Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania nowego leku, wenetoklaksu, do zwykłego leczenia (ibrutynib i rytuksymab) makroglobulinemii Waldenstroma/chłoniaka limfoplazmocytowego

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania ibrutynibu i rytuksymabu z wenetoklaksem lub bez wenetoklaksu we wcześniej nieleczonej makroglobulinemii Waldenströma (WM) / chłoniaku limfoplazmatycznym (LPL)

To badanie fazy II bada wpływ ibrutynibu i rytuksymabu z wenetoklaksem lub bez wenetoklaksu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną makroglobulinemią Waldenstroma/chłoniakiem limfoplazmatycznym. Ibrutynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym. Wiąże się z białkiem zwanym CD20, które znajduje się na komórkach B (rodzaj krwinek białych) i niektórych typach komórek nowotworowych. Może to pomóc układowi odpornościowemu w zabijaniu komórek rakowych. Wenetoklaks należy do klasy leków zwanych inhibitorami chłoniaka z komórek B-2 (BCL-2). Może zatrzymać wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie Bcl-2, białka potrzebnego do przeżycia komórek rakowych. Podawanie wenetoklaksu z ibrutynibem i rytuksymabem może działać lepiej w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną makroglobulinemią Waldenstroma niż sam ibrutynib i rytuksymab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie odsetka całkowitej odpowiedzi (CR) u wcześniej nieleczonych uczestników z makroglobulinemią Waldenstroma (WM)/chłoniakiem limfoplazmatycznym (LPL), którzy byli leczeni z góry ibrutynibem, rytuksymabem i wenetoklaksem (IRV) w porównaniu z (vs.) ibrutynibem i rytuksymabem ( schemat IR).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie ogólnych wskaźników odpowiedzi (ORR) u uczestników WM leczonych z góry IRV z tymi leczonymi IR.

II. Aby porównać przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), czas do następnego leczenia, czas trwania odpowiedzi u uczestników WM leczonych z góry IRV z tymi leczonymi IR.

III. Porównanie częstości bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej u uczestników WM leczonych z góry IRV z tymi, którym podano IR.

IV. Ocena bezpieczeństwa schematu IRV w porównaniu ze schematem IR u uczestników z WM.

V. Ocena czasu do CR u uczestników WM leczonych z góry IRV i tych leczonych IR.

VI. Ocena ORR u uczestników, u których nastąpiła progresja w leczeniu IR i którzy zostali przeniesieni do leczenia IRV.

VII. Aby porównać całkowite przeżycie (OS) u uczestników WM leczonych z góry IRV z tymi leczonymi IR.

CEL BANKOWY:

I. Gromadzenie okazów w banku do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują ibrutynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 cykli 1-24 oraz rytuksymab dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z postępującą chorobą w Ramie I mogą otrzymywać ibrutynib, rytuksymab i wenetoklaks tak jak w Ramie II przez dodatkowe 24 cykle.

ARM II: Pacjenci otrzymują ibrutynib doustnie QD w dniach 1-28 cykli 1-24, rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 5 oraz wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 cykli 2- 24. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Rekrutacyjny
        • Centralia Oncology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Boone
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Divaya Bhutani
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Paul M. Barr
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Zawieszony
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Zawieszony
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Zawieszony
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Zawieszony
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Zawieszony
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Zawieszony
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zawieszony
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Zawieszony
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Zawieszony
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Zawieszony
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Zawieszony
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Zawieszony
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Zawieszony
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Zawieszony
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Zawieszony
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Zawieszony
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • Zawieszony
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Zawieszony
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Zawieszony
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Zawieszony
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Zawieszony
        • Newark Radiation Oncology
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Zawieszony
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Zawieszony
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Zawieszony
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Zawieszony
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Zawieszony
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Zawieszony
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Zawieszony
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Marinier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie makroglobulinemii Waldenstroma (WM)/chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL). Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, określoną przez oznaczenie ilościowe białka IgM. Testy w celu ustalenia wyjściowego statusu choroby należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z kryteriów wymagających leczenia WM, w tym niedokrwistość, trombocytopenię, neuropatię związaną z WM, objawową nadmierną lepkość lub poziomy lepkości surowicy powyżej 4,0 centypuazów, zapalenie kłębuszków nerkowych lub chorobę nerek związaną z WM, chorobę masową lub objawy ogólnoustrojowe. Objawy konstytucyjne można opisać jako niezamierzoną utratę masy ciała >= 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Gorączka wyższa niż 100,5 stopni Fahrenheita (F) lub 38,0 stopni Celsjusza (C) przez 2 lub więcej tygodni przed badaniem przesiewowym bez oznak infekcji; Nocne poty trwające dłużej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym bez oznak infekcji; Klinicznie istotne zmęczenie, które nie ustępuje po odpoczynku z powodu WM
  • Uczestnicy, którzy wymagają ciągłego stosowania lub otrzymali umiarkowany lub silny induktor CYP3A, umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A, inhibitor P-gp w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, zostaną wykluczeni z badania. Jeśli takich uczestników można bezpiecznie przenieść do agenta alternatywnego, uczestnicy będą uprawnieni do rejestracji
  • Uczestnicy muszą mieć >= 18 lat
  • Uczestnicy muszą mieć historię i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą mieć status Zubrod =< 2
  • Uczestnicy muszą mieć dowody na prawidłową czynność nerek, określoną przez klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 ml/min. Wartości należy uzyskać w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x IULN (instytucjonalna górna granica normy) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x IULN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Fosfataza alkaliczna =< 3 x IULN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 50 000 komórek/mm^3 (bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000 komórek/mm^3 (bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się pod warunkiem, że są w trakcie skutecznej terapii antyretrowirusowej i mają niewykrywalne miano wirusa podczas ostatniego testu wiremii oraz w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą być w stanie przyjmować i połykać leki doustne (kapsułki) w całości. Uczestnicy nie mogą mieć żadnego znanego upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego ani choroby przewodu pokarmowego, która mogłaby znacząco zmienić wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym uczestnik jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego uczestnik nie choruje od dwóch lat lub w opinii lekarza prowadzącego wskazane jest uważne wyczekiwanie. Również nowotwór złośliwy, który w opinii badacza jest uważany za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu w ciągu 5 lat, jest dopuszczalnym rozważeniem kwalifikacji do tego badania
  • Uczestnikom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowaniu okazów
  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi. W przypadku uczestników z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i Central Institutional Review Board (CIRB)
  • W ramach procesu rejestracji OPEN podawana jest tożsamość podmiotu leczącego, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do systemu
  • KRYTERIA KRZYŻOWE: Uczestnicy muszą być zarejestrowani i poddani leczeniu w ramieniu IR oraz muszą wykazywać progresję choroby w dowolnym momencie podczas cykli 3-24
  • KRYTERIA KRZYŻOWE: W przypadku transformacji do chłoniaka o średnim lub wysokim stopniu złośliwości lub rozwoju zespołu Binga-Neela uczestnicy nie zostaną poddani etapowi 2 rejestracji krzyżowej i zostaną usunięci z badania
  • KRYTERIA CROSSOVER: Uczestnicy muszą mieć status wydajności Zubrod =< 2
  • KRYTERIA ZWROTNE: Uczestnicy muszą wykazać się odpowiednią czynnością nerek, określoną przez klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 ml/min. Wartości należy uzyskać w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • KRYTERIA KRZYŻOWE: Uczestnicy nie mogą wykazywać wyraźnych zaburzeń czynności wątroby w żadnych ostatnich testach czynności wątroby w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • KRYTERIA CROSSOVER: Liczba płytek krwi >= 50 000 komórek/mm^3 (bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • KRYTERIA KRZYŻOWE: Hemoglobina >= 8,0 g/dL (bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • KRYTERIA CROSSOVER: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/mm^3 (bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 14 dni przed rejestracją)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej terapii systemowej. Wcześniejsza terapia rytuksymabem będzie dozwolona, ​​o ile ostatnia dawka rytuksymabu miała miejsce co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą wykazywać nietolerancji rytuksymabu
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanej aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej, mykobakteryjnej, pasożytniczej lub innej (z wyjątkiem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania ani żadnego poważnego epizodu infekcji wymagającego leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związanego z ukończeniem kurs antybiotyków) 4 tygodnie przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą być seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem przypadków utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej, zdefiniowanej jako niewykrywalne miano wirusa co najmniej 12 tygodni po zakończeniu terapii przeciwwirusowej). Badanie na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jest wymagane tylko w przypadku wskazań klinicznych lub jeśli uczestnik ma historię zakażenia HCV
  • Uczestnikom nie wolno spożywać grejpfrutów, pomarańczy sewilskich ani gwiezdnych owoców w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu
  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ nie badano wenetoklaksu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i oczekuje się, że mechanizm działania spowoduje uszkodzenie płodu. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja”, np. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], całkowita abstynencja lub wysterylizowany partner) oraz metoda mechaniczna (np. prezerwatywa, pierścień naszyjkowy, gąbka itp.) .). Obejmuje to również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jednakże, jeśli w jakimkolwiek momencie uczestnik, który wcześniej żył w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest on odpowiedzialny za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po zawodach terapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (ibrutynib, rytuksymab)
Pacjenci otrzymują ibrutynib PO QD w dniach 1-28 cykli 1-24 oraz rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalną toksyczność. Pacjenci z chorobą postępującą w Grupie I mogą otrzymywać rytuksymab i wenetoklaks tak samo jak w Grupie II przez dodatkowe 24 cykle. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub PET/CT oraz biopsji i aspiracji szpiku kostnego, a także pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab ARRX
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • Rytuksymab PVVR
  • Rytuksymab-arrx
  • Rytuksymab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Lek: Ibrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • Inhibitor BTK PCI-32765
  • CRA-032765
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego i aspiracji
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego i aspiracji
Eksperymentalny: Ramię II (wenetoklaks, rytuksymab)
Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO QD w dniach 1–28 każdego cyklu oraz rytuksymab dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle, jeśli choroba nie wykazuje progresji lub jest nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci z chorobą postępującą w Grupie II mogą otrzymywać ibrutynib i rytuksymab tak jak w Grupie I przez maksymalnie dodatkowe 24 cykle. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub PET/CT oraz biopsji i aspiracji szpiku kostnego, a także pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab ARRX
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • Rytuksymab PVVR
  • Rytuksymab-arrx
  • Rytuksymab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego i aspiracji
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego i aspiracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bardzo dobra odpowiedź częściowa lub lepsza (VGPR lub lepsza).
Ramy czasowe: Do 5 lat
W celu porównania współczynnika VGPR lub lepszego w Grupie 1 i Ramii 2 zostanie przeprowadzony test Cochrana-Mantela-Haenszela, przy uwzględnieniu współczynnika stratyfikacji wcześniejszego rytuksymabu, a wskaźnik VGPR lub lepszy będzie zgłaszany w każdym ramieniu badania z dwumianowym przedziałem ufności.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą, bardzo dobrą odpowiedź częściową lub odpowiedź częściową podczas badania. Zostanie podany z dwumianowym przedziałem ufności.
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia pierwszego udokumentowania postępu choroby lub pogorszenia objawów bądź śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 5 lat
Będzie analizowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i zostanie przeprowadzony stratyfikowany test log-rank w celu porównania wyników przeżycia w ramionach otrzymujących ibrutynib rytuksymab (IR) i wenetoklaks rytuksymab (VR), kontrolując wpływ czynnika stratyfikacji wcześniejszego rytuksymabu leczenie.
Od dnia rejestracji do dnia pierwszego udokumentowania postępu choroby lub pogorszenia objawów bądź śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 5 lat
Będzie analizowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i zostanie przeprowadzony stratyfikowany test log-rank w celu porównania wyników przeżycia w ramionach IR i VR, kontrolując wpływ czynnika stratyfikacji wcześniejszego leczenia rytuksymabem.
Od dnia rejestracji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczony do 5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty całkowitej odpowiedzi, szacowany do 5 lat
Zostaną przeanalizowane przy użyciu metody skumulowanego ryzyka konkurencyjnego.
Od daty rejestracji do daty całkowitej odpowiedzi, szacowany do 5 lat
Czas na VGPR lub lepszy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź, bardzo dobrą odpowiedź częściową lub lepszą, podczas badania. Będą zgłaszane z dwumianowym przedziałem ufności.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-02851 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S2005 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj