Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új gyógyszer, a Venetoclax hozzáadásának tesztelése a Waldenstrom-féle makroglobulinémia/lymphoplasmacyticus limfóma szokásos kezeléséhez (ibrutinib és rituximab)

2024. április 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú randomizált vizsgálat az ibrutinibről és a rituximabról Venetoclaxszal vagy anélkül korábban kezeletlen Waldenström makroglobulinémiában (WM) / limfoplazmacitikus limfómában (LPL)

Ez a II. fázisú vizsgálat az ibrutinib és a rituximab venetoklaxszal vagy anélkül végzett hatásait vizsgálja korábban kezeletlen Waldenstrom-féle makroglobulinémiában/limfoplazmacytás limfómában szenvedő betegek kezelésében. Az ibrutinib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A rituximab egy monoklonális antitest. A CD20 nevű fehérjéhez kötődik, amely a B-sejteken (a fehérvérsejtek egy típusa) és bizonyos ráksejteken található. Ez segíthet az immunrendszernek a rákos sejtek elpusztításában. A Venetoclax a B-sejtes limfóma-2 (BCL-2) gátlók csoportjába tartozik. Megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a Bcl-2-t, a rákos sejtek túléléséhez szükséges fehérjét. A venetoclax ibrutinibbel és rituximabbal együtt történő alkalmazása jobban működhet a korábban kezeletlen Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek kezelésében, mint az ibrutinib és a rituximab önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a teljes válasz arányát (CR) a Waldenstrom-féle makroglobulinémiában (WM)/lymphoplasmacyticus lymphomában (LPL) szenvedő, előzetesen ibrutinibbel, rituximabbal és venetoclaxszal (IRV) kezelt, korábban nem kezelt résztvevőknél az ibrutinibbal és rituximabbal (vs.) IR) kezelési rend.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az előzetesen IRV-vel kezelt WM résztvevők általános válaszarányát (ORR) az IR-vel kezeltekkel.

II. A progressziómentes túlélés (PFS), a következő kezelésig eltelt idő és a válasz időtartamának összehasonlítása az előzetesen IRV-vel kezelt WM-ben résztvevők és az IR-vel kezelt résztvevők esetében.

III. Összehasonlítani a nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb arányát az előzetesen IRV-vel kezelt WM és az IR-vel kezelt résztvevők körében.

IV. Az IRV-kezelés biztonságosságának értékelése a WM-ben szenvedő résztvevők IR-kezelésével összehasonlítva.

V. A CR-hez szükséges idő értékelése az előzetesen IRV-vel kezelt és az IR-vel kezelt WM résztvevőknél.

VI. Az ORR értékelése azon résztvevők esetében, akik előrehaladtak az IR-kezelésben, és átkerültek az IRV-kezelésre.

VII. Összehasonlítani a teljes túlélést (OS) az előzetesen IRV-vel kezelt és az IR-vel kezelt WM-ben résztvevők körében.

BANK CÉLJA:

I. Példányok tárolására a jövőbeni korrelációs vizsgálatokhoz.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek ibrutinibet kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-24. ciklus 1-28. napján és rituximabot intravénásan (IV) az 1. és 5. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. A kezelést minden alkalommal megismétlik. 28 nap 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az I. karon progresszív betegségben szenvedő betegek ibrutinibet, rituximabot és venetoklaxot kaphatnak, mint a II. karon, további 24 cikluson keresztül.

ARM II: A betegek ibrutinib PO QD-t kapnak az 1-24. ciklus 1-28. napján, rituximab IV-et az 1. és 5. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, és Venetoclax PO QD-t a 2. ciklus 1-28. napján 24. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Toborzás
        • Centralia Oncology Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Crossroads Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Springfield Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Toborzás
        • Memorial Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • Mary Greeley Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Ames
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Boone
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Toborzás
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Toborzás
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Aktív, nem toborzó
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Hurley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Toborzás
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Toborzás
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Toborzás
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Toborzás
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • Toborzás
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Toborzás
        • Saint Francis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Aktív, nem toborzó
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Aktív, nem toborzó
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Divaya Bhutani
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
        • Kutatásvezető:
          • Paul M. Barr
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Felfüggesztett
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Felfüggesztett
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Felfüggesztett
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Felfüggesztett
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Felfüggesztett
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Felfüggesztett
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Felfüggesztett
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Felfüggesztett
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Felfüggesztett
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Felfüggesztett
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Felfüggesztett
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Felfüggesztett
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Felfüggesztett
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
        • Felfüggesztett
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Felfüggesztett
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Felfüggesztett
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
        • Felfüggesztett
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Felfüggesztett
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Felfüggesztett
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Felfüggesztett
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Felfüggesztett
        • Newark Radiation Oncology
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Felfüggesztett
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Felfüggesztett
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Felfüggesztett
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Felfüggesztett
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Felfüggesztett
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Felfüggesztett
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Felfüggesztett
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Toborzás
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Toborzás
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles W. Drescher
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Toborzás
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David E. Marinier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek Waldenstrom-féle makroglobulinémia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) megerősített diagnózissal kell rendelkezniük. A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük az IgM fehérje mennyiségi meghatározásával. A betegség alapállapotának megállapítására szolgáló vizsgálatot a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni
  • A résztvevőknek legalább egy olyan kritériumnak kell megfelelniük, amelyek szükségesek a WM kezeléséhez, ideértve a vérszegénységet, thrombocytopeniát, a WM-hez kapcsolódó neuropátiát, a tünetekkel járó hiperviszkozitást vagy a 4,0 centipois-nál nagyobb szérumviszkozitási szintet, a WM-hez kapcsolódó glomerulonephritist vagy vesebetegséget, a súlyos betegséget vagy az alkotmányos tüneteket. Az alkotmányos tünetek a szűrést megelőző 6 hónapban több mint 10%-os akaratlan fogyásként írhatók le; 100,5 Fahrenheit-foknál (F) vagy 38,0 Celsius-foknál (C) magasabb láz a szűrés előtt 2 hétig vagy több hétig fertőzésre utaló jel nélkül; Éjszakai izzadás a szűrés előtt több mint 1 hónapig fertőzésre utaló jel nélkül; Klinikailag releváns fáradtság, amelyet a WM okozta pihenés nem enyhít
  • Azokat a résztvevőket, akik folyamatos használatot igényelnek, vagy mérsékelt vagy erős CYP3A-induktort, mérsékelt vagy erős CYP3A-gátlót, P-gp-gátlót kaptak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül, kizárják a vizsgálatból. Ha az ilyen résztvevőket biztonságosan át lehet váltani egy másik ügynökre, akkor a résztvevők jogosultak a regisztrációra
  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • A résztvevőknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül előzmény- és fizikális vizsgával kell rendelkezniük
  • A résztvevőknek Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük =< 2
  • A résztvevőknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a kreatinin-clearance (CrCl) >= 30 ml/perc érték határozza meg. Az értékeket a regisztrációt megelőző 14 napon belül kell megszerezni
  • Összes bilirubin =< 1,5 x IULN (a norma intézményi felső határa) (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) =< 3 x IULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Alkáli foszfatáz =< 3 x IULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Thrombocytaszám >= 50 000 sejt/mm^3 (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatás nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3 (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • Az ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő résztvevők jogosultak arra, hogy hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, és a legutóbbi vírusterhelési tesztjük során, valamint a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül nem mutatható ki vírusterhelésük.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer (kapszulák) egészben történő felvételére és lenyelésére. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek nincs olyan ismert gyomor-bélrendszeri károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegsége, amely jelentősen megváltoztatná a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció)
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a résztvevő jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a résztvevő két éve betegségmentes, vagy a kezelőorvos véleménye szerint éber várakozás indokolt. Ezenkívül az a rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint 5 éven belüli kiújulás minimális kockázatával gyógyultnak tekinthető, megengedhető a vizsgálatra való alkalmasság megfontolása.
  • A résztvevőknek fel kell ajánlani a mintabanki szolgáltatásban való részvétel lehetőségét
  • A résztvevőket tájékoztatni kell e tanulmány vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és beleegyezniük kell az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban. A korlátozott döntéshozatali képességű résztvevők esetében a jogilag felhatalmazott képviselők aláírhatják és tájékozott beleegyezést adhatnak a vizsgálatban résztvevők nevében a vonatkozó szövetségi, helyi és központi intézményi felülvizsgálati bizottság (CIRB) szabályozásával összhangban.
  • Az OPEN regisztrációs folyamat részeként a kezelő intézmény személyazonosságának megadása annak biztosítása érdekében, hogy a jelen tanulmány intézményi bírálóbizottsági jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a rendszerbe.
  • KERETEZÉSI KRITÉRIUMOK: A résztvevőknek regisztrálva kell lenniük, és kezelést kell kapniuk az IR-karban, és a 3-24. ciklus során bármikor kimutatniuk kell a betegség progresszióját.
  • KERESZTEZÉSI KRITÉRIUMOK: Közepes vagy magas fokú limfómává való átalakulás vagy Bing-Neel szindróma kialakulása esetén a résztvevők nem esnek át a regisztrációs 2. lépésben, és kivonják a vizsgálatból.
  • CROSSOVER KRITÉRIUMOK: A résztvevőknek Zubrod teljesítmény státusznak kell lennie =< 2
  • KERETEZÉSI KRITÉRIUMOK: A résztvevőknek megfelelő veseműködést kell tanúsítaniuk, a kreatinin-clearance (CrCl) szerint >= 30 ml/perc. Az értékeket a regisztrációt megelőző 14 napon belül kell megszerezni
  • CROSSOVER KRITÉRIUMOK: A résztvevőknél a regisztrációt megelőző 14 napon belül nem lehet kimutatható májműködési zavar a legutóbbi májfunkciós teszteken.
  • CROSSOVER KRITÉRIUMOK: Thrombocytaszám >= 50 000 sejt/mm^3 (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • CROSSOVER KRITÉRIUMOK: Hemoglobin >= 8,0 g/dl (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
  • KERETEZÉSI KRITÉRIUMOK: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3 (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem részesültek korábban szisztémás terápiában. A rituximab-kezelés addig megengedett, amíg az utolsó rituximab adag legalább 12 hónappal a regisztráció előtt volt
  • A résztvevők nem lehetnek intoleránsak a rituximabbal szemben
  • A résztvevők nem rendelkezhetnek ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobaktérium-, parazita- vagy egyéb fertőzéssel (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy olyan jelentős fertőzési epizódban, amely IV antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igényel (a vizsgálat befejezéséhez kapcsolódóan). antibiotikum kúra) 4 héttel a regisztráció előtt
  • A résztvevők nem lehetnek szeropozitívak a hepatitis C-re (kivéve tartós virológiai válasz esetén, amelyet úgy határoznak meg, hogy a vírusellenes terápia befejezése után legalább 12 héttel nem lehet kimutatni a vírusterhelést). Hepatitis C vírus (HCV) vizsgálatra csak akkor van szükség, ha klinikailag indokolt, vagy ha a résztvevő kórelőzményében HCV szerepel
  • A résztvevők nem fogyaszthatnak grapefruitot, sevillai narancsot vagy csillaggyümölcsöt az első Venetoclax adag bevétele előtt 3 napon belül.
  • A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mivel a venetoclaxot nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön, és a hatásmechanizmus várhatóan magzati károsodást okoz. Egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja. A rutin fogamzásgátló módszerek mellett a „hatékony fogamzásgátlás”, például implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök [IUD], teljes absztinencia vagy sterilizált partner) és egy barrier módszer (pl. óvszer, nyaki gyűrű, szivacs stb.) .). Ez magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére szolgáló műtétet (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) méheltávolításként, kétoldali peteeltávolításként vagy kétoldali petevezeték-lekötésként meghatározott műtéteket is. Azonban, ha egy korábban cölibátusban élő résztvevő úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátlás megkezdéséért a vizsgálat során, és legalább 30 napig a versenyt követően. terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (ibrutinib, rituximab)
A betegek ibrutinib PO QD-t kapnak az 1-24. ciklus 1-28. napján, és rituximab IV-et az 1. és 5. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 24 cikluson keresztül a betegség progressziójának hiányában. vagy elfogadhatatlan toxicitás. Az I. karon progresszív betegségben szenvedő betegek további 24 ciklusig kaphatnak rituximabot és venetoklaxot, mint a II. karon. A szűrés és a vizsgálat során a betegek CT-n vagy PET/CT-n és csontvelő-biopszián és aspiráción, valamint vérmintavételen esnek át.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Drog: Ibrutinib
Adott PO
Más nevek:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK PCI-32765 inhibitor
  • CRA-032765
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Eljárás: Komputertomográfia
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt
Kísérleti: II. kar (venetoklax, rituximab)
A betegek minden ciklus 1-28. napján Venetoclax PO QD-t kapnak, az 1. és 5. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján pedig IV. rituximabot. A kezelést 28 naponként megismétlik, legfeljebb 24 cikluson keresztül a betegség progressziójának hiányában vagy elfogadhatatlan. toxicitás. A progresszív betegségben szenvedő betegek a II. karon kaphatnak ibrutinibet és rituximabot, mint az I. karon, további 24 ciklusig. A szűrés és a vizsgálat során a betegek CT-n vagy PET/CT-n és csontvelő-biopszián és aspiráción, valamint vérmintavételen esnek át.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Eljárás: Komputertomográfia
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyon jó részleges válaszadási arány vagy jobb (VGPR vagy jobb) arány
Időkeret: Akár 5 év
Cochran-Mantel-Haenszel tesztet végeznek a VGPR vagy jobb arányok összehasonlítására az 1. és a 2. karban, figyelembe véve a korábbi rituximab rétegződési tényezőjét, és a VGPR vagy jobb arányt minden vizsgálati karban jelenteni fogják binomiális konfidencia intervallummal.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
A teljes választ, a nagyon jó részleges választ vagy a részleges választ legjobban teljesítő résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során. A jelentés binomiális konfidenciaintervallumtal történik.
Akár 5 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vétel napjától a progresszív betegség vagy tüneti állapotromlás, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, legfeljebb 5 évig
A Kaplan-Meier módszerrel elemzik, és rétegzett log-rank tesztet végeznek az ibrutinib rituximab (IR) és a venetoclax rituximab (VR) karok túlélési eredményeinek összehasonlítására, miközben ellenőrizni kell a korábbi rituximab rétegződési tényezőjének hatásait. kezelés.
A nyilvántartásba vétel napjától a progresszív betegség vagy tüneti állapotromlás, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
A Kaplan-Meier módszerrel elemezzük, és rétegzett log-rank tesztet végeznek az IR és VR karok túlélési eredményeinek összehasonlítására, miközben ellenőrizzük a korábbi rituximab-kezelés rétegződési tényezőjének hatásait.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
A teljes válaszadás aránya
Időkeret: A regisztráció időpontjától a teljes válaszadás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A kumulatív előfordulási gyakoriságú versengő kockázatok módszerével elemezzük.
A regisztráció időpontjától a teljes válaszadás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Ideje a VGPR-re vagy jobbra
Időkeret: Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb, nagyon jó részleges választ értek el a vizsgálat során. A jelentés binomiális konfidenciaintervallumban történik.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2021-02851 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S2005 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Waldenstrom makroglobulinémia

  • Stanford University
    National Institutes of Health (NIH); Amgen
    Befejezve
    Klinikai és patológiai vizsgálatok antitestkezelésben részesülő non-Hodgkin limfómás betegeknél
    Limfóma, non-Hodgkin | Limfómák: Non-Hodgkin | Limfómák: nem-Hodgkin perifériás T-sejt | Limfómák: Non-Hodgkin bőr limfóma | Limfómák: Non-Hodgkin diffúz nagy B-sejtes | Limfómák: non-Hodgkin follikuláris / indolens B-sejtes | Limfómák: nem-Hodgkin-köpenysejt | Limfómák: Non-Hodgkin marginális zóna | Limfómák: Non-Hodgkin Waldenstr Makroglobulinémia
    Egyesült Államok
  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Toborzás
    Szívritmuszavarok megfigyeléses vizsgálata BTK-gátlókkal kezelt alanyoknál
    Köpenysejtes limfóma | Krónikus limfocitás leukémia (CLL) | Hirtelen szívhalál | Hematológiai rosszindulatú daganatok | Szívritmuszavarok | Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m s makroglobulinémia
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel