Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új gyógyszer, a Venetoclax hozzáadásának tesztelése a Waldenstrom-féle makroglobulinémia/lymphoplasmacyticus limfóma szokásos kezeléséhez (ibrutinib és rituximab)

2026. október 29. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú randomizált vizsgálat az ibrutinibről és a rituximabról Venetoclaxszal vagy anélkül korábban kezeletlen Waldenström makroglobulinémiában (WM) / limfoplazmacitikus limfómában (LPL)

This phase II trial studies the effects of venetoclax and rituximab in comparison to ibrutinib and rituximab or zanubrutinib in treating patients with previously untreated Waldenstrom's macroglobulinemia/lymphoplasmacytic lymphoma. Ibrutinib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Zanubrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, blocks a protein called BTK, which may help keep cancer cells from growing. Giving venetoclax and rituximab may work better in treating patients with previously untreated Waldenstrom's macroglobulinemia than ibrutinib with rituximab or zanubrutinib alone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare the rate of very good partial response or better (VGPR or better) in previously untreated participants with Waldenström's macroglobulinemia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) who are treated upfront with ibrutinib + rituximab (IR) or zanubrutinib alone (Z) versus (vs.) venetoclax +/- rituximab (VR) regimen.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare overall response rates (ORR) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

II. To compare progression-free survival (PFS), time to next treatment, duration of response in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

III. To compare the rate of complete response (CR) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

IV. To evaluate the safety of ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab in participants with WM.

V. To evaluate the time to VGPR in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

VI. To evaluate the ORR in participants who progress on treatment with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax + rituximab are crossed over to the other respective arm.

VII. To compare overall survival (OS) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

VIII. To evaluate the rate of VGPR or better and the ORR in WM participants treated upfront with ibrutinib plus rituximab vs. those treated with zanubrutinib alone.

BANKING OBJECTIVE:

I. To bank specimens for future correlative studies.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive ibrutinib orally (PO) once daily (QD) on days 1-28 of cycles 1-24 and rituximab intravenously (IV) on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5, or zanubrutinib PO QD or twice daily (BID) on days 1-28 of cycles 1-24. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm I may receive rituximab and venetoclax as in Arm II for up to an additional 24 cycles. Patients undergo computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.

ARM II: Patients receive venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5. Treatment repeats every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm II may receive ibrutinib and rituximab as in Arm I for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.

After completion of study treatment, patients removed from protocol prior to progression are followed every 3 months until progression, death or 5 years after initial registration, whichever occurs first. Patients followed after progression of disease are followed every 6 months until death or 5 years after initial registration.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Husnain
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Husnain
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-467-3411
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin M. Heyman
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kutatásvezető:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33181
        • Toborzás
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Toborzás
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Toborzás
        • Centralia Oncology Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kutatásvezető:
          • Priyank P. Patel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Crossroads Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Patrick A. Hagen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 708-226-4357
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Springfield Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Toborzás
        • Springfield Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • Mary Greeley Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Ames
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • Felfüggesztett
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • Felfüggesztett
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Toborzás
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kutatásvezető:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Toborzás
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Felfüggesztett
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Toborzás
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kutatásvezető:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kutatásvezető:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Kin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Kin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Hurley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Felfüggesztett
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Toborzás
        • Allegiance Health
        • Kutatásvezető:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Toborzás
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kutatásvezető:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Toborzás
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group-Alice Gustafson Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Felfüggesztett
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Toborzás
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Toborzás
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wyandotte, Michigan, Egyesült Államok, 48192
        • Toborzás
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Toborzás
        • Hennepin County Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Toborzás
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Toborzás
        • Regions Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Toborzás
        • United Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Toborzás
        • Saint Francis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Toborzás
        • Heartland Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Aktív, nem toborzó
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • Mercy Hospital South
        • Kutatásvezető:
          • Jay W. Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Toborzás
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-648-6274
        • Kutatásvezető:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Aktív, nem toborzó
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Aktív, nem toborzó
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
        • Kutatásvezető:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
      • Webster, New York, Egyesült Államok, 14580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Manisha Bhutani
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Kutatásvezető:
          • Manisha Bhutani
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
        • Kapcsolatba lépni:
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Toborzás
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Kutatásvezető:
          • Manisha Bhutani
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 980-442-2000
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Felfüggesztett
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Felfüggesztett
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Felfüggesztett
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Felfüggesztett
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Felfüggesztett
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Felfüggesztett
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Felfüggesztett
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Felfüggesztett
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Felfüggesztett
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Felfüggesztett
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Felfüggesztett
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Felfüggesztett
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Felfüggesztett
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
        • Felfüggesztett
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Felfüggesztett
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Felfüggesztett
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
        • Felfüggesztett
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Felfüggesztett
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Felfüggesztett
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Felfüggesztett
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Toborzás
        • Licking Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Felfüggesztett
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Felfüggesztett
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Felfüggesztett
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Felfüggesztett
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Felfüggesztett
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Felfüggesztett
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Felfüggesztett
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Egyesült Államok, 97814
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Felfüggesztett
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Toborzás
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Toborzás
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
        • Kapcsolatba lépni:
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • Toborzás
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Aktív, nem toborzó
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Toborzás
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Aktív, nem toborzó
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Aktív, nem toborzó
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Aktív, nem toborzó
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants must have had a confirmed diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL). Participants must have measurable disease as determined by IgM protein quantification.

    • IgM Spike: ≥ 500 mg/dL (≥ 5 g/L)
    • Extramedullary disease: The manifestation of a lymphoid mass outside of the bone marrow, resulting in enlargement in extramedullary organs such as the lymph nodes or spleen. Note: all participants must have measurable IgM spike, but are not required to have extramedullary disease

  • Testing to establish baseline disease status must be performed within 28 days prior to registration

  • Participants must have at least one of the criteria to require therapy for WM including:

    • Anemia

    • Thrombocytopenia

    • Neuropathy related to WM

    • Symptomatic hyperviscosity or serum viscosity levels ≥ 4.0 centipoises

    • WM associated glomerulonephritis or renal disease, bulky disease, or constitutional symptoms

      • Constitutional symptoms can be described as:

        • Unintentional weight loss >= 10% within the previous 6 months prior to screening
        • Fevers higher than 100.5 degrees Fahrenheit (F) or 38.0 degrees Celsius (C) for 2 or more weeks prior to screening without evidence of infection
        • Night sweats for more than 1 month prior to screening without evidence of infection
        • Clinically relevant fatigue which is not relieved by rest due to WM

  • Participants who require ongoing use or received a moderate or strong CYP3A inducer, moderate or strong CYP3A inhibitor, P-gp inhibitor within 7 days prior to the first dose of study drug will be excluded from the study. If such participants can be safely switched to an alternative agent, then the participants will be eligible to enroll

  • Participants must not have had prior systemic therapy. Prior therapy with rituximab will be allowed as long as the last rituximab dose was at least 6 months prior to registration

  • Participants must be >= 18 years of age

  • Participants must have history and physical exam within 28 days prior to registration

  • Participants must have Zubrod performance status =< 2

  • Participants must have evidence of adequate renal function, as defined by creatinine clearance (CrCl) >= 30 mL/min. Values must be obtained within 14 days prior to registration

  • Total bilirubin =< 1.5 x IULN (institutional upper limit of the norm) (within 14 days prior to registration)

  • Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x IULN (within 14 days prior to registration)

  • Alkaline phosphatase =< 3 x IULN (within 14 days prior to registration)

  • Platelet count >= 50,000 cells/mm^3 (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Hemoglobin >= 7.0 g/dL (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3 (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Participants with known human immunodeficiency virus (HIV)-infection are eligible providing they are on effective anti-retroviral therapy and have undetectable viral load at their most recent viral load test and within 6 months prior to registration

  • Participants must be able to take and swallow oral medication (capsules) whole. Participants may not have any known impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of the study drug (e.g. ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection)

  • Participants must not be intolerant to rituximab

  • Participants must not have known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding localized skin and nail bed fungal infections) at study enrollment, or any major episode of infection requiring treatment with IV antibiotics or hospitalization (relating to the completion of the course of antibiotics) 4 weeks prior to registration

  • Participants must not be seropositive for hepatitis C (except in the setting of sustained virologic response, defined as undetectable viral load at least 12 weeks after completion of antiviral therapy). Hepatitis C virus (HCV) testing is only required if clinically indicated or if the participant has a history of HCV

  • Participants must not consume grapefruit, Seville oranges or starfruit within 3 days prior to the first dose of venetoclax

  • Participants must not be pregnant or nursing because venetoclax has not been studied in pregnant or nursing women and the mechanism of action is expected to cause fetal harm. A woman is considered to be of "reproductive potential" if she has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months. In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" e.g., implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices [IUDs], complete abstinence, or sterilized partner) and a barrier method (e.g., condom, cervical ring, sponge, etc.). This also includes heterosexual celibacy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) defined as a hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral tubal ligation. However, if at any point a previously celibate participant chooses to become heterosexually active during the time period for use of contraceptive measures outlined in the protocol, he/she is responsible for beginning contraceptive measures throughout the study and for at least 30 days after competition of therapy

  • No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the participant is currently in complete remission, or any other cancer from which the participant has been disease free for two years or watchful waiting is appropriate in the opinion of the treating physician. Also, malignancy that in the opinion of the investigator, is considered cured with minimal risk of recurrence within 5 years, is permissible consideration of eligibility for this trial

  • Participants must be offered the opportunity to participate in specimen banking

  • Participants must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give informed consent in accordance with institutional and federal guidelines. For participants with impaired decision-making capabilities, legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants in accordance with applicable federal, local, and Central Institutional Review Board (CIRB) regulations

  • As a part of the Oncology Participant Enrollment Network (OPEN) registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have been registered and received treatment in the IR/Z or VR arm and must show progression of disease at any time during cycles 3-24

  • CROSSOVER CRITERIA: In case of transformation to intermediate or high-grade lymphoma or development of Bing-Neel syndrome the participants will not undergo registration step 2 crossover and will be taken off the study

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have Zubrod performance status =< 2

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have evidence of adequate renal function, as defined by creatinine clearance (CrCl) >= 30 mL/min. Values must be obtained within 14 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have no evidence of marked hepatic dysfunction on any recent liver function tests within 14 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Platelet count >= 50,000 cells/mm^3 (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Hemoglobin >= 7.0 g/dL (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3 (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm I (ibrutinib + rituximab or zanubrutinib)

Patients receive ibrutinib PO QD on days 1-28 of cycles 1-24 and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5, or zanubrutinib PO QD or BID on days 1-28 of cycles 1-24. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm I may receive rituximab and venetoclax as in Arm II for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.
Eljárás: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Biológiai: Rituximab

Given IV

Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rítus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • Háziorvos 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Drog: Ibrutinib

Given PO

Más nevek:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK PCI-32765 inhibitor
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Eljárás: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Eljárás: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Drog: Zanubrutinib

Given PO

Más nevek:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Kísérleti: Arm II (venetoclax, rituximab)

Patients receive venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm II may receive ibrutinib and rituximab as in Arm I for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.
Eljárás: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Biológiai: Rituximab

Given IV

Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rítus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • Háziorvos 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Eljárás: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Drog: Venetoclax

Given PO

Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Eljárás: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Eljárás: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Very good partial response or better (VGPR or better) rate
Időkeret: Up to 5 years

A Cochran-Mantel-Haenszel test will be performed to compare the VGPR in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone arm and the venetoclax plus rituximab arm accounting for the stratification factor of prior rituximab, and VGPR or better rate will be reported in each study arm with a binomial confidence interval.
Up to 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free survival
Időkeret: From the date of registration to the date of first documentation of progressive disease or symptomatic deterioration, or death due to any cause, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the Kaplan-Meier method, and a stratified log-rank test will be performed to compare survival outcomes in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax plus rituximab arms while controlling for the effects from the stratification factor of prior rituximab treatment.
From the date of registration to the date of first documentation of progressive disease or symptomatic deterioration, or death due to any cause, assessed up to 5 years
Overall survival
Időkeret: From the date of registration to the date of death due to any cause, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the Kaplan-Meier method, and a stratified log-rank test will be performed to compare survival outcomes in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax plus rituximab arms while controlling for the effects from the stratification factor of prior rituximab treatment.
From the date of registration to the date of death due to any cause, assessed up to 5 years
Rate of complete response
Időkeret: From the date of registration to the date of complete response, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the cumulative incidence competing risks method.
From the date of registration to the date of complete response, assessed up to 5 years
Overall response rate
Időkeret: Up to 5 years

Defined as the percentage of participants achieving a best response of complete response, very good partial response, or partial response while on study. Will be reported with a binomial confidence interval.
Up to 5 years
Time to VGPR or better
Időkeret: Up to 5 years

Defined as the percentage of participants achieving a best response of very good partial response or better while on study. Will be reported with a binomial confidence interval.
Up to 5 years
Incidence of adverse events
Időkeret: Up to 5 years

As assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2021-02851
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-02851 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S2005 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • S2005 (Egyéb azonosító: SWOG)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel