Uuden lääkkeen, Venetoclaxin, lisäämisen testaus Waldenströmin makroglobulinemian/lymfoplasmasyyttisen lymfooman tavanomaiseen hoitoon (ibrutinibi ja rituksimabi)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus ibrutinibistä ja rituksimabista Venetoclaxin kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattomassa Waldenströmin makroglobulinemiassa (WM) / lymfoplasmasyyttisessä lymfoomassa (LPL)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii ibrutinibin ja rituksimabin vaikutuksia venetoklaksin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton Waldenströmin makroglobulinemia/lymfoplasmasyyttinen lymfooma.
Ibrutinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Se sitoutuu CD20-nimiseen proteiiniin, jota löytyy B-soluista (eräänlainen valkosolutyyppi) ja tietyissä syöpäsolutyypeissä.
Tämä voi auttaa immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
Venetoclax kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan B-solulymfooma-2:n (BCL-2) estäjiksi.
Se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä Bcl-2:n, proteiinin, jota tarvitaan syöpäsolujen selviytymiseen.
Venetoklaksin antaminen ibrutinibin ja rituksimabin kanssa saattaa toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton Waldenströmin makroglobulinemia, kuin ibrutinibi ja rituksimabi yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa täydellisen vasteen määrää (CR) aiemmin hoitamattomilla Waldenströmin makroglobulinemiaa (WM)/lymfoplasmasyyttistä lymfoomaa (LPL) sairastavilla osallistujilla, joita hoidetaan etukäteen ibrutinibillä, rituksimabilla ja venetoklaxilla (IRV) verrattuna (vs.) ibrutinibiin (rituksimabiin) IR) hoito.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa yleisiä vasteprosentteja (ORR) WM-osallistujille, joita hoidettiin etukäteen IRV:llä, vs. IR-hoitoa saaneisiin.
II. Progression vapaata eloonjäämistä (PFS), seuraavaan hoitoon kuluvaa aikaa ja vasteen kestoa verrataan etukäteen IRV:llä hoidetuilla WM-osallistujilla vs. IR-hoitoa saaneilla.
III. Vertaamaan erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai paremman osuutta IRV:llä etukäteen hoidetuilla WM-osallistujilla vs. IR-hoitoa saaneilla.
IV. Arvioida IRV-hoidon turvallisuutta verrattuna IR-hoitoon potilailla, joilla on WM.
V. Arvioida CR-aikaa WM-osallistujilla, joita hoidettiin etukäteen IRV:llä ja niillä, joita hoidettiin IR:llä.
VI. ORR:n arvioimiseksi osallistujilla, jotka etenevät IR-hoidossa ja jotka on siirretty IRV-hoitoon.
VII. Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joita hoidettiin etukäteen IRV:llä, vs. IR-hoitoa saaneisiin.
PANKKIN TAVOITE:
I. Tallentaa näytteitä tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) syklien 1-24 päivinä 1-28 ja rituksimabia suonensisäisesti (IV) syklien 1 ja 5 päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan joka päivä 28 päivää enintään 24 sykliä, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on etenevä sairaus hoitoryhmän I aikana, voivat saada ibrutinibia, rituksimabia ja venetoklaksia, kuten ryhmässä II, enintään 24 lisäsyklin ajan.
ARM II: Potilaat saavat ibrutinibin PO QD:n päivinä 1-28 jaksoissa 1-24, rituksimabia IV syklien 1 ja 5 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja venetoclax PO QD jaksojen 2-28 päivinä 1-28 24. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Päätutkija:
- Muhammad Husnain
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Päätutkija:
- Muhammad Husnain
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: kginnity@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Päätutkija:
- Sikander Ailawadhi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Rekrytointi
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: kginnity@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Rekrytointi
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Rekrytointi
- Centralia Oncology Clinic
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-876-4762
- Sähköposti: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Rekrytointi
- Carle at The Riverfront
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Päätutkija:
- Priyank P. Patel
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Rekrytointi
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-876-4762
- Sähköposti: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Rekrytointi
- Carle Physician Group-Effingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Päätutkija:
- Priyank P. Patel
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Rekrytointi
- Crossroads Cancer Center
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-876-4762
- Sähköposti: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Rekrytointi
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Päätutkija:
- Priyank P. Patel
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-876-4762
- Sähköposti: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-545-7929
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Springfield Clinic
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-444-7541
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Rekrytointi
- Springfield Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-528-7541
- Sähköposti: pallante.beth@mhsil.com
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Carle Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Päätutkija:
- Priyank P. Patel
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Rekrytointi
- Mary Greeley Medical Center
-
Päätutkija:
- Joseph J. Merchant
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-956-4132
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Rekrytointi
- McFarland Clinic - Ames
-
Päätutkija:
- Joseph J. Merchant
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-239-4734
- Sähköposti: ksoder@mcfarlandclinic.com
-
Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
- Keskeytetty
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- Rekrytointi
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Päätutkija:
- Joseph J. Merchant
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-956-4132
-
Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
- Keskeytetty
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- Rekrytointi
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Päätutkija:
- Joseph J. Merchant
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-956-4132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Rekrytointi
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Rekrytointi
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Rekrytointi
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Rekrytointi
- Chelsea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Rekrytointi
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Keskeytetty
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Rekrytointi
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 810-762-8038
- Sähköposti: wstrong@ghci.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Hurley Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 810-762-8038
- Sähköposti: wstrong@ghci.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Keskeytetty
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 810-762-8038
- Sähköposti: wstrong@ghci.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Rekrytointi
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 517-364-3712
- Sähköposti: harsha.trivedi@umhsparrow.org
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Rekrytointi
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Rekrytointi
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 248-858-6215
- Sähköposti: Emily.Crofts@trinity-health.org
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Keskeytetty
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Rekrytointi
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
- Rekrytointi
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Rekrytointi
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Rekrytointi
- Huron Gastroenterology PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Rekrytointi
- Hennepin County Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Sikander Ailawadhi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Rekrytointi
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Regions Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Rekrytointi
- Saint Francis Medical Center
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 573-334-2230
- Sähköposti: sfmc@sfmc.net
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Rekrytointi
- Heartland Regional Medical Center
-
Päätutkija:
- Jay W. Carlson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 816-271-7937
- Sähköposti: Trisha.England2@mymlc.com
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Mercy Hospital South
-
Päätutkija:
- Jay W. Carlson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-525-6042
- Sähköposti: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Rekrytointi
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-648-6274
-
Päätutkija:
- Patrick W. Cobb
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Glens Falls Hospital
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 585-275-5830
-
Päätutkija:
- Clive S. Zent
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Manisha Bhutani
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Rekrytointi
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 919-587-9084
- Sähköposti: jfields@cancersmoc.com
-
Päätutkija:
- Samer S. Kasbari
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute-Gaston
-
Päätutkija:
- Manisha Bhutani
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Rekrytointi
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 919-587-9084
- Sähköposti: jfields@cancersmoc.com
-
Päätutkija:
- Samer S. Kasbari
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Rekrytointi
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Päätutkija:
- Samer S. Kasbari
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 910-587-9084
- Sähköposti: jfields@cancersmoc.com
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Rekrytointi
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Päätutkija:
- Manisha Bhutani
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 980-442-2000
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
- Keskeytetty
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Keskeytetty
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Keskeytetty
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Keskeytetty
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Keskeytetty
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Keskeytetty
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Keskeytetty
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Keskeytetty
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Keskeytetty
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Keskeytetty
- Grady Memorial Hospital
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Keskeytetty
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Keskeytetty
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Keskeytetty
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Keskeytetty
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Keskeytetty
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Keskeytetty
- Saint Rita's Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
- Keskeytetty
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Keskeytetty
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Keskeytetty
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Keskeytetty
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Rekrytointi
- Licking Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 614-488-2745
- Sähköposti: Jeffh@columbusccop.org
-
Päätutkija:
- Aruna C. Gowda
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Keskeytetty
- Newark Radiation Oncology
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Keskeytetty
- Mercy Health - Perrysburg Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Keskeytetty
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Keskeytetty
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Keskeytetty
- Mercy Health - Saint Vincent Hospital
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Keskeytetty
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Keskeytetty
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Keskeytetty
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Rekrytointi
- Providence Newberg Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Rekrytointi
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Bharadhwaj Kolipakkam
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 206-215-2343
- Sähköposti: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 206-215-2343
- Sähköposti: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 206-215-2343
- Sähköposti: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- Rekrytointi
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 920-364-3604
- Sähköposti: ResearchDept@thedacare.org
-
Päätutkija:
- Yazhini Vallatharasu
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Rekrytointi
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 608-775-2385
- Sähköposti: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Päätutkija:
- David E. Marinier
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Keskeytetty
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Keskeytetty
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on täytynyt olla vahvistettu diagnoosi Waldenströmin makroglobulinemiasta (WM)/lymfoplasmasyyttisestä lymfoomasta (LPL). Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus IgM-proteiinin kvantifioinnin perusteella. Testit sairauden perustilan määrittämiseksi on suoritettava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi WM-hoitoa vaativista kriteereistä, mukaan lukien anemia, trombosytopenia, WM:hen liittyvä neuropatia, oireinen hyperviskositeetti tai seerumin viskositeettitasot yli 4,0 senttipoisia, WM:hen liittyvä glomerulonefriitti tai munuaissairaus, bulkkisairaus tai perustuslailliset oireet. Perustuslailliset oireet voidaan kuvata tahattomaksi painonpudotukseksi >= 10 % seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana; Kuume, joka on yli 100,5 Fahrenheit-astetta (F) tai 38,0 Celsius-astetta (C) vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ilman näyttöä infektiosta; Yöhikoilu yli 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ilman merkkejä infektiosta; Kliinisesti merkityksellinen väsymys, jota WM:n aiheuttama lepo ei helpota
- Osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa käyttöä tai ovat saaneet kohtalaista tai voimakasta CYP3A-induktoria, kohtalaista tai voimakasta CYP3A-estäjää tai P-gp-estäjää 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, suljetaan pois tutkimuksesta. Jos tällaiset osallistujat voidaan turvallisesti vaihtaa vaihtoehtoiseen edustajaan, osallistujat voivat ilmoittautua
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujilla on oltava historia ja fyysinen koe 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Osallistujilla on oltava Zubrod-suorituskyky = < 2
- Osallistujilla on oltava näyttöä riittävästä munuaisten toiminnasta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CrCl) määrittää >= 30 ml/min. Arvot on hankittava 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x IULN (normin institutionaalinen yläraja) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x IULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Alkalinen fosfataasi = < 3 x IULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Verihiutalemäärä >= 50 000 solua/mm^3 (ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000 solua/mm^3 (ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelpoisia edellyttäen, että he saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja heillä ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa viimeisimmässä viruskuormatestissä ja 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Osallistujien on kyettävä ottamaan ja nielemään suun kautta otettavat lääkkeet (kapselit) kokonaisina. Osallistujilla ei välttämättä ole mitään tunnettua maha-suolikanavan toiminnan heikkenemistä tai maha-suolikanavan sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
- Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta osallistuja on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta osallistuja on ollut sairausvapaa kaksi vuotta tai tarkkaavainen odottaminen on hoitavan lääkärin mielestä sopivaa. Myös pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkijan mielestä katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä 5 vuoden sisällä, on sallittua harkita kelpoisuutta tähän tutkimukseen.
- Osallistujille on tarjottava mahdollisuus osallistua mallipankkitoimintaan
- Osallistujille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. Osallistujien, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta sovellettavien liittovaltion, paikallisten ja keskusinstituutioiden arviointilautakunnan (CIRB) määräysten mukaisesti.
- Osana OPEN-rekisteröintiprosessia annetaan hoitavan laitoksen henkilöllisyys, jotta voidaan varmistaa, että järjestelmään on syötetty tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä.
- RISTOPERUSTEET: Osallistujien on täytynyt rekisteröityä ja saada hoitoa IR-haarassa, ja heidän on näytettävä sairauden etenemistä milloin tahansa syklien 3-24 aikana
- RISTOKRITEERIT: Jos osallistujat muuttuvat keski- tai korkea-asteiseksi lymfoomaksi tai kehittyy Bing-Neelin oireyhtymä, osallistujat eivät käy läpi rekisteröintivaiheen 2 crossoveria ja heidät poistetaan tutkimuksesta
- RISTOPERUSTEET: Osallistujilla on oltava Zubrod-suorituskyky = < 2
- RISTOKRITEERIT: Osallistujilla on oltava näyttöä riittävästä munuaisten toiminnasta, joka määritellään kreatiniinipuhdistuman (CrCl) arvolla >= 30 ml/min. Arvot on hankittava 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- RISTOKRITEERIT: Osallistujilla ei saa olla todisteita merkittävästä maksan vajaatoiminnasta viimeaikaisissa maksan toimintakokeissa 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- RISTOKRITEERIT: Verihiutalemäärä >= 50 000 solua/mm^3 (ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- RISTOKRITEERIT: Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- RISTOKRITEERIT: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mm^3 (ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa. Aiempi rituksimabihoito on sallittua niin kauan kuin viimeinen rituksimabiannos oli vähintään 12 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Osallistujat eivät saa olla intolerantteja rituksimabille
- Osallistujilla ei saa olla tunnettua aktiivista bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muuta infektiota (paitsi kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mitään vakavaa infektiojaksoa, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (liittyy tutkimukseen osallistumiseen). antibioottikuuri) 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Osallistujat eivät saa olla seropositiivisia hepatiitti C:n suhteen (paitsi jatkuvassa virologisessa vasteessa, joka määritellään havaitsemattomaksi viruskuormitukseksi vähintään 12 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon päättymisestä). C-hepatiittiviruksen (HCV) testaus vaaditaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista tai jos osallistujalla on ollut HCV
- Osallistujat eivät saa syödä greippiä, Sevillan appelsiineja tai tähtihedelmiä 3 päivää ennen ensimmäistä venetoklax-annosta
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska venetoklaksia ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ja sen vaikutusmekanismin odotetaan aiheuttavan sikiövaurioita. Naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy", kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset välineet (IUD), täydellinen raittius tai steriloitu kumppani) ja estemenetelmä (esim. kondomi, kohdunkaulan rengas, sieni jne. .). Tämä sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja leikkauksen, jonka tarkoituksena on estää raskaus (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutus), joka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisen munanjohdinpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaationa. Jos aiemmin selibaatissa ollut osallistuja kuitenkin jossakin vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa kuvatun ehkäisykeinojen käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan kilpailun jälkeen. terapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM II (Venetoclax, rituksimabi)
Potilaat saavat Venetoclax PO QD: tä päivinä 1-28 jokaisesta syklistä ja rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoista 2 ja 5. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 24 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai mahdotonta toksisuutta.
Potilaat, joilla on progressiivinen sairaus käsivarren II aikana, voivat saada ibrutinibia ja rituksimabia, kuten käsivarressa I jopa 24 sykliä.
Potilaille käydään CT- tai PET/CT- ja luuytimen biopsia ja aspiraatio sekä verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia ja aspiraatio
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia ja aspiraatio
|
|
Active Comparator: Haara I (ibrutiniibi + rituksimabi tai zanubrutiniibi)
Potilaat saavat ibrutiniinia suun kautta kerran päivässä syklien 1–24 päivinä 1–28 ja rituksimabinä laskimonsisäisesti syklien 2 ja 5 päivinä 1, 8, 15 ja 22, tai zanubrutiniinia suun kautta kerran tai kahdesti päivässä syklien 1–24 päivinä 1–28.
Syklejä toistetaan 28 päivän välein enintään 24 sykliä, mikäli tauti ei etene eikä kestämykseen kelpaamattomia haittavaikutuksia esiinny.
Potilaat, joiden tauti etenee ryhmässä I, saavat saada rituksimabinä ja venetoklaksiä kuten ryhmässä II enintään 24 lisäsykliä.
Potilaat suorittavat tietokonetomografian (CT) tai positroniemissiotomografian (PET/CT) sekä luuytimen biopsian ja aspiraation sekä verinäytteenoton koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia ja aspiraatio
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia ja aspiraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin hyvä osittainen vastaus tai parempi (VGPR tai parempi) -osuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Cochran-Mantel-Haenszel-testi suoritetaan vertaamaan VGPR:ää ibrutinib plus rituksimab tai zanubrutinib yksin -ryhmässä ja venetoklaks plus rituksimab -ryhmässä ottaen huomioon aiemman rituksimabin stratifikaatiotekijän, ja VGPR tai parempi -aste raportoidaan kussakin tutkimusryhmässä binomisella luottamusvälillä.
|
Enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan vastauksen täydellisestä vasteesta, erittäin hyvästä osittaisesta vasteesta tai osittaisesta vasteesta tutkimuksen aikana.
Raportoidaan binomiaalisella luottamusvälillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiossa 5.0 arvioituna.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: Rekisteröitymispäivästä täydellisen vastauksen antamispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Analysoidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden kilpailevien riskien menetelmällä.
|
Rekisteröitymispäivästä täydellisen vastauksen antamispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Aika VGPR tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan vastauksen, erittäin hyvän osittaisen vasteen tai paremman tutkimuksen aikana.
Raportoidaan binomiaalisella luottamusvälillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemissairauden tai oireiden heikkenemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja kerroksitettu log-rank-testi suoritetaan selviytymistulosten vertaamiseksi ibrutiniibi plus rituksimabi- tai zanubrutiniibi-yksin- sekä venetoklaks plus rituksimabi-ryhmissä samalla kun kontrolloidaan kerroittamisperusteen vaikutuksia aiemmasta rituksimabi-hoidosta.
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemissairauden tai oireiden heikkenemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioitu enintään 5 vuoden ajan
|
Analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja kerroksittainen log-rank-testi suoritetaan vertaamaan selviytymistuloksia ibrutiniibi plus rituksimabi- tai zanubrutiniibi-yksin- ja venetoklaksii plus rituksimabi-ryhmissä samalla kun hallitaan kerroksittaisen tekijän aiemman rituksimabihoidon vaikutuksia.
|
Rekisteröintipäivästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan, arvioitu enintään 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- zanubrutinibi
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Venetoclax
- Ibrutinib
- CT-P10
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2021-02851 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S2005 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia
-
University of RochesterGlaxoSmithKlineValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) | Waldenstrom makroglobulinemia (WM)Yhdysvallat
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) | Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) | Vaippasolulymfooma (MCL) | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Follikulaarinen lymfooma (FL) | Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) | Marginaalialueen lymfooma (MZL) | Waldenstrom makroglobulinemia (WM)Yhdysvallat
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) | Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) | Vaippasolulymfooma (MCL) | Follikulaarinen lymfooma (FL) | Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) | Marginaalialueen lymfooma (MZL) | Waldenstrom makroglobulinemia (WM) | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL) | Toissijainen...Yhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi, Alankomaat, Ranska, Italia, Puola