Egy új gyógyszer, a Venetoclax hozzáadásának tesztelése a Waldenstrom-féle makroglobulinémia/lymphoplasmacyticus limfóma szokásos kezeléséhez (ibrutinib és rituximab)
2026. szeptember 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
II. fázisú randomizált vizsgálat az ibrutinibről és a rituximabról Venetoclaxszal vagy anélkül korábban kezeletlen Waldenström makroglobulinémiában (WM) / limfoplazmacitikus limfómában (LPL)
Ez a II. fázisú vizsgálat az ibrutinib és a rituximab venetoklaxszal vagy anélkül végzett hatásait vizsgálja korábban kezeletlen Waldenstrom-féle makroglobulinémiában/limfoplazmacytás limfómában szenvedő betegek kezelésében.
Az ibrutinib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
A rituximab egy monoklonális antitest.
A CD20 nevű fehérjéhez kötődik, amely a B-sejteken (a fehérvérsejtek egy típusa) és bizonyos ráksejteken található.
Ez segíthet az immunrendszernek a rákos sejtek elpusztításában.
A Venetoclax a B-sejtes limfóma-2 (BCL-2) gátlók csoportjába tartozik.
Megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a Bcl-2-t, a rákos sejtek túléléséhez szükséges fehérjét.
A venetoclax ibrutinibbel és rituximabbal együtt történő alkalmazása jobban működhet a korábban kezeletlen Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek kezelésében, mint az ibrutinib és a rituximab önmagában történő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Összehasonlítani a teljes válasz arányát (CR) a Waldenstrom-féle makroglobulinémiában (WM)/lymphoplasmacyticus lymphomában (LPL) szenvedő, előzetesen ibrutinibbel, rituximabbal és venetoclaxszal (IRV) kezelt, korábban nem kezelt résztvevőknél az ibrutinibbal és rituximabbal (vs.) IR) kezelési rend.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani az előzetesen IRV-vel kezelt WM résztvevők általános válaszarányát (ORR) az IR-vel kezeltekkel.
II. A progressziómentes túlélés (PFS), a következő kezelésig eltelt idő és a válasz időtartamának összehasonlítása az előzetesen IRV-vel kezelt WM-ben résztvevők és az IR-vel kezelt résztvevők esetében.
III. Összehasonlítani a nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb arányát az előzetesen IRV-vel kezelt WM és az IR-vel kezelt résztvevők körében.
IV. Az IRV-kezelés biztonságosságának értékelése a WM-ben szenvedő résztvevők IR-kezelésével összehasonlítva.
V. A CR-hez szükséges idő értékelése az előzetesen IRV-vel kezelt és az IR-vel kezelt WM résztvevőknél.
VI. Az ORR értékelése azon résztvevők esetében, akik előrehaladtak az IR-kezelésben, és átkerültek az IRV-kezelésre.
VII. Összehasonlítani a teljes túlélést (OS) az előzetesen IRV-vel kezelt és az IR-vel kezelt WM-ben résztvevők körében.
BANK CÉLJA:
I. Példányok tárolására a jövőbeni korrelációs vizsgálatokhoz.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek ibrutinibet kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-24. ciklus 1-28. napján és rituximabot intravénásan (IV) az 1. és 5. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. A kezelést minden alkalommal megismétlik. 28 nap 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az I. karon progresszív betegségben szenvedő betegek ibrutinibet, rituximabot és venetoklaxot kaphatnak, mint a II. karon, további 24 cikluson keresztül.
ARM II: A betegek ibrutinib PO QD-t kapnak az 1-24. ciklus 1-28. napján, rituximab IV-et az 1. és 5. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, és Venetoclax PO QD-t a 2. ciklus 1-28. napján 24. A kezelés 28 naponként megismétlődik 24 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Kutatásvezető:
- Muhammad Husnain
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Kutatásvezető:
- Muhammad Husnain
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-467-3411
-
Kutatásvezető:
- Benjamin M. Heyman
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 305-243-2647
-
Kutatásvezető:
- Georgios Pongas
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Toborzás
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 305-243-2647
-
Kutatásvezető:
- Georgios Pongas
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- Toborzás
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 305-243-2647
-
Kutatásvezető:
- Georgios Pongas
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Toborzás
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: kginnity@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Georgios Pongas
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 305-243-2647
-
Kutatásvezető:
- Georgios Pongas
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Toborzás
- Mayo Clinic in Florida
-
Kutatásvezető:
- Sikander Ailawadhi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 855-776-0015
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 305-243-2647
-
Kutatásvezető:
- Georgios Pongas
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 305-243-2647
-
Kutatásvezető:
- Georgios Pongas
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33181
- Toborzás
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: kginnity@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Georgios Pongas
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Toborzás
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 305-243-2647
-
Kutatásvezető:
- Georgios Pongas
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Toborzás
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-3671
- E-mail: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
- Toborzás
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-3671
- E-mail: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Toborzás
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-3671
- E-mail: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Toborzás
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Toborzás
- Centralia Oncology Clinic
-
Kutatásvezető:
- Bryan A. Faller
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Toborzás
- Carle at The Riverfront
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Kutatásvezető:
- Priyank P. Patel
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Toborzás
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Kutatásvezető:
- Bryan A. Faller
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Toborzás
- Carle Physician Group-Effingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Kutatásvezető:
- Priyank P. Patel
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Toborzás
- Crossroads Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Bryan A. Faller
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Toborzás
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Kutatásvezető:
- Priyank P. Patel
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Toborzás
- Loyola University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Patrick A. Hagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 708-226-4357
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Toborzás
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Kutatásvezető:
- Bryan A. Faller
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Toborzás
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Bryan A. Faller
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 217-545-7929
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Toborzás
- Springfield Clinic
-
Kutatásvezető:
- Bryan A. Faller
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-444-7541
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Toborzás
- Springfield Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bryan A. Faller
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 217-528-7541
- E-mail: pallante.beth@mhsil.com
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- Carle Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Kutatásvezető:
- Priyank P. Patel
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Toborzás
- Mary Greeley Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Joseph J. Merchant
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 515-956-4132
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Toborzás
- McFarland Clinic - Ames
-
Kutatásvezető:
- Joseph J. Merchant
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 515-239-4734
- E-mail: ksoder@mcfarlandclinic.com
-
Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
- Felfüggesztett
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
- Toborzás
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Joseph J. Merchant
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 515-956-4132
-
Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
- Felfüggesztett
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
- Toborzás
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Kutatásvezető:
- Joseph J. Merchant
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 515-956-4132
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Toborzás
- Lahey Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 781-744-3421
- E-mail: lhmc-cancer-clinical-trials@lahey.org
-
Kutatásvezető:
- Julio Hajdenberg
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Toborzás
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- Toborzás
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- Toborzás
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- Toborzás
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- Toborzás
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Toborzás
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Toborzás
- Chelsea Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Toborzás
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Felfüggesztett
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Toborzás
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Kutatásvezető:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Andrew Kin
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-527-6266
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Hospital
-
Kutatásvezető:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Kutatásvezető:
- Andrew Kin
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Toborzás
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Toborzás
- Hurley Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Felfüggesztett
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Toborzás
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Toborzás
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 517-364-3712
- E-mail: harsha.trivedi@umhsparrow.org
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Toborzás
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Toborzás
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Kutatásvezető:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Toborzás
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Toborzás
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Toborzás
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 248-858-6215
- E-mail: Emily.Crofts@trinity-health.org
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Felfüggesztett
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Toborzás
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
- Toborzás
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Toborzás
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Kutatásvezető:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Toborzás
- Huron Gastroenterology PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Toborzás
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Toborzás
- Mercy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- David M. King
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- David M. King
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Toborzás
- Hennepin County Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- David M. King
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kutatásvezető:
- Sikander Ailawadhi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 855-776-0015
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Toborzás
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- David M. King
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Toborzás
- Regions Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- David M. King
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Toborzás
- United Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- David M. King
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Toborzás
- Saint Francis Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Bryan A. Faller
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 573-334-2230
- E-mail: sfmc@sfmc.net
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Aktív, nem toborzó
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Aktív, nem toborzó
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Toborzás
- Heartland Regional Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jay W. Carlson
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 816-271-7937
- E-mail: Trisha.England2@mymlc.com
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Aktív, nem toborzó
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Toborzás
- Mercy Hospital South
-
Kutatásvezető:
- Jay W. Carlson
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 314-525-6042
- E-mail: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Aktív, nem toborzó
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Aktív, nem toborzó
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Toborzás
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-648-6274
-
Kutatásvezető:
- Patrick W. Cobb
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Kutatásvezető:
- Maria L. Palomba
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Kutatásvezető:
- Maria L. Palomba
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Kutatásvezető:
- Maria L. Palomba
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Kutatásvezető:
- Maria L. Palomba
-
Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
- Aktív, nem toborzó
- Glens Falls Hospital
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Kutatásvezető:
- Maria L. Palomba
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Kutatásvezető:
- Maria L. Palomba
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Aktív, nem toborzó
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 585-275-5830
-
Kutatásvezető:
- Clive S. Zent
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Kutatásvezető:
- Maria L. Palomba
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Manisha Bhutani
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-804-9376
-
Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
- Toborzás
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 919-587-9084
- E-mail: jfields@cancersmoc.com
-
Kutatásvezető:
- Samer S. Kasbari
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Toborzás
- Levine Cancer Institute-Gaston
-
Kutatásvezető:
- Manisha Bhutani
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-804-9376
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Toborzás
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 919-587-9084
- E-mail: jfields@cancersmoc.com
-
Kutatásvezető:
- Samer S. Kasbari
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Toborzás
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Kutatásvezető:
- Samer S. Kasbari
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 910-587-9084
- E-mail: jfields@cancersmoc.com
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Toborzás
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Kutatásvezető:
- Manisha Bhutani
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 980-442-2000
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
- Felfüggesztett
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Felfüggesztett
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Felfüggesztett
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Felfüggesztett
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Felfüggesztett
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Felfüggesztett
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- Felfüggesztett
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Felfüggesztett
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Felfüggesztett
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Felfüggesztett
- Grady Memorial Hospital
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Felfüggesztett
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Felfüggesztett
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
- Felfüggesztett
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- Felfüggesztett
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Felfüggesztett
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Felfüggesztett
- Saint Rita's Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
- Felfüggesztett
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
- Felfüggesztett
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Felfüggesztett
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
- Felfüggesztett
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Toborzás
- Licking Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 614-488-2745
- E-mail: Jeffh@columbusccop.org
-
Kutatásvezető:
- Aruna C. Gowda
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Felfüggesztett
- Newark Radiation Oncology
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
- Felfüggesztett
- Mercy Health - Perrysburg Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
- Felfüggesztett
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Felfüggesztett
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Felfüggesztett
- Mercy Health - Saint Vincent Hospital
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Felfüggesztett
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Felfüggesztett
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Egyesült Államok, 97814
- Toborzás
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Felfüggesztett
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Felfüggesztett
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
- Toborzás
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Kutatásvezető:
- Tareq Al baghdadi
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
- Felfüggesztett
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Toborzás
- Providence Portland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Kutatásvezető:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Kutatásvezető:
- Charles W. Drescher
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Bharadhwaj Kolipakkam
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 804-628-6430
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Kutatásvezető:
- Charles W. Drescher
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kutatásvezető:
- Charles W. Drescher
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Kutatásvezető:
- Charles W. Drescher
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
- Toborzás
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 920-364-3604
- E-mail: ResearchDept@thedacare.org
-
Kutatásvezető:
- Yazhini Vallatharasu
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Aktív, nem toborzó
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Toborzás
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 608-775-2385
- E-mail: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Kutatásvezető:
- David E. Marinier
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Aktív, nem toborzó
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Aktív, nem toborzó
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Aktív, nem toborzó
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
- Toborzás
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Kutatásvezető:
- Adedayo A. Onitilo
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Toborzás
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Kutatásvezető:
- Adedayo A. Onitilo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek Waldenstrom-féle makroglobulinémia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) megerősített diagnózissal kell rendelkezniük. A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük az IgM fehérje mennyiségi meghatározásával. A betegség alapállapotának megállapítására szolgáló vizsgálatot a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni
- A résztvevőknek legalább egy olyan kritériumnak kell megfelelniük, amelyek szükségesek a WM kezeléséhez, ideértve a vérszegénységet, thrombocytopeniát, a WM-hez kapcsolódó neuropátiát, a tünetekkel járó hiperviszkozitást vagy a 4,0 centipois-nál nagyobb szérumviszkozitási szintet, a WM-hez kapcsolódó glomerulonephritist vagy vesebetegséget, a súlyos betegséget vagy az alkotmányos tüneteket. Az alkotmányos tünetek a szűrést megelőző 6 hónapban több mint 10%-os akaratlan fogyásként írhatók le; 100,5 Fahrenheit-foknál (F) vagy 38,0 Celsius-foknál (C) magasabb láz a szűrés előtt 2 hétig vagy több hétig fertőzésre utaló jel nélkül; Éjszakai izzadás a szűrés előtt több mint 1 hónapig fertőzésre utaló jel nélkül; Klinikailag releváns fáradtság, amelyet a WM okozta pihenés nem enyhít
- Azokat a résztvevőket, akik folyamatos használatot igényelnek, vagy mérsékelt vagy erős CYP3A-induktort, mérsékelt vagy erős CYP3A-gátlót, P-gp-gátlót kaptak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül, kizárják a vizsgálatból. Ha az ilyen résztvevőket biztonságosan át lehet váltani egy másik ügynökre, akkor a résztvevők jogosultak a regisztrációra
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- A résztvevőknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül előzmény- és fizikális vizsgával kell rendelkezniük
- A résztvevőknek Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük =< 2
- A résztvevőknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a kreatinin-clearance (CrCl) >= 30 ml/perc érték határozza meg. Az értékeket a regisztrációt megelőző 14 napon belül kell megszerezni
- Összes bilirubin =< 1,5 x IULN (a norma intézményi felső határa) (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) =< 3 x IULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Alkáli foszfatáz =< 3 x IULN (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Thrombocytaszám >= 50 000 sejt/mm^3 (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatás nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3 (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Az ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő résztvevők jogosultak arra, hogy hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, és a legutóbbi vírusterhelési tesztjük során, valamint a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül nem mutatható ki vírusterhelésük.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer (kapszulák) egészben történő felvételére és lenyelésére. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek nincs olyan ismert gyomor-bélrendszeri károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegsége, amely jelentősen megváltoztatná a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció)
- Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a résztvevő jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a résztvevő két éve betegségmentes, vagy a kezelőorvos véleménye szerint éber várakozás indokolt. Ezenkívül az a rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint 5 éven belüli kiújulás minimális kockázatával gyógyultnak tekinthető, megengedhető a vizsgálatra való alkalmasság megfontolása.
- A résztvevőknek fel kell ajánlani a mintabanki szolgáltatásban való részvétel lehetőségét
- A résztvevőket tájékoztatni kell e tanulmány vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és beleegyezniük kell az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban. A korlátozott döntéshozatali képességű résztvevők esetében a jogilag felhatalmazott képviselők aláírhatják és tájékozott beleegyezést adhatnak a vizsgálatban résztvevők nevében a vonatkozó szövetségi, helyi és központi intézményi felülvizsgálati bizottság (CIRB) szabályozásával összhangban.
- Az OPEN regisztrációs folyamat részeként a kezelő intézmény személyazonosságának megadása annak biztosítása érdekében, hogy a jelen tanulmány intézményi bírálóbizottsági jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a rendszerbe.
- KERETEZÉSI KRITÉRIUMOK: A résztvevőknek regisztrálva kell lenniük, és kezelést kell kapniuk az IR-karban, és a 3-24. ciklus során bármikor kimutatniuk kell a betegség progresszióját.
- KERESZTEZÉSI KRITÉRIUMOK: Közepes vagy magas fokú limfómává való átalakulás vagy Bing-Neel szindróma kialakulása esetén a résztvevők nem esnek át a regisztrációs 2. lépésben, és kivonják a vizsgálatból.
- CROSSOVER KRITÉRIUMOK: A résztvevőknek Zubrod teljesítmény státusznak kell lennie =< 2
- KERETEZÉSI KRITÉRIUMOK: A résztvevőknek megfelelő veseműködést kell tanúsítaniuk, a kreatinin-clearance (CrCl) szerint >= 30 ml/perc. Az értékeket a regisztrációt megelőző 14 napon belül kell megszerezni
- CROSSOVER KRITÉRIUMOK: A résztvevőknél a regisztrációt megelőző 14 napon belül nem lehet kimutatható májműködési zavar a legutóbbi májfunkciós teszteken.
- CROSSOVER KRITÉRIUMOK: Thrombocytaszám >= 50 000 sejt/mm^3 (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- CROSSOVER KRITÉRIUMOK: Hemoglobin >= 8,0 g/dl (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- KERETEZÉSI KRITÉRIUMOK: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3 (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem részesültek korábban szisztémás terápiában. A rituximab-kezelés addig megengedett, amíg az utolsó rituximab adag legalább 12 hónappal a regisztráció előtt volt
- A résztvevők nem lehetnek intoleránsak a rituximabbal szemben
- A résztvevők nem rendelkezhetnek ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobaktérium-, parazita- vagy egyéb fertőzéssel (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy olyan jelentős fertőzési epizódban, amely IV antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igényel (a vizsgálat befejezéséhez kapcsolódóan). antibiotikum kúra) 4 héttel a regisztráció előtt
- A résztvevők nem lehetnek szeropozitívak a hepatitis C-re (kivéve tartós virológiai válasz esetén, amelyet úgy határoznak meg, hogy a vírusellenes terápia befejezése után legalább 12 héttel nem lehet kimutatni a vírusterhelést). Hepatitis C vírus (HCV) vizsgálatra csak akkor van szükség, ha klinikailag indokolt, vagy ha a résztvevő kórelőzményében HCV szerepel
- A résztvevők nem fogyaszthatnak grapefruitot, sevillai narancsot vagy csillaggyümölcsöt az első Venetoclax adag bevétele előtt 3 napon belül.
- A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mivel a venetoclaxot nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön, és a hatásmechanizmus várhatóan magzati károsodást okoz. Egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja. A rutin fogamzásgátló módszerek mellett a „hatékony fogamzásgátlás”, például implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök [IUD], teljes absztinencia vagy sterilizált partner) és egy barrier módszer (pl. óvszer, nyaki gyűrű, szivacs stb.) .). Ez magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére szolgáló műtétet (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) méheltávolításként, kétoldali peteeltávolításként vagy kétoldali petevezeték-lekötésként meghatározott műtéteket is. Azonban, ha egy korábban cölibátusban élő résztvevő úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátlás megkezdéséért a vizsgálat során, és legalább 30 napig a versenyt követően. terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: II. ARM (Venetoclax, rituximab)
A betegek az egyes ciklusok 1-28. Napján, a Rituximab IV pedig a 2. és 5. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján kapnak Venetoclax PO QD-t
A II. ARM során progresszív betegségben szenvedő betegek ibrutinibet és rituximabot kaphatnak, mint az I. karban további 24 ciklusig.
A betegek CT vagy PET/CT és csontvelő biopszián és aspirációján vesznek részt, valamint a vérminta gyűjtését a vizsgálat során.
|
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt
Más nevek:
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt
|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport (ibrutinib + rituximab vagy zanubrutinib)
A betegek ibrutinibot kapnak szájon át naponta 1-24. ciklus 1-28. napján, és rituximabot intravénásan a 2. és 5. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, vagy zanubrutinibot szájon át naponta vagy naponta kétszer 1-24. ciklus 1-28. napján.
A ciklusok 28 naponként ismétlődnek akár 24 ciklusig, feltéve, hogy nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Az I. ágon progresszív betegségben szenvedő betegek rituximabot és venetoklaxot kaphatnak, ahogyan a II. ágon, akár további 24 ciklusig.
A betegek CT- vagy PET/CT-vizsgálaton, csontvelő-biopszián és aszpiráción, valamint vérvételen esnek át a vizsgálat során.
|
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt
Más nevek:
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát és aspirációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyon jó részleges válasz vagy annál jobb (VGPR vagy annál jobb) arány
Időkeret: Akár 5 évig
|
Egy Cochran-Mantel-Haenszel tesztet végeznek majd annak összehasonlítására, hogy a VGPR az ibrutinib plusz rituximab vagy a zanubrutinib monoterápiás ágban és a venetoclax plusz rituximab ágban hogyan alakul, figyelembe véve a korábbi rituximab kezelés stratifikációs tényezőjét, és a VGPR vagy annál jobb válaszarányt minden vizsgálati ágban egy binomiális konfidenciaintervallummal együtt jelentik majd.
|
Akár 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
|
A teljes választ, a nagyon jó részleges választ vagy a részleges választ legjobban teljesítő résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során.
A jelentés binomiális konfidenciaintervallumtal történik.
|
Akár 5 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
A káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint.
|
Akár 5 év
|
|
A teljes válaszadás aránya
Időkeret: A regisztráció időpontjától a teljes válaszadás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
A kumulatív előfordulási gyakoriságú versengő kockázatok módszerével elemezzük.
|
A regisztráció időpontjától a teljes válaszadás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
|
Ideje a VGPR-re vagy jobbra
Időkeret: Akár 5 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb, nagyon jó részleges választ értek el a vizsgálat során.
A jelentés binomiális konfidenciaintervallumban történik.
|
Akár 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától a progresszió vagy tüneti romlás első dokumentálásának dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
A Kaplan-Meier módszerrel lesz elemezve, és rétegzett log-rank tesztet végeznek a túlélési eredmények összehasonlítására az ibrutinib plusz rituximab vagy zanubrutinib egyedül, valamint a venetoclax plusz rituximab csoportok között, miközben a rétegződési tényezőként szolgáló korábbi rituximab kezelés hatásait kontrollálják.
|
A regisztráció dátumától a progresszió vagy tüneti romlás első dokumentálásának dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
A Kaplan-Meier módszerrel lesz elemezve, és rétegzett log-rank tesztet végeznek a túlélési eredmények összehasonlítására az ibrutinib plusz rituximab vagy zanubrutinib monoterápia, valamint a venetoklax plusz rituximab ágak között, miközben a korábbi rituximab kezelés rétegződési tényezőjének hatását kontrollálják.
|
A regisztráció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Waldenstrom makroglobulinémia
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Citodiagnózis
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Rituximab
- zanubrutinib
- Biopszia
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- venetoklax
- ibrutinib
- CT-P10
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2021-02851 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S2005 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .