Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av et nytt medikament, Venetoclax, til den vanlige behandlingen (Ibrutinib og Rituximab) for Waldenstroms makroglobulinemi/lymfoplasmacytisk lymfom

12. juni 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II randomisert studie av Ibrutinib og Rituximab med eller uten Venetoclax i tidligere ubehandlet Waldenströms makroglobulinemi (WM) / lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)

Denne fase II-studien studerer effekten av ibrutinib og rituximab med eller uten venetoclax ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet Waldenstroms makroglobulinemi/lymfoplasmacytisk lymfom. Ibrutinib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Rituximab er et monoklonalt antistoff. Det binder seg til et protein kalt CD20, som finnes på B-celler (en type hvite blodlegemer) og noen typer kreftceller. Dette kan hjelpe immunsystemet til å drepe kreftceller. Venetoclax er i en klasse med medisiner som kalles B-celle lymfom-2 (BCL-2) hemmere. Det kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere Bcl-2, et protein som er nødvendig for å overleve kreftceller. Å gi venetoklaks sammen med ibrutinib og rituximab kan fungere bedre ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet Waldenstroms makroglobulinemi enn ibrutinib og rituximab alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne graden av fullstendig respons (CR) hos tidligere ubehandlede deltakere med Waldenstroms makroglobulinemi (WM)/lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) som behandles på forhånd med ibrutinib, rituximab og venetoclax (IRV) versus (vs.) ibrutinib og rituximab ( IR) regime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne overordnede responsrater (ORR) hos WM-deltakere behandlet på forhånd med IRV vs. de behandlet med IR.

II. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til neste behandling, varighet av respons hos WM-deltakere behandlet på forhånd med IRV vs. de behandlet med IR.

III. For å sammenligne frekvensen av svært god partiell respons (VGPR) eller bedre hos WM-deltakere behandlet på forhånd med IRV vs. de behandlet med IR.

IV. For å evaluere sikkerheten til IRV-regimet sammenlignet med IR-regimet hos deltakere med WM.

V. For å evaluere tiden til CR i WM-deltakere behandlet på forhånd med IRV og de behandlet med IR.

VI. For å evaluere ORR hos deltakere som går videre med behandling med IR og går over til behandling med IRV.

VII. For å sammenligne total overlevelse (OS) hos WM-deltakere behandlet på forhånd med IRV vs. de behandlet med IR.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver for fremtidige korrelative studier.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får ibrutinib oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28 i syklus 1-24 og rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og 5. Behandlingen gjentas hver gang 28 dager i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med progressiv sykdom under arm I kan få ibrutinib, rituximab og venetoclax som i arm II i opptil ytterligere 24 sykluser.

ARM II: Pasienter får ibrutinib PO QD på dag 1-28 i syklus 1-24, rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og 5, og venetoclax PO QD på dag 1-28 i syklus 2- 24. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Husnain
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Husnain
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Sikander Ailawadhi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Suspendert
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Hovedetterforsker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Suspendert
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Hovedetterforsker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Ta kontakt med:
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Ta kontakt med:
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Suspendert
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Rekruttering
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Rekruttering
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Ta kontakt med:
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Sikander Ailawadhi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Rekruttering
        • Heartland Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-648-6274
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hovedetterforsker:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Manisha Bhutani
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Hovedetterforsker:
          • Manisha Bhutani
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Samer S. Kasbari
        • Ta kontakt med:
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Rekruttering
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Hovedetterforsker:
          • Manisha Bhutani
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Suspendert
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Suspendert
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Suspendert
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Suspendert
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Suspendert
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Suspendert
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Suspendert
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Suspendert
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Suspendert
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Suspendert
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Suspendert
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Suspendert
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Suspendert
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Suspendert
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Suspendert
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Suspendert
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • Suspendert
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Suspendert
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Suspendert
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Suspendert
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Rekruttering
        • Licking Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Suspendert
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Suspendert
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Suspendert
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Suspendert
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Suspendert
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Suspendert
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Suspendert
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Suspendert
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Suspendert
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Suspendert
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha hatt en bekreftet diagnose Waldenstroms makroglobulinemi (WM)/lymfoplasmacytisk lymfom (LPL). Deltakerne må ha målbar sykdom som bestemt ved IgM-proteinkvantifisering. Testing for å fastslå baseline sykdomsstatus må utføres innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ha minst ett av kriteriene for å kreve behandling for WM, inkludert anemi, trombocytopeni, nevropati relatert til WM, symptomatisk hyperviskositet eller serumviskositetsnivåer høyere enn 4,0 centipoises, WM-assosiert glomerulonefritt eller nyresykdom, voluminøs sykdom eller konstitusjonelle symptomer. Konstitusjonelle symptomer kan beskrives som utilsiktet vekttap >= 10 % innen de siste 6 månedene før screening; Feber høyere enn 100,5 grader Fahrenheit (F) eller 38,0 grader Celsius (C) i 2 eller flere uker før screening uten tegn på infeksjon; Nattesvette i mer enn 1 måned før screening uten tegn på infeksjon; Klinisk relevant fatigue som ikke lindres ved hvile på grunn av WM
  • Deltakere som trenger kontinuerlig bruk eller mottok en moderat eller sterk CYP3A-induktor, moderat eller sterk CYP3A-hemmer, P-gp-hemmer innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet, vil bli ekskludert fra studien. Hvis slike deltakere trygt kan byttes til en alternativ agent, vil deltakerne være kvalifisert til å registrere seg
  • Deltakere må være >= 18 år
  • Deltakere må ha historikk og fysisk eksamen innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ha Zubrod-prestasjonsstatus =< 2
  • Deltakerne må ha bevis på adekvat nyrefunksjon, som definert ved kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min. Verdier må innhentes innen 14 dager før registrering
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x IULN (institusjonell øvre grense for normen) (innen 14 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x IULN (innen 14 dager før registrering)
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x IULN (innen 14 dager før registrering)
  • Blodplateantall >= 50 000 celler/mm^3 (uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 14 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 14 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 celler/mm^3 (uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 14 dager før registrering)
  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon er kvalifisert forutsatt at de er på effektiv antiretroviral terapi og har uoppdagbar viral belastning ved sin siste virusbelastningstest og innen 6 måneder før registrering
  • Deltakerne må kunne ta og svelge orale medisiner (kapsler) hele. Deltakerne har kanskje ikke noen kjent svekkelse av gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet betydelig (f. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon)
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som deltakeren for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som deltakeren har vært sykdomsfri i to år eller vaktsom venting er hensiktsmessig etter den behandlende legens oppfatning. Også malignitet som etter etterforskerens mening anses som helbredet med minimal risiko for gjentakelse innen 5 år, er tillatt vurdering av kvalifisering for denne rettssaken
  • Deltakere må tilbys muligheten til å delta i prøvebank
  • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer. For deltakere med svekkede beslutningsevner kan lovlig autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakere i samsvar med gjeldende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) forskrifter
  • Som en del av OPEN-registreringsprosessen oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsutvalget for denne studien er lagt inn i systemet
  • CROSSOVER KRITERIER: Deltakerne må ha blitt registrert og fått behandling i IR-armen, og må vise progresjon av sykdom når som helst i syklus 3-24
  • CROSSOVER-KRITERIER: I tilfelle transformasjon til middels eller høygradig lymfom eller utvikling av Bing-Neel syndrom vil deltakerne ikke gjennomgå registreringstrinn 2 crossover og vil bli tatt ut av studien
  • CROSSOVER-KRITERIER: Deltakere må ha Zubrod-prestasjonsstatus =< 2
  • CROSSOVER-KRITERIER: Deltakerne må ha bevis på adekvat nyrefunksjon, som definert ved kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min. Verdier må innhentes innen 14 dager før registrering
  • CROSSOVER-KRITERIER: Deltakerne må ikke ha bevis for markert leverdysfunksjon på noen nylige leverfunksjonstester innen 14 dager før registrering
  • CROSSOVER KRITERIER: Blodplateantall >= 50 000 celler/mm^3 (uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 14 dager før registrering)
  • CROSSOVER KRITERIER: Hemoglobin >= 8,0 g/dL (uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 14 dager før registrering)
  • CROSSOVER KRITERIER: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 celler/mm^3 (uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 14 dager før registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne skal ikke ha hatt systemisk behandling tidligere. Tidligere behandling med rituximab vil være tillatt så lenge siste rituximab-dose var minst 12 måneder før registrering
  • Deltakerne må ikke være intolerante overfor rituximab
  • Deltakerne må ikke ha kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering, eller noen større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av antibiotikakur) 4 uker før registrering
  • Deltakerne må ikke være seropositive for hepatitt C (bortsett fra ved vedvarende virologisk respons, definert som upåviselig viral belastning minst 12 uker etter fullført antiviral behandling). Hepatitt C-virus (HCV) testing er bare nødvendig hvis det er klinisk indisert eller hvis deltakeren har en historie med HCV
  • Deltakerne må ikke innta grapefrukt, Sevilla-appelsiner eller starfruit innen 3 dager før den første dosen med venetoclax
  • Deltakerne må ikke være gravide eller ammende fordi venetoklaks ikke er studert hos gravide eller ammende kvinner og virkningsmekanismen forventes å forårsake fosterskader. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder, "effektiv prevensjon", f.eks. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine enheter [IUDs], fullstendig avholdenhet eller sterilisert partner) og en barrieremetode (f.eks. kondom, cervical ring, svamp, etc. .). Dette inkluderer også heteroseksuell sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere sølibatdeltaker på et tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak gjennom hele studien og i minst 30 dager etter konkurranse av terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm II (Venetoclax, Rituximab)
Pasientene får venetoklaks PO QD på dagene 1-28 av hver syklus og rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 i syklusene 2 og 5. Sykluser gjentas hver 28. dag for opptil 24 sykluser i fravær av sykdomsutvikling eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med progressiv sykdom under ARM II kan motta ibrutinib og rituximab som i ARM I for opp til ytterligere 24 sykluser. Pasienter gjennomgår CT- eller PET/CT og benmargsbiopsi og aspirasjon samt innsamling av blodprøve gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi og aspirasjon
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsbiopsi og aspirasjon
Aktiv komparator: Arm I (ibrutinib + rituximab eller zanubrutinib)
Pasienter mottar ibrutinib peroralt daglig dag 1-28 i syklus 1-24 og rituximab intravenøst dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 2 og 5, eller zanubrutinib peroralt daglig eller to ganger daglig dag 1-28 i syklus 1-24. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 24 sykluser ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med progressiv sykdom under Arm I kan motta rituximab og venetoclax som i Arm II i opptil ytterligere 24 sykluser. Pasienter gjennomgår CT eller PET/CT samt benmargsbiopsi og aspirasjon i tillegg til blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Legemiddel: Ibrutinib
Gitt PO
Andre navn:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hemmer PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Zanubrutinib
Gitt PO
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi og aspirasjon
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsbiopsi og aspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarefrekvens for svært god delvis respons eller bedre (VGPR eller bedre)
Tidsramme: Opptil 5 år
En Cochran-Mantel-Haenszel-test vil bli utført for å sammenligne VGPR i ibrutinib pluss rituximab- eller zanubrutinib-alene-armen og venetoclax pluss rituximab-armen med hensyn til stratifiseringsfaktoren tidligere rituximab, og VGPR eller bedre rate vil bli rapportert i hver studiearm med et binomialt konfidensintervall.
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best respons med fullstendig respons, veldig god delvis respons eller delvis respons under studien. Vil bli rapportert med et binomialt konfidensintervall.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Inntil 5 år
Frekvens for fullstendig respons
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for fullstendig svar, vurdert inntil 5 år
Vil bli analysert ved å bruke metoden med kumulativ forekomst konkurrerende risiko.
Fra registreringsdato til dato for fullstendig svar, vurdert inntil 5 år
Tid for VGPR eller bedre
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best respons med svært god delvis respons eller bedre under studien. Vil bli rapportert med et binomialt konfidensintervall.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller symptomatisk forverring, eller død av enhver årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og en stratifisert log-rank-test vil bli utført for å sammenligne overlevelsessresultater i ibrutinib pluss rituximab eller zanubrutinib alene og venetoclax pluss rituximab-armene, mens man kontrollerer for effektene fra stratifiseringsfaktoren for tidligere rituximab-behandling.
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller symptomatisk forverring, eller død av enhver årsak, vurdert opp til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og en stratifisert log-rank-test vil bli utført for å sammenligne overlevelsessresultater i ibrutinib pluss rituximab eller zanubrutinib alene og venetoclax pluss rituximab-gruppene, mens man kontrollerer for effektene fra stratifiseringsfaktoren for tidligere rituximab-behandling.
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2021-02851 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S2005 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Waldenstrom makroglobulinemi

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere