Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van een nieuw geneesmiddel, Venetoclax, aan de gebruikelijke behandeling (ibrutinib en rituximab) voor Waldenstrom's macroglobulinemie/lymfoplasmacytisch lymfoom

23 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van ibrutinib en rituximab met of zonder venetoclax bij niet eerder behandelde macroglobulinemie (WM)/lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL) van Waldenström

Deze fase II studie bestudeert de effecten van ibrutinib en rituximab met of zonder venetoclax bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld Waldenstrom's macroglobulinemie/lymfoplasmacytisch lymfoom. Ibrutinib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Rituximab is een monoklonaal antilichaam. Het bindt zich aan een eiwit genaamd CD20, dat wordt aangetroffen op B-cellen (een type witte bloedcel) en sommige soorten kankercellen. Dit kan het immuunsysteem helpen kankercellen te doden. Venetoclax zit in een klasse medicijnen die B-cellymfoom-2 (BCL-2) -remmers worden genoemd. Het kan de groei van kankercellen stoppen door Bcl-2 te blokkeren, een eiwit dat nodig is voor de overleving van kankercellen. Het geven van venetoclax met ibrutinib en rituximab werkt mogelijk beter bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde macroglobulinemie van Waldenström dan alleen ibrutinib en rituximab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het percentage complete respons (CR) te vergelijken bij niet eerder behandelde deelnemers met Waldenström's macroglobulinemie (WM)/lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL) die vooraf zijn behandeld met ibrutinib, rituximab en venetoclax (IRV) versus (vs.) ibrutinib en rituximab ( IR) regime.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de totale responspercentages (ORR) te vergelijken bij WM-deelnemers die vooraf met IRV zijn behandeld versus degenen die met IR zijn behandeld.

II. Om progressievrije overleving (PFS), tijd tot volgende behandeling, duur van respons te vergelijken bij WM-deelnemers die vooraf met IRV werden behandeld versus degenen die met IR werden behandeld.

III. Om de mate van zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter te vergelijken bij WM-deelnemers die vooraf met IRV zijn behandeld versus degenen die met IR zijn behandeld.

IV. Om de veiligheid van het IRV-regime te evalueren in vergelijking met het IR-regime bij deelnemers met WM.

V. Om de tijd tot CR te evalueren bij WM-deelnemers die vooraf met IRV werden behandeld en degenen die met IR werden behandeld.

VI. Om de ORR te evalueren bij deelnemers die doorgaan met behandeling met IR en zijn overgestapt op behandeling met IRV.

VII. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken bij WM-deelnemers die vooraf met IRV zijn behandeld versus degenen die met IR zijn behandeld.

DOEL VAN DE BANK:

I. Om monsters te verzamelen voor toekomstige correlatieve studies.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen ibrutinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28 van cyclus 1-24 en rituximab intraveneus (IV) op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 5. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende maximaal 24 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met progressieve ziekte tijdens Arm I kunnen ibrutinib, rituximab en venetoclax krijgen zoals in Arm II gedurende maximaal 24 extra cycli.

ARM II: Patiënten krijgen ibrutinib PO QD op dag 1-28 van cyclus 1-24, rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 5, en venetoclax PO QD op dag 1-28 van cyclus 2- 24. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Werving
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Werving
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Werving
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Actief, niet wervend
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contact:
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Werving
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Werving
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Werving
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sikander Ailawadhi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Actief, niet wervend
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Divaya Bhutani
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul M. Barr
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Geschorst
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Geschorst
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Geschorst
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Geschorst
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Geschorst
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Geschorst
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Geschorst
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Geschorst
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Geschorst
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Geschorst
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Geschorst
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Geschorst
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Geschorst
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Geschorst
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Geschorst
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Geschorst
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • Geschorst
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Geschorst
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Geschorst
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Geschorst
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Geschorst
        • Newark Radiation Oncology
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Geschorst
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Geschorst
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Geschorst
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Geschorst
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Geschorst
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Geschorst
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Geschorst
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E. Marinier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van Waldenstrom's macroglobulinemie (WM) / lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL) hebben gehad. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben zoals bepaald door kwantificatie van IgM-eiwitten. Tests om de basisziektestatus vast te stellen moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd
  • Deelnemers moeten ten minste één van de criteria hebben om therapie voor WM te vereisen, waaronder anemie, trombocytopenie, neuropathie gerelateerd aan WM, symptomatische hyperviscositeit of serumviscositeitsniveaus van meer dan 4,0 centipoises, WM-geassocieerde glomerulonefritis of nierziekte, omvangrijke ziekte of constitutionele symptomen. Constitutionele symptomen kunnen worden omschreven als onbedoeld gewichtsverlies >= 10% in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening; Koorts hoger dan 100,5 graden Fahrenheit (F) of 38,0 graden Celsius (C) gedurende 2 of meer weken voorafgaand aan de screening zonder bewijs van infectie; Nachtelijk zweten gedurende meer dan 1 maand voorafgaand aan screening zonder bewijs van infectie; Klinisch relevante vermoeidheid die niet wordt verlicht door rust als gevolg van WM
  • Deelnemers die doorlopend gebruik nodig hebben of die een matige of sterke CYP3A-inductor, matige of sterke CYP3A-remmer of P-gp-remmer hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, worden uitgesloten van het onderzoek. Als dergelijke deelnemers veilig kunnen worden overgeschakeld naar een alternatieve agent, komen de deelnemers in aanmerking om zich in te schrijven
  • Deelnemers moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan
  • Deelnemers moeten Zubrod prestatiestatus =< 2 hebben
  • Deelnemers moeten bewijs hebben van een adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min. Waarden moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie worden verkregen
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x IULN (institutionele bovengrens van de norm) (binnen 14 dagen voor registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) =< 3 x IULN (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Alkalische fosfatase =< 3 x IULN (binnen 14 dagen voor registratie)
  • Aantal bloedplaatjes >= 50.000 cellen/mm^3 (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/mm^3 (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) komen in aanmerking op voorwaarde dat ze effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en een niet-detecteerbare viral load hebben bij hun meest recente viral load-test en binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers moeten orale medicatie (capsules) in hun geheel kunnen innemen en doorslikken. Deelnemers mogen geen bekende verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte hebben die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm)
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van het volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de deelnemer momenteel volledig in remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt deelnemer twee jaar ziektevrij is of waakzaam afwachten naar het oordeel van de behandelend arts op zijn plaats is. Ook maligniteit die naar de mening van de onderzoeker als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling binnen 5 jaar, is een toelaatbare overweging om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan specimenbankieren
  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen. Voor deelnemers met beperkte besluitvormingsmogelijkheden kunnen wettelijk bevoegde vertegenwoordigers ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven namens de studiedeelnemers in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB) voorschriften
  • Als onderdeel van het OPEN-registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd
  • CROSSOVER-CRITERIA: deelnemers moeten geregistreerd zijn en behandeld zijn in de IR-arm en moeten progressie van de ziekte vertonen op elk moment tijdens de cycli 3-24
  • CROSSOVERCRITERIA: In geval van transformatie naar intermediair of hooggradig lymfoom of ontwikkeling van het Bing-Neel-syndroom ondergaan de deelnemers geen cross-over registratiestap 2 en worden ze uit het onderzoek gehaald
  • CROSSOVER CRITERIA: Deelnemers moeten Zubrod prestatiestatus =< 2 hebben
  • CROSSOVERCRITERIA: Deelnemers moeten bewijs hebben van een adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min. Waarden moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie worden verkregen
  • CROSSOVER-CRITERIA: deelnemers mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen bewijs hebben van duidelijke leverfunctiestoornissen bij recente leverfunctietesten
  • CROSSOVERCRITERIA: Aantal bloedplaatjes >= 50.000 cellen/mm^3 (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • CROSSOVERCRITERIA: Hemoglobine >= 8,0 g/dL (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • CROSSOVERCRITERIA: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/mm^3 (zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie hebben gehad. Eerdere therapie met rituximab is toegestaan ​​zolang de laatste rituximab-dosis ten minste 12 maanden voorafgaand aan registratie was
  • Deelnemers mogen niet intolerant zijn voor rituximab
  • Deelnemers mogen geen actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) hebben gekend bij inschrijving voor het onderzoek, of enige ernstige infectie-episode die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist (met betrekking tot de voltooiing van antibioticakuur) 4 weken voor aanmelding
  • Deelnemers mogen niet seropositief zijn voor hepatitis C (behalve in de setting van aanhoudende virologische respons, gedefinieerd als niet-detecteerbare virale belasting ten minste 12 weken na voltooiing van antivirale therapie). Testen op het hepatitis C-virus (HCV) is alleen vereist als dit klinisch geïndiceerd is of als de deelnemer een voorgeschiedenis van HCV heeft
  • Deelnemers mogen geen grapefruit, Sevilla-sinaasappels of sterfruit consumeren binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis venetoclax
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat venetoclax niet is onderzocht bij zwangere of zogende vrouwen en het werkingsmechanisme naar verwachting schadelijk is voor de foetus. Een vrouw wordt beschouwd als "reproductief potentieel" als ze op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert. Naast routinematige anticonceptiemethoden, "effectieve anticonceptie", bijv. Implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten [IUD's], volledige onthouding of gesteriliseerde partner) en een barrièremethode (bijv. Condoom, cervicale ring, spons, enz. .). Dit omvat ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders. Als een voorheen celibataire deelnemer echter op enig moment ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de wedstrijd van behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (ibrutinib, rituximab)
Patiënten krijgen ibrutinib PO QD op dag 1-28 van cycli 1-24 en rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22 van cycli 1 en 5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met progressieve ziekte tijdens arm I kunnen net als in arm II rituximab en venetoclax krijgen gedurende maximaal 24 extra cycli. Patiënten ondergaan CT of PET/CT en beenmergbiopten en -aspiratie, evenals bloedmonsterafname tijdens de screening en tijdens de proef.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Geneesmiddel: Ibrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-remmer PCI-32765
  • CRA-032765
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga beenmergbiopsie en -aspiratie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergbiopsie en -aspiratie
Experimenteel: Arm II (venetoclax, rituximab)
Patiënten krijgen venetoclax PO QD op dag 1-28 van elke cyclus en rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22 van cycli 1 en 5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 cycli als er geen sprake is van ziekteprogressie of als dit onaanvaardbaar is. toxiciteit. Patiënten met progressieve ziekte tijdens arm II kunnen ibrutinib en rituximab krijgen zoals in arm I, gedurende maximaal 24 extra cycli. Patiënten ondergaan CT of PET/CT en beenmergbiopten en -aspiratie, evenals bloedmonsterafname tijdens de screening en tijdens de proef.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Rust
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga beenmergbiopsie en -aspiratie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergbiopsie en -aspiratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeer goede gedeeltelijke respons of beter (VGPR of beter) percentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zal een Cochran-Mantel-Haenszel-test worden uitgevoerd om de VGPR- of betere percentages in arm 1 en arm 2 te vergelijken, waarbij rekening wordt gehouden met de stratificatiefactor van eerder rituximab, en het VGPR- of betere percentage zal in elke onderzoeksarm worden gerapporteerd met een binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek de beste respons van volledige respons, zeer goede partiële respons of partiële respons behaalt. Wordt gerapporteerd met een binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en er zal een gestratificeerde log-rank-test worden uitgevoerd om de overlevingsresultaten in de ibrutinib rituximab (IR) en venetoclax rituximab (VR) armen te vergelijken, terwijl wordt gecontroleerd voor de effecten van de stratificatiefactor van eerder rituximab behandeling.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 5 jaar
Zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en een gestratificeerde log-rank-test zal worden uitgevoerd om de overlevingsresultaten in de IR- en VR-armen te vergelijken, terwijl wordt gecontroleerd voor de effecten van de stratificatiefactor van eerdere behandeling met rituximab.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 5 jaar
Snelheid van volledige respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van volledige reactie, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden geanalyseerd met behulp van de cumulatieve incidentie-concurrerende risico's-methode.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van volledige reactie, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd voor VGPR of beter
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens de studie een beste respons, een zeer goede gedeeltelijke respons of beter bereikt. Wordt gerapporteerd met een binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2021-02851 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S2005 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waldenström Macroglobulinemie

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren