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测试在华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞性淋巴瘤的常规治疗（依鲁替尼和利妥昔单抗）中加入新药 Venetoclax

2024年4月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Ibrutinib 和 Rituximab 联合或不联合 Venetoclax 治疗先前未治疗的 Waldenström 巨球蛋白血症 (WM) / 淋巴浆细胞性淋巴瘤 (LPL) 的 II 期随机研究

该 II 期试验研究了依鲁替尼和利妥昔单抗联合或不联合维奈托克治疗先前未治疗的华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞淋巴瘤患者的疗效。 Ibrutinib 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 利妥昔单抗是一种单克隆抗体。 它与一种叫做 CD20 的蛋白质结合，这种蛋白质存在于 B 细胞（一种白细胞）和某些类型的癌细胞上。 这可能有助于免疫系统杀死癌细胞。 Venetoclax 属于一类称为 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL-2) 抑制剂的药物。 它可以通过阻断 Bcl-2（一种癌细胞存活所需的蛋白质）来阻止癌细胞的生长。 将维奈托克与伊布替尼和利妥昔单抗联合使用可能比单独使用伊布替尼和利妥昔单抗在治疗先前未治疗的华氏巨球蛋白血症患者方面效果更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较既往未接受治疗的华氏巨球蛋白血症 (WM)/淋巴浆细胞性淋巴瘤 (LPL) 参与者的完全缓解率 (CR)红外）方案。

次要目标：

I. 比较预先接受 IRV 治疗的 WM 参与者与接受 IR 治疗的参与者的总体缓解率 (ORR)。

二。 比较前期接受 IRV 治疗的 WM 参与者与接受 IR 治疗的参与者的无进展生存期 (PFS)、距下一次治疗的时间、反应持续时间。

三、 比较预先接受 IRV 治疗的 WM 参与者与接受 IR 治疗的参与者的非常好部分反应 (VGPR) 或更好的比率。

四、 评估 IRV 方案与 IR 方案相比在 WM 参与者中的安全性。

V. 评估预先接受 IRV 治疗和接受 IR 治疗的 WM 参与者达到 CR 的时间。

六。 评估 IR 治疗取得进展并交叉接受 IRV 治疗的参与者的 ORR。

七。 比较预先接受 IRV 治疗的 WM 参与者与接受 IR 治疗的参与者的总生存期 (OS)。

银行目标：

一、为今后的相关研究留样。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在第 1-24 周期的第 1-28 天每天一次（QD）口服依鲁替尼（PO），并在第 1 周期和第 5 周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射（IV）利妥昔单抗。治疗重复在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，28 天最多 24 个周期。 在 Arm I 期间患有进展性疾病的患者可以像在 Arm II 中一样接受依鲁替尼、利妥昔单抗和维奈托克，最多​​再接受 24 个周期。

ARM II：患者在第 1-24 周期的第 1-28 天接受依鲁替尼 PO QD，在第 1 周期和第 5 周期的第 1、8、15 和 22 天接受利妥昔单抗 IV，在第 2-周期的第 1-28 天接受维奈托克 PO QD 24. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 24 个周期。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • 招聘中
        • Centralia Oncology Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Mary Greeley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Boone
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
      • Brighton、Michigan、美国、48114
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton、Michigan、美国、48188
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 主动，不招人
        • Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Hurley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 招聘中
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
        • 接触：
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • 招聘中
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • 招聘中
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • 招聘中
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 首席研究员：
          • Sikander Ailawadhi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 主动，不招人
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 主动，不招人
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • 主动，不招人
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • 主动，不招人
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 主动，不招人
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Maria L. Palomba
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Maria L. Palomba
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Maria L. Palomba
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Maria L. Palomba
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Divaya Bhutani
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Maria L. Palomba
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：585-275-5830
        • 首席研究员：
          • Paul M. Barr
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
        • 接触：
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • 暂停
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • 暂停
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • 暂停
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 暂停
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • 暂停
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • 暂停
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • 暂停
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • 暂停
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 暂停
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • 暂停
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • 暂停
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • 暂停
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • 暂停
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • 暂停
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • 暂停
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • 暂停
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • 暂停
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • 暂停
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • 暂停
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • 暂停
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • 暂停
        • Newark Radiation Oncology
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • 暂停
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • 暂停
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • 暂停
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • 暂停
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • 暂停
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • 暂停
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • 暂停
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 招聘中
        • Providence Newberg Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles W. Drescher
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David E. Marinier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须确诊为华氏巨球蛋白血症 (WM)/淋巴浆细胞淋巴瘤 (LPL)。 参与者必须患有通过 IgM 蛋白定量确定的可测量疾病。 必须在注册前 28 天内进行确定基线疾病状态的测试
  • 参与者必须至少满足 WM 治疗的一项标准，包括贫血、血小板减少症、与 WM 相关的神经病、有症状的高粘稠度或血清粘度水平大于 4.0 厘泊、WM 相关的肾小球肾炎或肾脏疾病、大块疾病或全身症状。 体质症状可描述为在筛选前的前 6 个月内体重意外减轻 >= 10%；筛查前 2 周或更长时间体温高于 100.5 华氏度 (F) 或 38.0 摄氏度 (C)，且无感染证据；筛选前盗汗超过 1 个月且无感染证据；由于 WM 而无法通过休息缓解的临床相关疲劳
  • 在研究药物首次给药前 7 天内需要持续使用或接受中度或强 CYP3A 诱导剂、中度或强 CYP3A 抑制剂、P-gp 抑制剂的参与者将被排除在研究之外。 如果此类参与者可以安全地切换到替代代理，则参与者将有资格注册
  • 参与者必须年满 18 岁
  • 参与者必须在注册前 28 天内进行病史和体检
  • 参与者必须具有 Zubrod 性能状态 =< 2
  • 参与者必须有足够肾功能的证据，如肌酐清除率 (CrCl) >= 30 mL/min 所定义。 必须在注册前 14 天内获取数值
  • 总胆红素 =< 1.5 x IULN（机构标准上限）（注册前 14 天内）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x IULN（注册前 14 天内）
  • 碱性磷酸酶 =< 3 x IULN（注册前 14 天内）
  • 血小板计数 >= 50,000 个细胞/mm^3（注册前 14 天内没有输血或生长因子支持）
  • 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（注册前 14 天内没有输血或生长因子支持）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/mm^3（注册前 14 天内没有输血或生长因子支持）
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者有资格参加，前提是他们正在接受有效的抗逆转录病毒治疗，并且在最近的病毒载量测试中和注册前 6 个月内检测不到病毒载量
  • 参与者必须能够服用和吞服整个口服药物（胶囊）。 参与者可能没有任何已知的可能显着改变研究药物吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病（例如 溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
  • 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且参与者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症参与者已经两年无病或治疗医师认为观察等待是合适的。 此外，研究者认为被认为治愈且 5 年内复发风险最小的恶性肿瘤，允许考虑是否符合本试验的资格
  • 参与者必须有机会参与标本银行
  • 参与者必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予知情同意。 对于决策能力受损的参与者，合法授权代表可以根据适用的联邦、地方和中央机构审查委员会 (CIRB) 法规代表研究参与者签署并给予知情同意
  • 作为 OPEN 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
  • 交叉标准：参与者必须已经注册并在 IR 组接受治疗，并且必须在第 3-24 个周期的任何时间显示疾病进展
  • 交叉标准：如果转化为中度或高级淋巴瘤或发生 Bing-Neel 综合征，参与者将不会进行注册步骤 2 交叉，并将退出研究
  • 交叉标准：参与者必须具有 Zubrod 性能状态 =< 2
  • 交叉标准：参与者必须有足够肾功能的证据，如肌酐清除率 (CrCl) >= 30 mL/min 所定义。 必须在注册前 14 天内获取数值
  • 交叉标准：参与者必须在注册前 14 天内的任何近期肝功能测试中没有明显肝功能障碍的证据
  • 交叉标准：血小板计数 >= 50,000 个细胞/mm^3（注册前 14 天内没有输血或生长因子支持）
  • 交叉标准：血红蛋白 >= 8.0 g/dL（注册前 14 天内没有输血或生长因子支持）
  • 交叉标准：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/mm^3（注册前 14 天内没有输血或生长因子支持）

排除标准：

  • 参与者之前不得接受过全身治疗。 只要最后一次利妥昔单抗剂量在注册前至少 12 个月，就允许之前使用利妥昔单抗进行治疗
  • 参与者不得对利妥昔单抗不耐受
  • 参与者在研究登记时不得有已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床的真菌感染），或任何需要静脉注射抗生素治疗或住院治疗的重大感染事件（与完成抗生素疗程）注册前 4 周
  • 参与者不得为丙型肝炎血清学阳性（持续病毒学反应除外，定义为在完成抗病毒治疗后至少 12 周内无法检测到病毒载量）。 仅当有临床指征或参与者有 HCV 病史时，才需要进行丙型肝炎病毒 (HCV) 检测
  • 参与者不得在首次服用维奈托克前 3 天内食用葡萄柚、塞维利亚橙子或杨桃
  • 参与者不得怀孕或哺乳，因为维奈托克尚未在孕妇或哺乳期妇女中进行过研究，其作用机制预计会对胎儿造成伤害。 如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间来过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 [IUD]、完全禁欲或对伴侣进行绝育）和屏障方法（例如避孕套、宫颈环、海绵等） .). 这还包括异性恋独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术。 但是，如果以前未婚的参与者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得活跃，他/她有责任在整个研究期间开始避孕措施，并在比赛结束后至少 30 天内采取避孕措施。治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（依鲁替尼、利妥昔单抗）
患者在第 1-24 个周期的第 1-28 天接受依鲁替尼 PO QD，在第 1-24 个周期的第 1、8、15 和 22 天接受利妥昔单抗 IV。在没有疾病进展的情况下，每 28 天重复一次治疗，最多 24 个周期或不可接受的毒性。 第 I 组期间疾病进展的患者可以像第 II 组一样接受利妥昔单抗和维奈托克治疗，最多额外 24 个周期。 在筛选和试验期间，患者接受 CT 或 PET/CT、骨髓活检和抽吸以及血样采集。
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
  • 伊克达尔
  • 马布塔斯
  • 利妥昔单抗-abbs
药品：依鲁替尼
给定采购订单
其他名称：
  • PCI-32765
  • 因布鲁维察
  • BTK 抑制剂 PCI-32765
  • CRA-032765
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：骨髓活检
进行骨髓活检和穿刺
其他名称：
  • 骨髓活检
  • 活组织检查，骨髓
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：骨髓穿刺
进行骨髓活检和抽吸
实验性的：第二组（venetoclax、利妥昔单抗）
患者在每个周期的第 1-28 天接受 Venetoclax PO QD，并在第 1 和 5 个周期的第 1、8、15 和 22 天接受利妥昔单抗 IV。在没有疾病进展或不可接受的情况下，每 28 天重复一次治疗，最多 24 个周期毒性。 第 II 组期间疾病进展的患者可以像第 I 组一样接受依鲁替尼和利妥昔单抗治疗，最多额外 24 个周期。 在筛选和试验期间，患者接受 CT 或 PET/CT、骨髓活检和抽吸以及血样采集。
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：维奈托克
给定采购订单
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 里亚布尼
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗ARRX
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SIBP-02
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗PVVR
  • 利妥昔单抗-arrx
  • 利妥昔单抗-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
  • 伊克达尔
  • 马布塔斯
  • 利妥昔单抗-abbs
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：骨髓活检
进行骨髓活检和穿刺
其他名称：
  • 骨髓活检
  • 活组织检查，骨髓
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：骨髓穿刺
进行骨髓活检和抽吸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非常好的部分缓解率或更好（VGPR 或更好）率
大体时间：最长 5 年
将进行 Cochran-Mantel-Haenszel 检验，以比较第 1 组和第 2 组中的 VGPR 或更好的比率，考虑先前利妥昔单抗的分层因素，并且将以二项式置信区间报告每个研究组中的 VGPR 或更好的比率。
最长 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：长达 5 年
定义为在研究​​期间获得完全反应、非常好的部分反应或部分反应的最佳反应的参与者百分比。 将以二项式置信区间报告。
长达 5 年
不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
根据不良事件通用术语标准 5.0 版评估。
长达 5 年
无进展生存期
大体时间：从注册之日到首次记录疾病进展或症状恶化或因任何原因导致的死亡之日，评估期限最长为 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析，并进行分层对数秩检验，以比较依鲁替尼利妥昔单抗 (IR) 和维奈托克利妥昔单抗 (VR) 组的生存结果，同时控制先前利妥昔单抗分层因素的影响治疗。
从注册之日到首次记录疾病进展或症状恶化或因任何原因导致的死亡之日，评估期限最长为 5 年
总体生存率
大体时间：从登记之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析，并进行分层对数秩检验，以比较 IR 组和 VR 组的生存结果，同时控制先前利妥昔单抗治疗的分层因素的影响。
从登记之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年
完全响应率
大体时间：从注册之日到完成答复之日，评估期限最长为5年
将使用累积发生竞争风险法进行分析。
从注册之日到完成答复之日，评估期限最长为5年
达到 VGPR 或更好的时间
大体时间：最长 5 年
定义为在研究​​期间达到非常好的部分反应或更好的最佳反应的参与者的百分比。 将使用二项式置信区间进行报告。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Sikander Ailawadhi、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月9日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2021-02851 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S2005 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

华氏巨球蛋白血症的临床试验

  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    联合或不联合冷冻手术的疫苗疗法治疗残留、复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
    粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤 | 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤 | 脾边缘区淋巴瘤 | 套细胞淋巴瘤 | 边缘区淋巴瘤 | 皮肤 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 小淋巴细胞淋巴瘤 | 成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 1 级滤泡性淋巴瘤 | 2 级滤泡性淋巴瘤 | 3 级滤泡性淋巴瘤 | 成人弥漫性混合细胞淋巴瘤 | 成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤 | 成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤 | Waldenstrom 巨球蛋白血症伴淋巴结病
    美国

生物样本采集的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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