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Test de l'ajout d'un nouveau médicament, le vénétoclax, au traitement habituel (ibrutinib et rituximab) de la macroglobulinémie/lymphome lymphoplasmocytaire de Waldenström

9 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude randomisée de phase II sur l'ibrutinib et le rituximab avec ou sans vénétoclax dans la macroglobulinémie de Waldenström (MW) / lymphome lymphoplasmocytaire (LPL) non précédemment traitée

Cet essai de phase II étudie les effets de l'ibrutinib et du rituximab avec ou sans vénétoclax dans le traitement de patients atteints de macroglobulinémie/lymphome lymphoplasmocytaire de Waldenström non traités auparavant. L'ibrutinib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le rituximab est un anticorps monoclonal. Il se lie à une protéine appelée CD20, qui se trouve sur les lymphocytes B (un type de globules blancs) et certains types de cellules cancéreuses. Cela peut aider le système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses. Le vénétoclax appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du lymphome à cellules B-2 (BCL-2). Il peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant Bcl-2, une protéine nécessaire à la survie des cellules cancéreuses. L'administration de vénétoclax avec l'ibrutinib et le rituximab peut être plus efficace pour traiter les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström non traitée auparavant que l'ibrutinib et le rituximab seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer le taux de réponse complète (RC) chez les participants précédemment non traités atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW)/lymphome lymphoplasmocytaire (LPL) qui sont traités en amont avec l'ibrutinib, le rituximab et le vénétoclax (IRV) versus (vs) l'ibrutinib et le rituximab ( IR).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les taux de réponse globale (ORR) chez les participants MW traités en amont avec l'IRV par rapport à ceux traités avec l'IR.

II. Comparer la survie sans progression (SSP), le délai jusqu'au prochain traitement, la durée de la réponse chez les participants MW traités en amont avec l'IRV par rapport à ceux traités avec l'IR.

III. Comparer le taux de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux chez les participants MW traités en amont avec l'IRV par rapport à ceux traités avec l'IR.

IV. Évaluer la sécurité du régime IRV par rapport au régime IR chez les participants MW.

V. Évaluer le temps de RC chez les participants MW traités en amont avec l'IRV et ceux traités avec l'IR.

VI. Évaluer l'ORR chez les participants qui progressent sur le traitement avec IR et sont passés au traitement avec IRV.

VII. Comparer la survie globale (OS) chez les participants MW traités en amont avec l'IRV par rapport à ceux traités avec l'IR.

OBJECTIF DE LA BANQUE :

I. Mettre en banque des spécimens pour de futures études corrélatives.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent de l'ibrutinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 des cycles 1 à 24 et du rituximab par voie intraveineuse (IV) aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 5. Le traitement se répète tous les 28 jours pour un maximum de 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une maladie évolutive au cours du bras I peuvent recevoir de l'ibrutinib, du rituximab et du vénétoclax comme dans le bras II pendant 24 cycles supplémentaires au maximum.

ARM II : les patients reçoivent de l'ibrutinib PO QD aux jours 1 à 28 des cycles 1 à 24, du rituximab IV aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 5, et du vénétoclax PO QD aux jours 1 à 28 des cycles 2- 24. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contact:
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-467-3411
        • Chercheur principal:
          • Benjamin M. Heyman
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Chercheur principal:
          • Sikander Ailawadhi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Recrutement
        • Centralia Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Patrick A. Hagen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-226-4357
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Suspendu
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Chercheur principal:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Andrew Kin
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Kin
        • Contact:
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Suspendu
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Chercheur principal:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contact:
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contact:
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Suspendu
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Recrutement
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • Recrutement
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contact:
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Sikander Ailawadhi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Actif, ne recrute pas
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Actif, ne recrute pas
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Recrutement
        • Heartland Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Mercy Hospital South
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Actif, ne recrute pas
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Actif, ne recrute pas
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-648-6274
        • Chercheur principal:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Actif, ne recrute pas
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
        • Chercheur principal:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Manisha Bhutani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Chercheur principal:
          • Manisha Bhutani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Recrutement
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Chercheur principal:
          • Manisha Bhutani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 980-442-2000
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Suspendu
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Suspendu
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Suspendu
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Suspendu
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Suspendu
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Suspendu
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Suspendu
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Suspendu
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Suspendu
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Suspendu
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Suspendu
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Suspendu
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Suspendu
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • Suspendu
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Suspendu
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Suspendu
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • Suspendu
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Suspendu
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Suspendu
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Suspendu
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Recrutement
        • Licking Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Suspendu
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Suspendu
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Suspendu
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Suspendu
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Suspendu
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Suspendu
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Suspendu
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Suspendu
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Suspendu
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Suspendu
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Contact:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Recrutement
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Actif, ne recrute pas
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Actif, ne recrute pas
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Actif, ne recrute pas
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Actif, ne recrute pas
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir eu un diagnostic confirmé de macroglobulinémie de Waldenström (MW)/lymphome lymphoplasmocytaire (LPL). Les participants doivent avoir une maladie mesurable telle que déterminée par la quantification des protéines IgM. Les tests pour établir l'état initial de la maladie doivent être effectués dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les participants doivent avoir au moins un des critères pour nécessiter un traitement pour la MW, y compris l'anémie, la thrombocytopénie, la neuropathie liée à la MW, une hyperviscosité symptomatique ou des niveaux de viscosité sérique supérieurs à 4,0 centipoises, une glomérulonéphrite ou une maladie rénale associée à la MW, une maladie volumineuse ou des symptômes constitutionnels. Les symptômes constitutionnels peuvent être décrits comme une perte de poids involontaire >= 10 % au cours des 6 mois précédant le dépistage ; Fièvres supérieures à 100,5 degrés Fahrenheit (F) ou 38,0 degrés Celsius (C) pendant 2 semaines ou plus avant le dépistage sans preuve d'infection ; Sueurs nocturnes pendant plus d'un mois avant le dépistage sans signe d'infection ; Fatigue cliniquement pertinente qui n'est pas soulagée par le repos en raison de la MW
  • Les participants qui nécessitent une utilisation continue ou qui ont reçu un inducteur modéré ou puissant du CYP3A, un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A, un inhibiteur de la P-gp dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude seront exclus de l'étude. Si ces participants peuvent être transférés en toute sécurité vers un autre agent, les participants pourront alors s'inscrire
  • Les participants doivent avoir >= 18 ans
  • Les participants doivent avoir des antécédents et un examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants doivent avoir le statut de performance Zubrod =< 2
  • Les participants doivent avoir des preuves d'une fonction rénale adéquate, telle que définie par la clairance de la créatinine (CrCl) >= 30 mL/min. Les valeurs doivent être obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Bilirubine totale =< 1,5 x IULN (limite supérieure institutionnelle de la norme) (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) =< 3 x IULN (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Phosphatase alcaline =< 3 x IULN (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Numération plaquettaire> = 50 000 cellules / mm ^ 3 (sans transfusion ni facteur de croissance dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Hémoglobine> = 8,0 g / dL (sans transfusion ni facteur de croissance dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000 cellules/mm^3 (sans transfusion ni facteur de croissance dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles à condition qu'ils suivent un traitement antirétroviral efficace et qu'ils aient une charge virale indétectable lors de leur dernier test de charge virale et dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les participants doivent être capables de prendre et d'avaler des médicaments oraux (capsules) entiers. Les participants ne doivent pas présenter d'altération connue de la fonction gastro-intestinale ou de maladie gastro-intestinale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude (par ex. maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle)
  • Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le participant est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le participant n'a pas été malade depuis deux ans ou une attente sous surveillance est appropriée de l'avis du médecin traitant. En outre, une tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 5 ans, est un examen admissible de l'éligibilité à cet essai
  • Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque de spécimens
  • Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales. Pour les participants dont les capacités de prise de décision sont altérées, les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude conformément aux réglementations fédérales, locales et du Central Institutional Review Board (CIRB) applicables.
  • Dans le cadre du processus d'inscription OPEN, l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
  • CRITÈRES CROISÉS : Les participants doivent avoir été enregistrés et avoir reçu un traitement dans le bras IR, et doivent montrer une progression de la maladie à tout moment au cours des cycles 3 à 24
  • CRITÈRES DE CROISEMENT : En cas de transformation en lymphome de grade intermédiaire ou de haut grade ou de développement du syndrome de Bing-Neel, les participants ne subiront pas le croisement de l'étape 2 de l'enregistrement et seront retirés de l'étude.
  • CRITÈRES CROISÉS : les participants doivent avoir le statut de performance de Zubrod = < 2
  • CRITÈRES CROISÉS : Les participants doivent avoir des preuves d'une fonction rénale adéquate, telle que définie par la clairance de la créatinine (CrCl) > 30 mL/min. Les valeurs doivent être obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription
  • CRITÈRES CROISÉS : les participants ne doivent présenter aucun signe de dysfonctionnement hépatique marqué lors de tests récents de la fonction hépatique dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • CRITÈRES CROISÉS : Numération plaquettaire > 50 000 cellules/mm^3 (sans transfusion ni facteur de croissance dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • CRITÈRES CROISÉS : Hémoglobine > 8,0 g/dL (sans transfusion ni facteur de croissance dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • CRITÈRES CROISÉS : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000 cellules/mm^3 (sans transfusion ni facteur de croissance dans les 14 jours précédant l'inscription)

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir eu de thérapie systémique antérieure. Un traitement antérieur par rituximab sera autorisé tant que la dernière dose de rituximab remonte à au moins 12 mois avant l'enregistrement
  • Les participants ne doivent pas être intolérants au rituximab
  • Les participants ne doivent pas avoir connu d'infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active (à l'exclusion des infections fongiques des lits d'ongles) lors de l'inscription à l'étude, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV ou une hospitalisation (lié à l'achèvement de la cure d'antibiotiques) 4 semaines avant l'inscription
  • Les participants ne doivent pas être séropositifs pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue, définie comme une charge virale indétectable au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral). Le test du virus de l'hépatite C (VHC) n'est requis que s'il est cliniquement indiqué ou si le participant a des antécédents de VHC
  • Les participants ne doivent pas consommer de pamplemousse, d'oranges de Séville ou de carambole dans les 3 jours précédant la première dose de vénétoclax
  • Les participants ne doivent pas être enceintes ou allaitantes car le vénétoclax n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou allaitantes et le mécanisme d'action devrait causer des dommages au fœtus. Une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine, une "contraception efficace" (par exemple, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins [DIU], abstinence complète ou partenaire stérilisé) et une méthode de barrière (par exemple, préservatif, anneau cervical, éponge, etc. .). Cela inclut également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir une grossesse (ou avec un effet secondaire de prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes. Cependant, si à tout moment un participant précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la compétition de thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM II (Venetoclax, rituximab)
Les patients reçoivent le venetoclax PO QD aux jours 1-28 de chaque cycle et rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 2 et 5. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'une maladie progressive pendant le bras II peuvent recevoir de l'ibrutinib et du rituximab comme dans le bras I jusqu'à 24 cycles supplémentaires. Les patients subissent une biopsie et une aspiration TDM ou PET / TDM et de la moelle osseuse ainsi que la collecte des échantillons de sang tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Vénétoclax
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Biologique: Rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilaire GP2013
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse
Comparateur actif: Bras I (ibrutinib + rituximab ou zanubrutinib)
Les patients reçoivent de l'ibrutinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 des cycles 1 à 24 et du rituximab par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 2 et 5, ou du zanubrutinib par voie orale une fois par jour ou deux fois par jour les jours 1 à 28 des cycles 1 à 24.
Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients présentant une maladie progressive pendant le Bras I peuvent recevoir du rituximab et du venetoclax comme dans le Bras II pour jusqu'à 24 cycles supplémentaires.
Les patients subissent une tomodensitométrie ou une TEP/TDM, une biopsie et une aspiration de moelle osseuse ainsi qu'un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Biologique: Rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilaire GP2013
Médicament: Ibrutinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PCI-32765
  • Imbruvique
  • Inhibiteur BTK PCI-32765
  • ARC-032765
  • PCI32765
  • ARC 032765
  • CRA032765
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Zanubrutinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse partielle très bonne ou supérieure (VGPR ou supérieure)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un test de Cochran-Mantel-Haenszel sera effectué pour comparer le taux de VGPR entre le bras ibrutinib plus rituximab ou zanubrutinib seul et le bras venetoclax plus rituximab, en tenant compte du facteur de stratification de l'utilisation antérieure de rituximab. Le taux de VGPR ou mieux sera rapporté dans chaque bras de l'étude avec un intervalle de confiance binomial.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse de réponse complète, une très bonne réponse partielle ou une réponse partielle pendant l'étude. Seront rapportés avec un intervalle de confiance binomial.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Tel qu'évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Version 5.0.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse complète
Délai: De la date d'inscription à la date de réponse complète, évalué jusqu'à 5 ans
Sera analysé en utilisant la méthode des risques concurrents à incidence cumulative.
De la date d'inscription à la date de réponse complète, évalué jusqu'à 5 ans
Il est temps de passer à VGPR ou mieux
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse ou une très bonne réponse partielle ou mieux pendant l'étude. Sera rapporté avec un intervalle de confiance binomial.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première documentation de la maladie progressive ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Sera analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et un test du log-rank stratifié sera effectué pour comparer les résultats de survie dans les bras ibrutinib plus rituximab ou zanubrutinib seul et venetoclax plus rituximab tout en contrôlant les effets du facteur de stratification du traitement antérieur par rituximab.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première documentation de la maladie progressive ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
L'analyse sera effectuée par la méthode de Kaplan-Meier, et un test du log-rank stratifié sera réalisé pour comparer les résultats de survie entre les bras ibrutinib plus rituximab ou zanubrutinib seul et venetoclax plus rituximab, tout en contrôlant les effets du facteur de stratification du traitement antérieur par rituximab.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2021-02851 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S2005 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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