Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelse af et nyt lægemiddel, Venetoclax, til den sædvanlige behandling (Ibrutinib og Rituximab) for Waldenstroms makroglobulinæmi/lymfoplasmacytisk lymfom

4. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II randomiseret studie af Ibrutinib og Rituximab med eller uden Venetoclax i tidligere ubehandlet Waldenströms makroglobulinæmi (WM)/lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)

Dette fase II-studie studerer virkningerne af ibrutinib og rituximab med eller uden venetoclax til behandling af patienter med tidligere ubehandlet Waldenstroms makroglobulinæmi/lymfoplasmacytisk lymfom. Ibrutinib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Rituximab er et monoklonalt antistof. Det binder sig til et protein kaldet CD20, som findes på B-celler (en type hvide blodlegemer) og nogle typer kræftceller. Dette kan hjælpe immunsystemet med at dræbe kræftceller. Venetoclax er i en klasse af medicin kaldet B-celle lymfom-2 (BCL-2) hæmmere. Det kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere Bcl-2, et protein, der er nødvendigt for kræftcellernes overlevelse. At give venetoclax sammen med ibrutinib og rituximab kan virke bedre til behandling af patienter med tidligere ubehandlet Waldenstroms makroglobulinæmi end ibrutinib og rituximab alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne hastigheden af ​​komplet respons (CR) hos tidligere ubehandlede deltagere med Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)/lymfoplasmacytisk lymfom (LPL), som er behandlet på forhånd med ibrutinib, rituximab og venetoclax (IRV) versus (vs.) ibrutinib og rituximab ( IR) kur.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne overordnede responsrater (ORR) hos WM-deltagere behandlet på forhånd med IRV i forhold til dem, der blev behandlet med IR.

II. For at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS), tid til næste behandling, varighed af respons hos WM-deltagere behandlet på forhånd med IRV vs. dem, der blev behandlet med IR.

III. For at sammenligne frekvensen af ​​meget god partiel respons (VGPR) eller bedre hos WM-deltagere behandlet på forhånd med IRV i forhold til dem, der blev behandlet med IR.

IV. At evaluere sikkerheden af ​​IRV-kuren sammenlignet med IR-kuren hos deltagere med WM.

V. At evaluere tiden til CR i WM-deltagere behandlet på forhånd med IRV og dem, der blev behandlet med IR.

VI. At evaluere ORR hos deltagere, der går videre med behandling med IR og er gået over til behandling med IRV.

VII. For at sammenligne overordnet overlevelse (OS) hos WM-deltagere behandlet på forhånd med IRV i forhold til dem, der blev behandlet med IR.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver til fremtidige korrelative undersøgelser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne modtager ibrutinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 i cyklus 1-24 og rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 5. Behandlingen gentages hver 28 dage i op til 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med progressiv sygdom under arm I kan modtage ibrutinib, rituximab og venetoclax som i arm II i op til yderligere 24 cyklusser.

ARM II: Patienterne modtager ibrutinib PO QD på dag 1-28 i cyklus 1-24, rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 5, og venetoclax PO QD på dag 1-28 i cyklus 2- 24. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Ledende efterforsker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Suspenderet
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Ledende efterforsker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Suspenderet
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Rekruttering
        • Heartland Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-648-6274
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Ledende efterforsker:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Ledende efterforsker:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Suspenderet
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Suspenderet
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Suspenderet
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Suspenderet
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Suspenderet
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Suspenderet
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Suspenderet
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Suspenderet
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Suspenderet
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Suspenderet
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Suspenderet
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Suspenderet
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Suspenderet
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Suspenderet
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Suspenderet
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Suspenderet
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • Suspenderet
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Suspenderet
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Suspenderet
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Suspenderet
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Rekruttering
        • Licking Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Suspenderet
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Suspenderet
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Suspenderet
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Suspenderet
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Suspenderet
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Suspenderet
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Suspenderet
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Suspenderet
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Suspenderet
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Suspenderet
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have haft en bekræftet diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)/lymfoplasmacytisk lymfom (LPL). Deltagerne skal have målbar sygdom som bestemt ved IgM protein kvantificering. Test for at fastslå baseline sygdomsstatus skal udføres inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne skal have mindst et af kriterierne for at kræve behandling for WM, herunder anæmi, trombocytopeni, neuropati relateret til WM, symptomatisk hyperviskositet eller serumviskositetsniveauer på mere end 4,0 centipoise, WM-associeret glomerulonefritis eller nyresygdom, voluminøs sygdom eller konstitutionelle symptomer. Konstitutionelle symptomer kan beskrives som utilsigtet vægttab >= 10 % inden for de foregående 6 måneder før screening; Feber højere end 100,5 grader Fahrenheit (F) eller 38,0 grader Celsius (C) i 2 eller flere uger før screening uden tegn på infektion; Nattesved i mere end 1 måned før screening uden tegn på infektion; Klinisk relevant træthed som ikke afhjælpes ved hvile pga. WM
  • Deltagere, der har behov for løbende brug eller modtog en moderat eller stærk CYP3A-inducer, moderat eller stærk CYP3A-hæmmer, P-gp-hæmmer inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis sådanne deltagere sikkert kan skiftes til en alternativ agent, vil deltagerne være berettiget til at tilmelde sig
  • Deltagerne skal være >= 18 år
  • Deltagere skal have historik og fysisk eksamen inden for 28 dage før registrering
  • Deltagere skal have Zubrod præstationsstatus =< 2
  • Deltagerne skal have bevis for tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min. Værdier skal indhentes senest 14 dage før tilmelding
  • Total bilirubin =< 1,5 x IULN (institutionel øvre grænse for normen) (inden for 14 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x IULN (inden for 14 dage før registrering)
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x IULN (inden for 14 dage før registrering)
  • Blodpladetal >= 50.000 celler/mm^3 (uden transfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før registrering)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (uden transfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000 celler/mm^3 (uden transfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før registrering)
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion er berettiget, forudsat at de er i effektiv antiretroviral behandling og har en upåviselig viral belastning ved deres seneste virusbelastningstest og inden for 6 måneder før registrering
  • Deltagerne skal kunne tage og sluge oral medicin (kapsler) hele. Deltagerne har muligvis ikke nogen kendt svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, som kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt (f. ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion)
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra deltageren i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra deltageren har været sygdomsfri i to år, eller det er passende at vente efter den behandlende læges vurdering. Også malignitet, der efter investigatorens mening anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 5 år, er tilladte overvejelser om berettigelse til dette forsøg
  • Deltagerne skal have mulighed for at deltage i specimen banking
  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer. For deltagere med svækkede beslutningsevner kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af studiedeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) regulativer
  • Som en del af OPEN-registreringsprocessen oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
  • CROSSOVER-KRITERIER: Deltagerne skal være registreret og modtaget behandling i IR-armen og skal på et hvilket som helst tidspunkt vise sygdomsprogression i cyklus 3-24
  • CROSSOVER KRITERIER: I tilfælde af transformation til mellem- eller højgradigt lymfom eller udvikling af Bing-Neel syndrom vil deltagerne ikke gennemgå registreringstrin 2 crossover og vil blive taget ud af undersøgelsen
  • CROSSOVER-KRITERIER: Deltagere skal have Zubrod-præstationsstatus =< 2
  • CROSSOVER-KRITERIER: Deltagerne skal have bevis for tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min. Værdier skal indhentes senest 14 dage før tilmelding
  • CROSSOVER KRITERIER: Deltagerne må ikke have tegn på markant leverdysfunktion på nogen nylige leverfunktionstests inden for 14 dage før registrering
  • CROSSOVER KRITERIER: Blodpladeantal >= 50.000 celler/mm^3 (uden transfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før registrering)
  • CROSSOVER KRITERIER: Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (uden transfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før registrering)
  • CROSSOVER KRITERIER: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000 celler/mm^3 (uden transfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have haft tidligere systemisk terapi. Tidligere behandling med rituximab vil være tilladt, så længe den sidste rituximab-dosis var mindst 12 måneder før registrering
  • Deltagerne må ikke være intolerante over for rituximab
  • Deltagerne må ikke have kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) ved tilmelding til undersøgelsen eller nogen større episode af infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse (i forbindelse med afslutningen af forløbet af antibiotika) 4 uger før registrering
  • Deltagerne må ikke være seropositive for hepatitis C (undtagen i indstillingen af ​​vedvarende virologisk respons, defineret som upåviselig viral belastning mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling). Hepatitis C virus (HCV) test er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret, eller hvis deltageren har en historie med HCV
  • Deltagerne må ikke indtage grapefrugt, Sevilla-appelsiner eller starfruit inden for 3 dage før den første dosis venetoclax
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende, fordi venetoclax ikke er blevet undersøgt hos gravide eller ammende kvinder, og virkningsmekanismen forventes at forårsage fosterskader. En kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder, "effektiv prævention", f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger [IUD'er], fuldstændig abstinens eller steriliseret partner) og en barrieremetode (f.eks. kondom, cervikal ring, svamp osv. .). Dette omfatter også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere cølibatdeltager på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af svangerskabsforebyggende foranstaltninger skitseret i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde svangerskabsforebyggende foranstaltninger gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter konkurrencen af terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM II (Venetoclax, Rituximab)
Patienter modtager Venetoclax PO QD på dag 1-28 af hver cyklus og rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 i cykler 2 og 5. Cykler gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med progressiv sygdom under arm II kan modtage ibrutinib og rituximab som i arm I for op til yderligere 24 cyklusser. Patienter gennemgår CT eller PET/CT og knoglemarvsbiopsi og aspiration samt blodprøveopsamling under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi og aspiration
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsbiopsi og aspiration
Aktiv komparator: Arm I (ibrutinib + rituximab eller zanubrutinib)
Patienterne modtager ibrutinib PO dagligt på dag 1-28 i cyklus 1-24 og rituximab intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 2 og 5, eller zanubrutinib PO dagligt eller to gange dagligt på dag 1-28 i cyklus 1-24. Cyklerne gentages hver 28. dag i op til 24 cyklusser, såfremt der ikke er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter med progressiv sygdom under Arm I kan modtage rituximab og venetoclax som i Arm II i op til yderligere 24 cyklusser. Patienterne gennemgår CT eller PET/CT samt knoglemarvsbiopsi og aspiration samt blodprøveindsamling gennem hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Medicin: Ibrutinib
Givet PO
Andre navne:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hæmmer PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Zanubrutinib
Givet PO
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi og aspiration
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsbiopsi og aspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meget god delvis respons eller bedre (VGPR eller bedre) rate
Tidsramme: Op til 5 år
Der vil blive udført en Cochran-Mantel-Haenszel-test for at sammenligne VGPR i armen med ibrutinib plus rituximab eller zanubrutinib alene og armen med venetoclax plus rituximab under hensyntagen til stratificeringsfaktoren for tidligere rituximab, og VGPR eller bedre rate vil blive rapporteret i hver studiearm med et binomielt konfidensinterval.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste svar med fuldstændigt svar, meget godt delvist svar eller delvist svar under undersøgelsen. Vil blive rapporteret med et binomialt konfidensinterval.
Op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Op til 5 år
Frekvens for fuldstændigt svar
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for fuldstændigt svar, vurderet op til 5 år
Vil blive analyseret ved hjælp af metoden med kumulativ forekomst, konkurrerende risici.
Fra registreringsdatoen til datoen for fuldstændigt svar, vurderet op til 5 år
Tid til VGPR eller bedre
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som den procentdel af deltagere, der opnår en bedste respons med meget god delvis respons eller bedre under undersøgelsen. Vil blive rapporteret med et binomialt konfidensinterval.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation af progressiv sygdom eller symptomatisk forværring, eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og en stratificeret log-rank test vil blive udført for at sammenligne overlevelsessresultaterne i ibrutinib plus rituximab eller zanubrutinib alene og venetoclax plus rituximab grupperne, mens der kontrolleres for effekterne fra stratificeringsfaktoren tidligere rituximab-behandling.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation af progressiv sygdom eller symptomatisk forværring, eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og en stratificeret log-rank-test vil blive udført for at sammenligne overlevelsesresultaterne i ibrutinib plus rituximab eller zanubrutinib alene og venetoclax plus rituximab-grupperne, mens der kontrolleres for effekterne fra stratificeringsfaktoren for tidligere rituximab-behandling.
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-02851 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S2005 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner