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Testando a adição de uma nova droga, Venetoclax, ao tratamento usual (Ibrutinib e Rituximab) para Macroglobulinemia de Waldenstrom/Linfoma Linfoplasmocítico

4 de junho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de Fase II de Ibrutinibe e Rituximabe com ou sem Venetoclax em macroglobulinemia de Waldenström (WM) / linfoma linfoplasmocítico (LPL) não tratado anteriormente

Este estudo de fase II estuda os efeitos de ibrutinibe e rituximabe com ou sem venetoclax no tratamento de pacientes com macroglobulinemia/linfoplasmocítico de Waldenstrom não tratados anteriormente. Ibrutinib pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. O rituximab é um anticorpo monoclonal. Ele se liga a uma proteína chamada CD20, encontrada nas células B (um tipo de glóbulo branco) e em alguns tipos de células cancerígenas. Isso pode ajudar o sistema imunológico a matar as células cancerígenas. Venetoclax está em uma classe de medicamentos chamados inibidores do linfoma-2 de células B (BCL-2). Pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando Bcl-2, uma proteína necessária para a sobrevivência das células cancerígenas. A administração de venetoclax com ibrutinibe e rituximabe pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom não tratada anteriormente do que ibrutinibe e rituximabe isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a taxa de resposta completa (CR) em participantes não tratados anteriormente com macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)/linfoplasmocítico (LPL) tratados antecipadamente com ibrutinibe, rituximabe e venetoclax (IRV) versus (vs.) ibrutinibe e rituximabe ( IR) regime.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar as taxas de resposta geral (ORR) em participantes WM tratados inicialmente com IRV versus aqueles tratados com IR.

II. Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS), tempo para o próximo tratamento, duração da resposta em participantes WM tratados inicialmente com IRV versus aqueles tratados com IR.

III. Comparar a taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor em participantes WM tratados inicialmente com IRV versus aqueles tratados com IR.

4. Avaliar a segurança do regime IRV em comparação com o regime IR em participantes com MW.

V. Avaliar o tempo para RC em participantes com MO tratados inicialmente com IRV e aqueles tratados com IR.

VI. Avaliar a TRG em participantes que progridem no tratamento com RI e transitam para o tratamento com IRV.

VII. Comparar a sobrevida global (OS) em participantes WM tratados antecipadamente com IRV versus aqueles tratados com IR.

OBJETIVO DO BANCO:

I. Para armazenar espécimes para futuros estudos correlativos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem ibrutinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 dos ciclos 1-24 e rituximabe por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos 1 e 5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença progressiva durante o Braço I podem receber ibrutinibe, rituximabe e venetoclax como no Braço II por até 24 ciclos adicionais.

ARM II: Os pacientes recebem ibrutinib PO QD nos dias 1-28 dos ciclos 1-24, rituximab IV nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos 1 e 5, e venetoclax PO QD nos dias 1-28 dos ciclos 2- 24. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Muhammad Husnain
        • Contato:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Sikander Ailawadhi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Recrutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Investigador principal:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Suspenso
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Investigador principal:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contato:
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contato:
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Suspenso
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Recrutamento
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Recrutamento
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Investigador principal:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contato:
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Sikander Ailawadhi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Recrutamento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Ativo, não recrutando
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-648-6274
        • Investigador principal:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Ativo, não recrutando
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Manisha Bhutani
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Investigador principal:
          • Manisha Bhutani
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contato:
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Suspenso
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Suspenso
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Suspenso
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Suspenso
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Suspenso
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Suspenso
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Suspenso
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Suspenso
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Suspenso
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Suspenso
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Suspenso
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Suspenso
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Suspenso
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Suspenso
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Suspenso
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Suspenso
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Suspenso
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Suspenso
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Suspenso
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Suspenso
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Recrutamento
        • Licking Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Suspenso
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Suspenso
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Suspenso
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Suspenso
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Suspenso
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Suspenso
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Suspenso
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Suspenso
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Contato:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Recrutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Ativo, não recrutando
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Ativo, não recrutando
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Ativo, não recrutando
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Ativo, não recrutando
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Suspenso
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Suspenso
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)/linfoplasmocítico (LPL). Os participantes devem ter doença mensurável, conforme determinado pela quantificação da proteína IgM. O teste para estabelecer o estado da doença de base deve ser realizado dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter pelo menos um dos critérios para requerer terapia para MW, incluindo anemia, trombocitopenia, neuropatia relacionada à MW, hiperviscosidade sintomática ou níveis de viscosidade sérica superiores a 4,0 centipoises, glomerulonefrite ou doença renal associada à MW, doença volumosa ou sintomas constitucionais. Os sintomas constitucionais podem ser descritos como perda de peso não intencional >= 10% nos 6 meses anteriores à triagem; Febres superiores a 100,5 graus Fahrenheit (F) ou 38,0 graus Celsius (C) por 2 ou mais semanas antes da triagem sem evidência de infecção; Sudorese noturna por mais de 1 mês antes da triagem sem evidência de infecção; Fadiga clinicamente relevante que não é aliviada pelo repouso devido à MW
  • Os participantes que necessitam de uso contínuo ou receberam um indutor moderado ou forte de CYP3A, inibidor moderado ou forte de CYP3A, inibidor de P-gp dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo serão excluídos do estudo. Se esses participantes puderem ser transferidos com segurança para um agente alternativo, os participantes poderão se inscrever
  • Os participantes devem ter >= 18 anos de idade
  • Os participantes devem ter histórico e exame físico até 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter status de desempenho Zubrod = < 2
  • Os participantes devem ter evidências de função renal adequada, conforme definido pelo clearance de creatinina (CrCl) >= 30 mL/min. Valores devem ser obtidos até 14 dias antes da inscrição
  • Bilirrubina total =< 1,5 x IULN (limite superior institucional da norma) (até 14 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) =< 3 x IULN (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Fosfatase alcalina =< 3 x IULN (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Contagem de plaquetas >= 50.000 células/mm^3 (sem transfusão ou suporte de fator de crescimento nos 14 dias anteriores ao registro)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (sem transfusão ou suporte de fator de crescimento nos 14 dias anteriores ao registro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000 células/mm^3 (sem transfusão ou suporte de fator de crescimento dentro de 14 dias antes do registro)
  • Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis, desde que estejam em terapia anti-retroviral eficaz e tenham carga viral indetectável em seu teste de carga viral mais recente e dentro de 6 meses antes do registro
  • Os participantes devem ser capazes de tomar e engolir medicamentos orais (cápsulas) inteiros. Os participantes podem não ter nenhum comprometimento conhecido da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doença ulcerativa, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado)
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o participante está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o participante está livre da doença há dois anos ou espera vigilante é apropriado na opinião do médico assistente. Além disso, a malignidade que, na opinião do investigador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência em 5 anos, é uma consideração permissível de elegibilidade para este estudo
  • Os participantes devem ter a oportunidade de participar do banco de espécimes
  • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais. Para participantes com capacidade de tomada de decisão prejudicada, representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo, de acordo com os regulamentos federais, locais e do Conselho Central de Revisão Institucional (CIRB) aplicáveis
  • Como parte do processo de registro OPEN, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no sistema
  • CRITÉRIO CROSSOVER: Os participantes devem ter sido registrados e receber tratamento no braço IR e devem apresentar progressão da doença a qualquer momento durante os ciclos 3-24
  • CRITÉRIO DE CROSSOVER: Em caso de transformação para linfoma de grau intermediário ou alto ou desenvolvimento da síndrome de Bing-Neel, os participantes não passarão pelo cruzamento da etapa 2 do registro e serão retirados do estudo
  • CRITÉRIO DE CROSSOVER: Os participantes devem ter status de desempenho Zubrod =< 2
  • CRITÉRIOS CRUZADOS: Os participantes devem ter evidências de função renal adequada, conforme definido pelo clearance de creatinina (CrCl) >= 30 mL/min. Valores devem ser obtidos até 14 dias antes da inscrição
  • CRITÉRIOS CRUZADOS: Os participantes não devem ter nenhuma evidência de disfunção hepática acentuada em nenhum teste de função hepática recente nos 14 dias anteriores ao registro
  • CRITÉRIO CROSSOVER: Contagem de plaquetas >= 50.000 células/mm^3 (sem transfusão ou suporte de fator de crescimento nos 14 dias anteriores ao registro)
  • CRITÉRIO CROSSOVER: Hemoglobina >= 8,0 g/dL (sem transfusão ou suporte de fator de crescimento nos 14 dias anteriores ao registro)
  • CRITÉRIO CROSSOVER: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.000 células/mm^3 (sem transfusão ou suporte de fator de crescimento nos 14 dias anteriores ao registro)

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior. A terapia prévia com rituximabe será permitida desde que a última dose de rituximabe tenha ocorrido pelo menos 12 meses antes do registro
  • Os participantes não devem ser intolerantes ao rituximabe
  • Os participantes não devem ter infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas, parasitárias ou outras infecções conhecidas (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) no momento da inscrição no estudo, ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização (relacionado à conclusão do o curso de antibióticos) 4 semanas antes do registro
  • Os participantes não devem ser soropositivos para hepatite C (exceto no cenário de resposta virológica sustentada, definida como carga viral indetectável pelo menos 12 semanas após o término da terapia antiviral). O teste do vírus da hepatite C (HCV) só é necessário se clinicamente indicado ou se o participante tiver histórico de HCV
  • Os participantes não devem consumir toranja, laranja de Sevilha ou carambola nos 3 dias anteriores à primeira dose de venetoclax
  • As participantes não devem estar grávidas ou amamentando porque venetoclax não foi estudado em mulheres grávidas ou lactantes e espera-se que o mecanismo de ação cause dano fetal. Uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz", por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos [DIU], abstinência total ou parceiro esterilizado) e um método de barreira (por exemplo, preservativo, anel cervical, esponja, etc. .). Isso também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura bilateral das trompas. No entanto, se em algum momento um participante previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descrito no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas ao longo do estudo e por pelo menos 30 dias após a competição de terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm II (Venetoclax, Rituximab)
Os pacientes recebem venetoclax PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo e rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos 2 e 5 ciclos. Ciclos se repetem a cada 28 dias para até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença progressiva durante o ARM II podem receber ibrutinibe e rituximabe como no braço I por até 24 ciclos adicionais. Os pacientes passam por TC ou PET/CT e biópsia e aspiração da medula óssea, bem como a coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Biológico: Rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorpo Monoclonal C2B8
  • Anticorpo Quimérico Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximabe ABBS
  • Rituximabe ARRX
  • Rituximabe Biossimilar ABP 798
  • Rituximabe Biossimilar BI 695500
  • Rituximabe Biossimilar CT-P10
  • Rituximabe Biossimilar GB241
  • Rituximabe Biossimilar IBI301
  • Rituximabe Biossimilar JHL1101
  • Rituximabe Biossimilar PF-05280586
  • Rituximabe Biossimilar RTXM83
  • Rituximabe Biossimilar SAIT101
  • Rituximabe Biossimilar SIBP-02
  • rituximabe biossimilar TQB2303
  • Rituximabe PVVR
  • Rituximabe-arrx
  • Rituximabe-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxiência
  • Truxima
  • Rixaton
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximabe-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximabe-blit
  • Rito de rituximabe
  • Rituximabe-rixa
  • Rituximabe-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximabe Biossimilar GP2013
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea
Comparador Ativo: Braço I (ibrutinib + rituximab ou zanubrutinib)
Os doentes recebem ibrutinib PO QD nos dias 1-28 dos ciclos 1-24 e rituximab IV nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos 2 e 5, ou zanubrutinib PO QD ou BID nos dias 1-28 dos ciclos 1-24. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias até um máximo de 24 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes com doença progressiva durante o Braço I podem receber rituximab e venetoclax como no Braço II por até um adicional de 24 ciclos. Os doentes são submetidos a TC ou PET/TC e biópsia e aspiração da medula óssea, bem como a recolha de amostras de sangue ao longo do ensaio.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorpo Monoclonal C2B8
  • Anticorpo Quimérico Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo Monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximabe ABBS
  • Rituximabe ARRX
  • Rituximabe Biossimilar ABP 798
  • Rituximabe Biossimilar BI 695500
  • Rituximabe Biossimilar CT-P10
  • Rituximabe Biossimilar GB241
  • Rituximabe Biossimilar IBI301
  • Rituximabe Biossimilar JHL1101
  • Rituximabe Biossimilar PF-05280586
  • Rituximabe Biossimilar RTXM83
  • Rituximabe Biossimilar SAIT101
  • Rituximabe Biossimilar SIBP-02
  • rituximabe biossimilar TQB2303
  • Rituximabe PVVR
  • Rituximabe-arrx
  • Rituximabe-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxiência
  • Truxima
  • Rixaton
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximabe-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximabe-blit
  • Rito de rituximabe
  • Rituximabe-rixa
  • Rituximabe-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximabe Biossimilar GP2013
Medicamento: Ibrutinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • Inibidor BTK PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA032765
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Zanubrutinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a biópsia e aspiração da medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta parcial muito boa ou melhor (VGPR ou melhor)
Prazo: Até 5 anos
Será realizado um teste de Cochran-Mantel-Haenszel para comparar a VGPR no braço de ibrutinib mais rituximab ou zanubrutinib isolado e no braço de venetoclax mais rituximab, considerando o fator de estratificação de rituximab prévio, e a taxa de VGPR ou melhor será reportada em cada braço do estudo com um intervalo de confiança binomial.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 5 anos
Definido como a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta de resposta completa, resposta parcial muito boa ou resposta parcial durante o estudo. Será relatado com um intervalo de confiança binomial.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Versão 5.0.
Até 5 anos
Taxa de resposta completa
Prazo: Da data do registro até a data da resposta completa, avaliado em até 5 anos
Serão analisados ​​utilizando o método de riscos concorrentes de incidência cumulativa.
Da data do registro até a data da resposta completa, avaliado em até 5 anos
É hora de VGPR ou melhor
Prazo: Até 5 anos
Definido como a porcentagem de participantes que obtiveram uma melhor resposta de resposta parcial muito boa ou melhor durante o estudo. Será reportado com intervalo de confiança binomial.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de registo até à data da primeira documentação de doença progressiva ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Será analisado utilizando o método de Kaplan-Meier, e será realizado um teste log-rank estratificado para comparar os resultados de sobrevivência nos braços de ibrutinib mais rituximab ou zanubrutinib isolado e venetoclax mais rituximab, controlando os efeitos do fator de estratificação do tratamento prévio com rituximab.
Desde a data de registo até à data da primeira documentação de doença progressiva ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Sobrevivência global
Prazo: Desde a data de registo até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Será analisado através do método de Kaplan-Meier, e será realizado um teste log-rank estratificado para comparar os resultados de sobrevivência nos braços de ibrutinib mais rituximab ou zanubrutinib isolado e venetoclax mais rituximab, controlando os efeitos do fator de estratificação do tratamento prévio com rituximab.
Desde a data de registo até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2021-02851 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S2005 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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