Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de la adición de un nuevo fármaco, venetoclax, al tratamiento habitual (ibrutinib y rituximab) para la macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocitario

3 de mayo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II de ibrutinib y rituximab con o sin venetoclax en macroglobulinemia de Waldenström (WM)/linfoma linfoplasmocitario (LPL) no tratados previamente

Este ensayo de fase II estudia los efectos de ibrutinib y rituximab con o sin venetoclax en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocitario no tratados previamente. Ibrutinib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Rituximab es un anticuerpo monoclonal. Se une a una proteína llamada CD20, que se encuentra en las células B (un tipo de glóbulo blanco) y en algunos tipos de células cancerosas. Esto puede ayudar al sistema inmunitario a eliminar las células cancerosas. Venetoclax pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del linfoma-2 de células B (BCL-2). Puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear la Bcl-2, una proteína necesaria para la supervivencia de las células cancerosas. Administrar venetoclax con ibrutinib y rituximab puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom no tratada previamente que ibrutinib y rituximab solos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la tasa de respuesta completa (RC) en participantes no tratados previamente con macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)/linfoma linfoplasmocitario (LPL) que reciben tratamiento inicial con ibrutinib, rituximab y venetoclax (IRV) versus (vs.) ibrutinib y rituximab ( régimen IR).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar las tasas de respuesta general (ORR) en los participantes de WM tratados por adelantado con IRV frente a los tratados con IR.

II. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP), el tiempo hasta el siguiente tratamiento, la duración de la respuesta en los participantes con WM tratados por adelantado con IRV frente a los tratados con IR.

tercero Comparar la tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor en los participantes con WM tratados por adelantado con IRV frente a los tratados con IR.

IV. Evaluar la seguridad del régimen IRV en comparación con el régimen IR en participantes con WM.

V. Evaluar el tiempo hasta la RC en los participantes de WM tratados con IRV y los tratados con IR.

VI. Evaluar la ORR en participantes que progresan en el tratamiento con RI y se cruzan al tratamiento con IRV.

VIII. Comparar la supervivencia general (SG) en los participantes con WM tratados por adelantado con IRV frente a los tratados con IR.

OBJETIVO DEL BANCO:

I. Almacenar especímenes para futuros estudios correlativos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben ibrutinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 28 de los ciclos 1 a 24 y rituximab por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad progresiva durante el Grupo I pueden recibir ibrutinib, rituximab y venetoclax como en el Grupo II hasta por 24 ciclos adicionales.

BRAZO II: Los pacientes reciben ibrutinib PO QD los días 1-28 de los ciclos 1-24, rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 5, y venetoclax PO QD los días 1-28 de los ciclos 2- 24 El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Activo, no reclutando
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contacto:
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Oakland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Sikander Ailawadhi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Activo, no reclutando
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Divaya Bhutani
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Paul M. Barr
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contacto:
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Suspendido
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Suspendido
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Suspendido
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Suspendido
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Suspendido
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Suspendido
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Suspendido
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Suspendido
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Suspendido
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Suspendido
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Suspendido
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Suspendido
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Suspendido
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Suspendido
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Suspendido
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Suspendido
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Suspendido
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Suspendido
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Suspendido
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Suspendido
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Suspendido
        • Newark Radiation Oncology
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Suspendido
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Suspendido
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Suspendido
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Suspendido
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Suspendido
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Suspendido
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Suspendido
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber tenido un diagnóstico confirmado de macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)/linfoma linfoplasmocitario (LPL). Los participantes deben tener una enfermedad medible según lo determinado por la cuantificación de proteína IgM. Las pruebas para establecer el estado basal de la enfermedad deben realizarse dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los participantes deben tener al menos uno de los criterios para requerir terapia para WM, incluida anemia, trombocitopenia, neuropatía relacionada con WM, hiperviscosidad sintomática o niveles de viscosidad sérica superiores a 4,0 centipoises, glomerulonefritis o enfermedad renal asociada a WM, enfermedad voluminosa o síntomas constitucionales. Los síntomas constitucionales se pueden describir como pérdida de peso involuntaria >= 10 % en los 6 meses previos a la selección; Fiebre superior a 100,5 grados Fahrenheit (F) o 38,0 grados Celsius (C) durante 2 o más semanas antes de la prueba de detección sin evidencia de infección; Sudores nocturnos durante más de 1 mes antes de la selección sin evidencia de infección; Fatiga clínicamente relevante que no se alivia con el descanso debido a WM
  • Los participantes que requieran un uso continuo o que hayan recibido un inductor de CYP3A moderado o fuerte, un inhibidor de CYP3A moderado o fuerte, un inhibidor de la gp-P dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio serán excluidos del estudio. Si dichos participantes se pueden cambiar de manera segura a un agente alternativo, entonces los participantes serán elegibles para inscribirse
  • Los participantes deben tener >= 18 años de edad
  • Los participantes deben tener un historial y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod =< 2
  • Los participantes deben tener evidencia de una función renal adecuada, definida por el aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 30 ml/min. Los valores deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Bilirrubina total =< 1,5 x IULN (límite superior institucional de la norma) (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 x IULN (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Fosfatasa alcalina =< 3 x IULN (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Recuento de plaquetas >= 50 000 células/mm^3 (sin transfusión ni apoyo con factor de crecimiento en los 14 días anteriores al registro)
  • Hemoglobina >= 8.0 g/dL (sin transfusión o soporte de factor de crecimiento dentro de los 14 días previos al registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1000 células/mm^3 (sin transfusión ni apoyo de factor de crecimiento en los 14 días anteriores al registro)
  • Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles siempre que reciban una terapia antirretroviral efectiva y tengan una carga viral indetectable en su prueba de carga viral más reciente y dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • Los participantes deben poder tomar y tragar medicamentos orales (cápsulas) enteros. Los participantes pueden no tener ningún deterioro conocido de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio (p. enfermedad ulcerosa, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado)
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el participante se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el participante ha estado libre de la enfermedad durante dos años o la espera vigilante es adecuada según la opinión del médico tratante. Además, la malignidad que, en opinión del investigador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 5 años, es una consideración permisible de elegibilidad para este ensayo.
  • A los participantes se les debe ofrecer la oportunidad de participar en el banco de especímenes
  • Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales. Para los participantes con capacidades de toma de decisiones disminuidas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones federales, locales y de la Junta de Revisión Institucional Central (CIRB, por sus siglas en inglés) aplicables.
  • Como parte del proceso de registro ABIERTO, se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.
  • CRITERIOS CRUZADOS: Los participantes deben haber sido registrados y recibido tratamiento en el brazo IR, y deben mostrar progresión de la enfermedad en cualquier momento durante los ciclos 3-24
  • CRITERIOS DE CRUZAMIENTO: En caso de transformación a linfoma de grado intermedio o alto o desarrollo del síndrome de Bing-Neel, los participantes no se someterán al cruce del paso 2 de registro y serán retirados del estudio.
  • CRITERIOS CRUZADOS: Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod =< 2
  • CRITERIOS CRUZADOS: Los participantes deben tener evidencia de una función renal adecuada, definida por el aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 30 ml/min. Los valores deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • CRITERIOS CRUZADOS: Los participantes no deben tener evidencia de disfunción hepática marcada en ninguna prueba de función hepática reciente dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • CRITERIOS CRUZADOS: Recuento de plaquetas >= 50 000 células/mm^3 (sin transfusión ni apoyo con factor de crecimiento en los 14 días anteriores al registro)
  • CRITERIOS CRUZADOS: Hemoglobina >= 8.0 g/dL (sin transfusión o apoyo de factor de crecimiento dentro de los 14 días previos al registro)
  • CRITERIOS CRUZADOS: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1000 células/mm^3 (sin transfusión ni apoyo de factor de crecimiento en los 14 días anteriores al registro)

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben haber recibido terapia sistémica previa. Se permitirá la terapia previa con rituximab siempre que la última dosis de rituximab haya sido al menos 12 meses antes del registro
  • Los participantes no deben ser intolerantes al rituximab
  • Los participantes no deben tener infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones activas conocidas (excluyendo infecciones fúngicas de lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización (relacionado con la finalización de el curso de antibióticos) 4 semanas antes del registro
  • Los participantes no deben ser seropositivos para la hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida, definida como carga viral indetectable al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral). La prueba del virus de la hepatitis C (VHC) solo es necesaria si está clínicamente indicada o si el participante tiene antecedentes de VHC
  • Los participantes no deben consumir toronjas, naranjas de Sevilla o carambolas en los 3 días anteriores a la primera dosis de venetoclax
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando porque venetoclax no se ha estudiado en mujeres embarazadas o amamantando y se espera que el mecanismo de acción cause daño al feto. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, "anticoncepción eficaz" por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos [DIU], abstinencia total o pareja esterilizada) y un método de barrera (por ejemplo, condón, anillo cervical, esponja, etc.) .). Esto también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Sin embargo, si en algún momento un participante previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la competencia de terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (ibrutinib, rituximab)
Los pacientes reciben ibrutinib VO una vez al día los días 1 a 28 de los ciclos 1 a 24 y rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante hasta 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad. o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad progresiva durante el Grupo I pueden recibir rituximab y venetoclax como en el Grupo II por hasta 24 ciclos adicionales. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o PET / tomografía computarizada y a una biopsia y aspiración de médula ósea, así como a una recolección de muestras de sangre durante la selección y durante el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Droga: Ibrutinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PCI-32765
  • Imbrúvica
  • Inhibidor BTK PCI-32765
  • CRA-032765
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Experimental: Grupo II (venetoclax, rituximab)
Los pacientes reciben venetoclax VO QD los días 1 a 28 de cada ciclo y rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o tratamiento inaceptable. toxicidad. Los pacientes con enfermedad progresiva durante el Grupo II pueden recibir ibrutinib y rituximab como en el Grupo I por hasta 24 ciclos adicionales. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o PET / tomografía computarizada y a una biopsia y aspiración de médula ósea, así como a una recolección de muestras de sangre durante la selección y durante el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Biológico: Rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticuerpo monoclonal C2B8
  • Anticuerpo quimérico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxencia
  • Truxima
  • Ikdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a biopsia y aspiración de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muy buena respuesta parcial o mejor tasa (VGPR o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se realizará una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel para comparar el VGPR o mejores tasas en el brazo 1 y el brazo 2 teniendo en cuenta el factor de estratificación del rituximab previo, y se informará el VGPR o mejor tasa en cada brazo del estudio con un intervalo de confianza binomial.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta de respuesta completa, muy buena respuesta parcial o respuesta parcial durante el estudio. Se reportará con un intervalo de confianza binomial.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Según lo evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Se analizará utilizando el método de Kaplan-Meier y se realizará una prueba de rango logarítmico estratificado para comparar los resultados de supervivencia en los brazos de ibrutinib rituximab (IR) y venetoclax rituximab (VR) mientras se controlan los efectos del factor de estratificación del rituximab previo. tratamiento.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Se analizará utilizando el método de Kaplan-Meier y se realizará una prueba de rango logarítmico estratificado para comparar los resultados de supervivencia en los brazos de IR y VR mientras se controlan los efectos del factor de estratificación del tratamiento previo con rituximab.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de respuesta completa, evaluado hasta 5 años
Se analizará mediante el método de riesgos competitivos de incidencia acumulada.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de respuesta completa, evaluado hasta 5 años
Es hora de VGPR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta, muy buena respuesta parcial o mejor, durante el estudio. Se informará con un intervalo de confianza binomial.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2021-02851 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S2005 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Macroglobulinemia de Waldenström

Ensayos clínicos sobre Colección de muestras biológicas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir