またはそれ以上の（VGPRまたはそれ以上の）率
時間枠：最大5年間
コクラン・マンテル・ヘンツェル検定を用いて、イブルチニブ＋リツキシマブまたはザヌブルチニブ単剤群とベネトクラックス＋リツキシマブ群のVGPRを比較し、層別化因子である事前のリツキシマブ投与を考慮します。また、各研究群におけるVGPR以上の割合を二項信頼区間とともに報告します。
最大5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：5年まで
研究中に完全反応、非常に良好な部分反応、または部分反応の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。 二項信頼区間で報告されます。
5年まで
有害事象の発生率
時間枠：5年まで
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 による評価。
5年まで
完全奏効率
時間枠：登録日から完全な回答日まで、最長 5 年間評価されます
累積発生率競合リスク法を使用して分析されます。
登録日から完全な回答日まで、最長 5 年間評価されます
VGPR 以上になるまでの時間
時間枠：最長5年
研究中に非常に良好な部分応答以上の最良の応答を達成した参加者の割合として定義されます。 二項信頼区間でレポートされます。
最長5年
無増悪生存期間
時間枠：登録日から、進行性疾患または症状悪化の初回文書化日、あるいはあらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価
カプラン・マイヤー法を用いて解析し、層別化ログランク検定を実施して、イブルチニブ＋リツキシマブまたはザヌブルチニブ単独群とベネトクラックス＋リツキシマブ群の間の生存アウトカムを比較します。その際、事前のリツキシマブ治療という層別化因子の影響を制御します。
登録日から、進行性疾患または症状悪化の初回文書化日、あるいはあらゆる原因による死亡日まで、最大5年間評価
全生存期間
時間枠：登録日からいかなる原因による死亡までの日付まで、最大5年間評価
カプラン・マイヤー法を用いて解析し、層別化ログランク検定を実施して、イブルチニブとリツキシマブ併用群またはザヌブルチニブ単独群とベネトクラックスとリツキシマブ併用群の生存アウトカムを比較します。その際、層別化要因である事前のリツキシマブ治療の影響を制御します。
登録日からいかなる原因による死亡までの日付まで、最大5年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sikander Ailawadhi、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2021-02851 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • S2005 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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