Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania nowego leku, wenetoklaksu, do zwykłego leczenia (ibrutynib i rytuksymab) makroglobulinemii Waldenstroma/chłoniaka limfoplazmocytowego

29 października 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania ibrutynibu i rytuksymabu z wenetoklaksem lub bez wenetoklaksu we wcześniej nieleczonej makroglobulinemii Waldenströma (WM) / chłoniaku limfoplazmatycznym (LPL)

This phase II trial studies the effects of venetoclax and rituximab in comparison to ibrutinib and rituximab or zanubrutinib in treating patients with previously untreated Waldenstrom's macroglobulinemia/lymphoplasmacytic lymphoma. Ibrutinib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Zanubrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, blocks a protein called BTK, which may help keep cancer cells from growing. Giving venetoclax and rituximab may work better in treating patients with previously untreated Waldenstrom's macroglobulinemia than ibrutinib with rituximab or zanubrutinib alone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare the rate of very good partial response or better (VGPR or better) in previously untreated participants with Waldenström's macroglobulinemia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) who are treated upfront with ibrutinib + rituximab (IR) or zanubrutinib alone (Z) versus (vs.) venetoclax +/- rituximab (VR) regimen.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare overall response rates (ORR) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

II. To compare progression-free survival (PFS), time to next treatment, duration of response in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

III. To compare the rate of complete response (CR) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

IV. To evaluate the safety of ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab in participants with WM.

V. To evaluate the time to VGPR in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

VI. To evaluate the ORR in participants who progress on treatment with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax + rituximab are crossed over to the other respective arm.

VII. To compare overall survival (OS) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

VIII. To evaluate the rate of VGPR or better and the ORR in WM participants treated upfront with ibrutinib plus rituximab vs. those treated with zanubrutinib alone.

BANKING OBJECTIVE:

I. To bank specimens for future correlative studies.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive ibrutinib orally (PO) once daily (QD) on days 1-28 of cycles 1-24 and rituximab intravenously (IV) on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5, or zanubrutinib PO QD or twice daily (BID) on days 1-28 of cycles 1-24. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm I may receive rituximab and venetoclax as in Arm II for up to an additional 24 cycles. Patients undergo computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.

ARM II: Patients receive venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5. Treatment repeats every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm II may receive ibrutinib and rituximab as in Arm I for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.

After completion of study treatment, patients removed from protocol prior to progression are followed every 3 months until progression, death or 5 years after initial registration, whichever occurs first. Patients followed after progression of disease are followed every 6 months until death or 5 years after initial registration.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-467-3411
        • Główny śledczy:
          • Benjamin M. Heyman
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Rekrutacyjny
        • Centralia Oncology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Patrick A. Hagen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Główny śledczy:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Zawieszony
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Główny śledczy:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Główny śledczy:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Zawieszony
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Allegiance Health
        • Główny śledczy:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Główny śledczy:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group-Alice Gustafson Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Zawieszony
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Rekrutacyjny
        • Heartland Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-648-6274
        • Główny śledczy:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Główny śledczy:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Główny śledczy:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 980-442-2000
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Zawieszony
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Zawieszony
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Zawieszony
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Zawieszony
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Zawieszony
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Zawieszony
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zawieszony
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Zawieszony
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Zawieszony
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Zawieszony
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Zawieszony
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Zawieszony
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Zawieszony
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Zawieszony
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Zawieszony
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Zawieszony
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • Zawieszony
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Zawieszony
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Zawieszony
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Zawieszony
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Rekrutacyjny
        • Licking Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Zawieszony
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Zawieszony
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Zawieszony
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Zawieszony
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Zawieszony
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Zawieszony
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Zawieszony
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Zawieszony
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants must have had a confirmed diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL). Participants must have measurable disease as determined by IgM protein quantification.

    • IgM Spike: ≥ 500 mg/dL (≥ 5 g/L)
    • Extramedullary disease: The manifestation of a lymphoid mass outside of the bone marrow, resulting in enlargement in extramedullary organs such as the lymph nodes or spleen. Note: all participants must have measurable IgM spike, but are not required to have extramedullary disease

  • Testing to establish baseline disease status must be performed within 28 days prior to registration

  • Participants must have at least one of the criteria to require therapy for WM including:

    • Anemia

    • Thrombocytopenia

    • Neuropathy related to WM

    • Symptomatic hyperviscosity or serum viscosity levels ≥ 4.0 centipoises

    • WM associated glomerulonephritis or renal disease, bulky disease, or constitutional symptoms

      • Constitutional symptoms can be described as:

        • Unintentional weight loss >= 10% within the previous 6 months prior to screening
        • Fevers higher than 100.5 degrees Fahrenheit (F) or 38.0 degrees Celsius (C) for 2 or more weeks prior to screening without evidence of infection
        • Night sweats for more than 1 month prior to screening without evidence of infection
        • Clinically relevant fatigue which is not relieved by rest due to WM

  • Participants who require ongoing use or received a moderate or strong CYP3A inducer, moderate or strong CYP3A inhibitor, P-gp inhibitor within 7 days prior to the first dose of study drug will be excluded from the study. If such participants can be safely switched to an alternative agent, then the participants will be eligible to enroll

  • Participants must not have had prior systemic therapy. Prior therapy with rituximab will be allowed as long as the last rituximab dose was at least 6 months prior to registration

  • Participants must be >= 18 years of age

  • Participants must have history and physical exam within 28 days prior to registration

  • Participants must have Zubrod performance status =< 2

  • Participants must have evidence of adequate renal function, as defined by creatinine clearance (CrCl) >= 30 mL/min. Values must be obtained within 14 days prior to registration

  • Total bilirubin =< 1.5 x IULN (institutional upper limit of the norm) (within 14 days prior to registration)

  • Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x IULN (within 14 days prior to registration)

  • Alkaline phosphatase =< 3 x IULN (within 14 days prior to registration)

  • Platelet count >= 50,000 cells/mm^3 (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Hemoglobin >= 7.0 g/dL (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3 (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Participants with known human immunodeficiency virus (HIV)-infection are eligible providing they are on effective anti-retroviral therapy and have undetectable viral load at their most recent viral load test and within 6 months prior to registration

  • Participants must be able to take and swallow oral medication (capsules) whole. Participants may not have any known impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of the study drug (e.g. ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection)

  • Participants must not be intolerant to rituximab

  • Participants must not have known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding localized skin and nail bed fungal infections) at study enrollment, or any major episode of infection requiring treatment with IV antibiotics or hospitalization (relating to the completion of the course of antibiotics) 4 weeks prior to registration

  • Participants must not be seropositive for hepatitis C (except in the setting of sustained virologic response, defined as undetectable viral load at least 12 weeks after completion of antiviral therapy). Hepatitis C virus (HCV) testing is only required if clinically indicated or if the participant has a history of HCV

  • Participants must not consume grapefruit, Seville oranges or starfruit within 3 days prior to the first dose of venetoclax

  • Participants must not be pregnant or nursing because venetoclax has not been studied in pregnant or nursing women and the mechanism of action is expected to cause fetal harm. A woman is considered to be of "reproductive potential" if she has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months. In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" e.g., implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices [IUDs], complete abstinence, or sterilized partner) and a barrier method (e.g., condom, cervical ring, sponge, etc.). This also includes heterosexual celibacy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) defined as a hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral tubal ligation. However, if at any point a previously celibate participant chooses to become heterosexually active during the time period for use of contraceptive measures outlined in the protocol, he/she is responsible for beginning contraceptive measures throughout the study and for at least 30 days after competition of therapy

  • No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the participant is currently in complete remission, or any other cancer from which the participant has been disease free for two years or watchful waiting is appropriate in the opinion of the treating physician. Also, malignancy that in the opinion of the investigator, is considered cured with minimal risk of recurrence within 5 years, is permissible consideration of eligibility for this trial

  • Participants must be offered the opportunity to participate in specimen banking

  • Participants must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give informed consent in accordance with institutional and federal guidelines. For participants with impaired decision-making capabilities, legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants in accordance with applicable federal, local, and Central Institutional Review Board (CIRB) regulations

  • As a part of the Oncology Participant Enrollment Network (OPEN) registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have been registered and received treatment in the IR/Z or VR arm and must show progression of disease at any time during cycles 3-24

  • CROSSOVER CRITERIA: In case of transformation to intermediate or high-grade lymphoma or development of Bing-Neel syndrome the participants will not undergo registration step 2 crossover and will be taken off the study

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have Zubrod performance status =< 2

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have evidence of adequate renal function, as defined by creatinine clearance (CrCl) >= 30 mL/min. Values must be obtained within 14 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have no evidence of marked hepatic dysfunction on any recent liver function tests within 14 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Platelet count >= 50,000 cells/mm^3 (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Hemoglobin >= 7.0 g/dL (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3 (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm I (ibrutinib + rituximab or zanubrutinib)

Patients receive ibrutinib PO QD on days 1-28 of cycles 1-24 and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5, or zanubrutinib PO QD or BID on days 1-28 of cycles 1-24. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm I may receive rituximab and venetoclax as in Arm II for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Rituximab

Given IV

Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab ARRX
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • Rytuksymab PVVR
  • Rytuksymab-arrx
  • Rytuksymab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Rytemvia
  • Rytuksymab-blit
  • Rytuksymab
  • Rytuksymab-rixa
  • Rytuksymab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rytuksymab Biopodobny GP2013
Lek: Ibrutinib

Given PO

Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • Inhibitor BTK PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Procedura: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Lek: Zanubrutinib

Given PO

Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Eksperymentalny: Arm II (venetoclax, rituximab)

Patients receive venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm II may receive ibrutinib and rituximab as in Arm I for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Rituximab

Given IV

Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab ARRX
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • Rytuksymab PVVR
  • Rytuksymab-arrx
  • Rytuksymab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Rytemvia
  • Rytuksymab-blit
  • Rytuksymab
  • Rytuksymab-rixa
  • Rytuksymab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rytuksymab Biopodobny GP2013
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Venetoclax

Given PO

Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Procedura: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Very good partial response or better (VGPR or better) rate
Ramy czasowe: Up to 5 years

A Cochran-Mantel-Haenszel test will be performed to compare the VGPR in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone arm and the venetoclax plus rituximab arm accounting for the stratification factor of prior rituximab, and VGPR or better rate will be reported in each study arm with a binomial confidence interval.
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival
Ramy czasowe: From the date of registration to the date of first documentation of progressive disease or symptomatic deterioration, or death due to any cause, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the Kaplan-Meier method, and a stratified log-rank test will be performed to compare survival outcomes in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax plus rituximab arms while controlling for the effects from the stratification factor of prior rituximab treatment.
From the date of registration to the date of first documentation of progressive disease or symptomatic deterioration, or death due to any cause, assessed up to 5 years
Overall survival
Ramy czasowe: From the date of registration to the date of death due to any cause, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the Kaplan-Meier method, and a stratified log-rank test will be performed to compare survival outcomes in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax plus rituximab arms while controlling for the effects from the stratification factor of prior rituximab treatment.
From the date of registration to the date of death due to any cause, assessed up to 5 years
Rate of complete response
Ramy czasowe: From the date of registration to the date of complete response, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the cumulative incidence competing risks method.
From the date of registration to the date of complete response, assessed up to 5 years
Overall response rate
Ramy czasowe: Up to 5 years

Defined as the percentage of participants achieving a best response of complete response, very good partial response, or partial response while on study. Will be reported with a binomial confidence interval.
Up to 5 years
Time to VGPR or better
Ramy czasowe: Up to 5 years

Defined as the percentage of participants achieving a best response of very good partial response or better while on study. Will be reported with a binomial confidence interval.
Up to 5 years
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 5 years

As assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-02851
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-02851 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S2005 (Inny identyfikator: CTEP)
  • S2005 (Inny identyfikator: SWOG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj