Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van een nieuw geneesmiddel, Venetoclax, aan de gebruikelijke behandeling (ibrutinib en rituximab) voor Waldenstrom's macroglobulinemie/lymfoplasmacytisch lymfoom

15 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van ibrutinib en rituximab met of zonder venetoclax bij niet eerder behandelde macroglobulinemie (WM)/lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL) van Waldenström

Deze fase II studie bestudeert de effecten van ibrutinib en rituximab met of zonder venetoclax bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld Waldenstrom's macroglobulinemie/lymfoplasmacytisch lymfoom. Ibrutinib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Rituximab is een monoklonaal antilichaam. Het bindt zich aan een eiwit genaamd CD20, dat wordt aangetroffen op B-cellen (een type witte bloedcel) en sommige soorten kankercellen. Dit kan het immuunsysteem helpen kankercellen te doden. Venetoclax zit in een klasse medicijnen die B-cellymfoom-2 (BCL-2) -remmers worden genoemd. Het kan de groei van kankercellen stoppen door Bcl-2 te blokkeren, een eiwit dat nodig is voor de overleving van kankercellen. Het geven van venetoclax met ibrutinib en rituximab werkt mogelijk beter bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde macroglobulinemie van Waldenström dan alleen ibrutinib en rituximab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het percentage complete respons (CR) te vergelijken bij niet eerder behandelde deelnemers met Waldenström's macroglobulinemie (WM)/lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL) die vooraf zijn behandeld met ibrutinib, rituximab en venetoclax (IRV) versus (vs.) ibrutinib en rituximab ( IR) regime.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de totale responspercentages (ORR) te vergelijken bij WM-deelnemers die vooraf met IRV zijn behandeld versus degenen die met IR zijn behandeld.

II. Om progressievrije overleving (PFS), tijd tot volgende behandeling, duur van respons te vergelijken bij WM-deelnemers die vooraf met IRV werden behandeld versus degenen die met IR werden behandeld.

III. Om de mate van zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter te vergelijken bij WM-deelnemers die vooraf met IRV zijn behandeld versus degenen die met IR zijn behandeld.

IV. Om de veiligheid van het IRV-regime te evalueren in vergelijking met het IR-regime bij deelnemers met WM.

V. Om de tijd tot CR te evalueren bij WM-deelnemers die vooraf met IRV werden behandeld en degenen die met IR werden behandeld.

VI. Om de ORR te evalueren bij deelnemers die doorgaan met behandeling met IR en zijn overgestapt op behandeling met IRV.

VII. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken bij WM-deelnemers die vooraf met IRV zijn behandeld versus degenen die met IR zijn behandeld.

DOEL VAN DE BANK:

I. Om monsters te verzamelen voor toekomstige correlatieve studies.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen ibrutinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28 van cyclus 1-24 en rituximab intraveneus (IV) op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 5. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende maximaal 24 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met progressieve ziekte tijdens Arm I kunnen ibrutinib, rituximab en venetoclax krijgen zoals in Arm II gedurende maximaal 24 extra cycli.

ARM II: Patiënten krijgen ibrutinib PO QD op dag 1-28 van cyclus 1-24, rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 5, en venetoclax PO QD op dag 1-28 van cyclus 2- 24. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Husnain
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Husnain
        • Contact:
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin M. Heyman
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sikander Ailawadhi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Werving
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick A. Hagen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Geschorst
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Kin
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Kin
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Geschorst
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contact:
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
        • Contact:
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Geschorst
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Werving
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Contact:
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sikander Ailawadhi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Werving
        • Heartland Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-648-6274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Actief, niet wervend
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Actief, niet wervend
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manisha Bhutani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Werving
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manisha Bhutani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Werving
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manisha Bhutani
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 980-442-2000
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Geschorst
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Geschorst
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Geschorst
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Geschorst
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Geschorst
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Geschorst
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Geschorst
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Geschorst
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Geschorst
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Geschorst
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Geschorst
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Geschorst
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Geschorst
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Geschorst
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Geschorst
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Geschorst
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • Geschorst
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Geschorst
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Geschorst
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Geschorst
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Werving
        • Licking Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Geschorst
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Geschorst
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Geschorst
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Geschorst
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Geschorst
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Geschorst
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Geschorst
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Geschorst
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Geschorst
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Geschorst
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Contact:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Werving
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Actief, niet wervend
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Actief, niet wervend
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Actief, niet wervend
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Actief, niet wervend
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van Waldenstrom's macroglobulinemie (WM) / lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL) hebben gehad. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben zoals bepaald door kwantificatie van IgM-eiwitten. Tests om de basisziektestatus vast te stellen moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd
  • Deelnemers moeten ten minste één van de criteria hebben om therapie voor WM te vereisen, waaronder anemie, trombocytopenie, neuropathie gerelateerd aan WM, symptomatische hyperviscositeit of serumviscositeitsniveaus van meer dan 4,0 centipoises, WM-geassocieerde glomerulonefritis of nierziekte, omvangrijke ziekte of constitutionele symptomen. Constitutionele symptomen kunnen worden omschreven als onbedoeld gewichtsverlies >= 10% in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening; Koorts hoger dan 100,5 graden Fahrenheit (F) of 38,0 graden Celsius (C) gedurende 2 of meer weken voorafgaand aan de screening zonder bewijs van infectie; Nachtelijk zweten gedurende meer dan 1 maand voorafgaand aan screening zonder bewijs van infectie; Klinisch relevante vermoeidheid die niet wordt verlicht door rust als gevolg van WM
  • Deelnemers die doorlopend gebruik nodig hebben of die een matige of sterke CYP3A-inductor, matige of sterke CYP3A-remmer of P-gp-remmer hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, worden uitgesloten van het onderzoek. Als dergelijke deelnemers veilig kunnen worden overgeschakeld naar een alternatieve agent, komen de deelnemers in aanmerking om zich in te schrijven
  • Deelnemers moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan
  • Deelnemers moeten Zubrod prestatiestatus =< 2 hebben
  • Deelnemers moeten bewijs hebben van een adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min. Waarden moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie worden verkregen
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x IULN (institutionele bovengrens van de norm) (binnen 14 dagen voor registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) =< 3 x IULN (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Alkalische fosfatase =< 3 x IULN (binnen 14 dagen voor registratie)
  • Aantal bloedplaatjes >= 50.000 cellen/mm^3 (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/mm^3 (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) komen in aanmerking op voorwaarde dat ze effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en een niet-detecteerbare viral load hebben bij hun meest recente viral load-test en binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers moeten orale medicatie (capsules) in hun geheel kunnen innemen en doorslikken. Deelnemers mogen geen bekende verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte hebben die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm)
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van het volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de deelnemer momenteel volledig in remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt deelnemer twee jaar ziektevrij is of waakzaam afwachten naar het oordeel van de behandelend arts op zijn plaats is. Ook maligniteit die naar de mening van de onderzoeker als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling binnen 5 jaar, is een toelaatbare overweging om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan specimenbankieren
  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen. Voor deelnemers met beperkte besluitvormingsmogelijkheden kunnen wettelijk bevoegde vertegenwoordigers ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven namens de studiedeelnemers in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB) voorschriften
  • Als onderdeel van het OPEN-registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd
  • CROSSOVER-CRITERIA: deelnemers moeten geregistreerd zijn en behandeld zijn in de IR-arm en moeten progressie van de ziekte vertonen op elk moment tijdens de cycli 3-24
  • CROSSOVERCRITERIA: In geval van transformatie naar intermediair of hooggradig lymfoom of ontwikkeling van het Bing-Neel-syndroom ondergaan de deelnemers geen cross-over registratiestap 2 en worden ze uit het onderzoek gehaald
  • CROSSOVER CRITERIA: Deelnemers moeten Zubrod prestatiestatus =< 2 hebben
  • CROSSOVERCRITERIA: Deelnemers moeten bewijs hebben van een adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min. Waarden moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie worden verkregen
  • CROSSOVER-CRITERIA: deelnemers mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen bewijs hebben van duidelijke leverfunctiestoornissen bij recente leverfunctietesten
  • CROSSOVERCRITERIA: Aantal bloedplaatjes >= 50.000 cellen/mm^3 (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • CROSSOVERCRITERIA: Hemoglobine >= 8,0 g/dL (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • CROSSOVERCRITERIA: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/mm^3 (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie hebben gehad. Eerdere therapie met rituximab is toegestaan ​​zolang de laatste rituximab-dosis ten minste 12 maanden voorafgaand aan registratie was
  • Deelnemers mogen niet intolerant zijn voor rituximab
  • Deelnemers mogen geen actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) hebben gekend bij inschrijving voor het onderzoek, of enige ernstige infectie-episode die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist (met betrekking tot de voltooiing van antibioticakuur) 4 weken voor aanmelding
  • Deelnemers mogen niet seropositief zijn voor hepatitis C (behalve in de setting van aanhoudende virologische respons, gedefinieerd als niet-detecteerbare virale belasting ten minste 12 weken na voltooiing van antivirale therapie). Testen op het hepatitis C-virus (HCV) is alleen vereist als dit klinisch geïndiceerd is of als de deelnemer een voorgeschiedenis van HCV heeft
  • Deelnemers mogen geen grapefruit, Sevilla-sinaasappels of sterfruit consumeren binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis venetoclax
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat venetoclax niet is onderzocht bij zwangere of zogende vrouwen en het werkingsmechanisme naar verwachting schadelijk is voor de foetus. Een vrouw wordt beschouwd als "reproductief potentieel" als ze op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert. Naast routinematige anticonceptiemethoden, "effectieve anticonceptie", bijv. Implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten [IUD's], volledige onthouding of gesteriliseerde partner) en een barrièremethode (bijv. Condoom, cervicale ring, spons, enz. .). Dit omvat ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders. Als een voorheen celibataire deelnemer echter op enig moment ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de wedstrijd van behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM II (Venetoclax, Rituximab)
Patiënten ontvangen Venetoclax PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus en rituximab IV op dagen 1, 8, 15 en 22 van cycli 2 en 5. Cycli herhalen elke 28 dagen voor maximaal 24 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met progressieve ziekte tijdens ARM II kunnen ibrutinib en rituximab ontvangen zoals in arm I voor maximaal een extra 24 cycli. Patiënten ondergaan CT of PET/CT en beenmergbiopsie en aspiratie, evenals bloedmonsterverzameling gedurende de proef.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritueel
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga beenmergbiopsie en -aspiratie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergbiopsie en -aspiratie
Actieve vergelijker: Arm I (ibrutinib + rituximab of zanubrutinib)
Patiënten krijgen ibrutinib PO QD op dagen 1-28 van cycli 1-24 en rituximab IV op dagen 1, 8, 15 en 22 van cycli 2 en 5, of zanubrutinib PO QD of BID op dagen 1-28 van cycli 1-24. Cycli worden elke 28 dagen herhaald voor maximaal 24 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met progressieve ziekte tijdens Arm I kunnen rituximab en venetoclax krijgen zoals in Arm II voor maximaal een extra 24 cycli. Patiënten ondergaan CT of PET/CT en beenmergbiopsie en aspiratie evenals bloedmonstername gedurende het onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritueel
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Geneesmiddel: Ibrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-remmer PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA032765
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga beenmergbiopsie en -aspiratie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergbiopsie en -aspiratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeer goede partiële respons of beter (VGPR of beter) percentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zal een Cochran-Mantel-Haenszel-test worden uitgevoerd om de VGPR in de ibrutinib plus rituximab of zanubrutinib alleen arm te vergelijken met de venetoclax plus rituximab arm, rekening houdend met de stratificatiefactor van eerdere rituximab, en de VGPR of betere snelheid zal worden gerapporteerd in elke studiearm met een binomiale betrouwbaarheidsinterval.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek de beste respons van volledige respons, zeer goede partiële respons of partiële respons behaalt. Wordt gerapporteerd met een binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 5 jaar
Snelheid van volledige respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van volledige reactie, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden geanalyseerd met behulp van de cumulatieve incidentie-concurrerende risico's-methode.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van volledige reactie, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd voor VGPR of beter
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens de studie een beste respons, een zeer goede gedeeltelijke respons of beter bereikt. Wordt gerapporteerd met een binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van de datum van registratie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en een gestratificeerde log-rank-test zal worden uitgevoerd om de overlevingsresultaten in de ibrutinib plus rituximab of zanubrutinib alleen en venetoclax plus rituximab armen te vergelijken, waarbij rekening wordt gehouden met de effecten van de stratificatiefactor van eerdere rituximab-behandeling.
Van de datum van registratie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en een gestratificeerde log-rank-test zal worden uitgevoerd om de overlevingsuitkomsten in de ibrutinib plus rituximab of zanubrutinib alleen en venetoclax plus rituximab armen te vergelijken, waarbij rekening wordt gehouden met de effecten van de stratificatiefactor van eerdere rituximab-behandeling.
Van de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2021-02851 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S2005 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren