Uuden lääkkeen, Venetoclaxin, lisäämisen testaus Waldenströmin makroglobulinemian/lymfoplasmasyyttisen lymfooman tavanomaiseen hoitoon (ibrutinibi ja rituksimabi)
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus ibrutinibistä ja rituksimabista Venetoclaxin kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattomassa Waldenströmin makroglobulinemiassa (WM) / lymfoplasmasyyttisessä lymfoomassa (LPL)
This phase II trial studies the effects of venetoclax and rituximab in comparison to ibrutinib and rituximab or zanubrutinib in treating patients with previously untreated Waldenstrom's macroglobulinemia/lymphoplasmacytic lymphoma. Ibrutinib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Zanubrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, blocks a protein called BTK, which may help keep cancer cells from growing. Giving venetoclax and rituximab may work better in treating patients with previously untreated Waldenstrom's macroglobulinemia than ibrutinib with rituximab or zanubrutinib alone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To compare the rate of very good partial response or better (VGPR or better) in previously untreated participants with Waldenström's macroglobulinemia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) who are treated upfront with ibrutinib + rituximab (IR) or zanubrutinib alone (Z) versus (vs.) venetoclax +/- rituximab (VR) regimen.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To compare overall response rates (ORR) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.
II. To compare progression-free survival (PFS), time to next treatment, duration of response in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.
III. To compare the rate of complete response (CR) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.
IV. To evaluate the safety of ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab in participants with WM.
V. To evaluate the time to VGPR in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.
VI. To evaluate the ORR in participants who progress on treatment with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax + rituximab are crossed over to the other respective arm.
VII. To compare overall survival (OS) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.
VIII. To evaluate the rate of VGPR or better and the ORR in WM participants treated upfront with ibrutinib plus rituximab vs. those treated with zanubrutinib alone.
BANKING OBJECTIVE:
I. To bank specimens for future correlative studies.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Patients receive ibrutinib orally (PO) once daily (QD) on days 1-28 of cycles 1-24 and rituximab intravenously (IV) on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5, or zanubrutinib PO QD or twice daily (BID) on days 1-28 of cycles 1-24. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm I may receive rituximab and venetoclax as in Arm II for up to an additional 24 cycles. Patients undergo computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.
ARM II: Patients receive venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5. Treatment repeats every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm II may receive ibrutinib and rituximab as in Arm I for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.
After completion of study treatment, patients removed from protocol prior to progression are followed every 3 months until progression, death or 5 years after initial registration, whichever occurs first. Patients followed after progression of disease are followed every 6 months until death or 5 years after initial registration.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Päätutkija:
- Muhammad Husnain
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Päätutkija:
- Muhammad Husnain
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-467-3411
-
Päätutkija:
- Benjamin M. Heyman
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: kginnity@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Päätutkija:
- Sikander Ailawadhi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Rekrytointi
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: kginnity@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Päätutkija:
- Georgios Pongas
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Rekrytointi
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-3671
- Sähköposti: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Rekrytointi
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-3671
- Sähköposti: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Rekrytointi
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-3671
- Sähköposti: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Rekrytointi
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Rekrytointi
- Centralia Oncology Clinic
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-876-4762
- Sähköposti: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Rekrytointi
- Carle at The Riverfront
-
Päätutkija:
- Priyank P. Patel
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@Carle.com
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Rekrytointi
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-876-4762
- Sähköposti: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Rekrytointi
- Carle Physician Group-Effingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Päätutkija:
- Priyank P. Patel
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Rekrytointi
- Crossroads Cancer Center
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-876-4762
- Sähköposti: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Rekrytointi
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Päätutkija:
- Priyank P. Patel
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola University Medical Center
-
Päätutkija:
- Patrick A. Hagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 708-226-4357
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-876-4762
- Sähköposti: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-545-7929
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Springfield Clinic
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-444-7541
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Rekrytointi
- Springfield Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-528-7541
- Sähköposti: pallante.beth@mhsil.com
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Carle Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-446-5532
- Sähköposti: Research@carle.com
-
Päätutkija:
- Priyank P. Patel
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Rekrytointi
- Mary Greeley Medical Center
-
Päätutkija:
- Joseph J. Merchant
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-956-4132
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Rekrytointi
- McFarland Clinic - Ames
-
Päätutkija:
- Joseph J. Merchant
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-239-4734
- Sähköposti: ksoder@mcfarlandclinic.com
-
Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
- Keskeytetty
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- Rekrytointi
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Päätutkija:
- Joseph J. Merchant
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-956-4132
-
Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
- Keskeytetty
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- Rekrytointi
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Päätutkija:
- Joseph J. Merchant
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 515-956-4132
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Rekrytointi
- Lahey Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 781-744-3421
- Sähköposti: lhmc-cancer-clinical-trials@lahey.org
-
Päätutkija:
- Julio Hajdenberg
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Rekrytointi
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Rekrytointi
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Rekrytointi
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Rekrytointi
- Chelsea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Rekrytointi
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Keskeytetty
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Rekrytointi
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Rekrytointi
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Andrew Kin
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-527-6266
- Sähköposti: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Päätutkija:
- Andrew Kin
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-576-9790
- Sähköposti: ctoadmin@karmanos.org
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 810-762-8038
- Sähköposti: wstrong@ghci.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Hurley Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 810-762-8038
- Sähköposti: wstrong@ghci.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Keskeytetty
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 810-762-8038
- Sähköposti: wstrong@ghci.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Rekrytointi
- Allegiance Health
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Rekrytointi
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 517-364-3712
- Sähköposti: harsha.trivedi@umhsparrow.org
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Rekrytointi
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Rekrytointi
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 248-858-6215
- Sähköposti: Emily.Crofts@trinity-health.org
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group-Alice Gustafson Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Keskeytetty
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Rekrytointi
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
- Rekrytointi
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Rekrytointi
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
- Rekrytointi
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Päätutkija:
- Vijayalakshmi Donthireddy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: nhay@hfhs.org
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Rekrytointi
- Huron Gastroenterology PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 734-712-7251
- Sähköposti: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Rekrytointi
- Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Rekrytointi
- Minnesota Oncology - Edina
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Rekrytointi
- Hennepin County Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Sikander Ailawadhi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Rekrytointi
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Regions Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Rekrytointi
- United Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 952-993-1517
- Sähköposti: mmcorc@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- David M. King
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Rekrytointi
- Saint Francis Medical Center
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 573-334-2230
- Sähköposti: sfmc@sfmc.net
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Rekrytointi
- Heartland Regional Medical Center
-
Päätutkija:
- Jay W. Carlson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 816-271-7937
- Sähköposti: Trisha.England2@mymlc.com
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Mercy Hospital South
-
Päätutkija:
- Jay W. Carlson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-525-6042
- Sähköposti: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Rekrytointi
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-648-6274
-
Päätutkija:
- Patrick W. Cobb
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Glens Falls Hospital
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 585-275-5830
-
Päätutkija:
- Clive S. Zent
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Päätutkija:
- Maria L. Palomba
-
Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
- Rekrytointi
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: WCICTOresearch@urmc.rochester.edu
-
Päätutkija:
- Clive S. Zent
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Manisha Bhutani
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Rekrytointi
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 919-587-9084
- Sähköposti: jfields@cancersmoc.com
-
Päätutkija:
- Samer S. Kasbari
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute-Gaston
-
Päätutkija:
- Manisha Bhutani
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Rekrytointi
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 919-587-9084
- Sähköposti: jfields@cancersmoc.com
-
Päätutkija:
- Samer S. Kasbari
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Rekrytointi
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Päätutkija:
- Samer S. Kasbari
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 910-587-9084
- Sähköposti: jfields@cancersmoc.com
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Rekrytointi
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Päätutkija:
- Manisha Bhutani
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 980-442-2000
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
- Keskeytetty
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Keskeytetty
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Keskeytetty
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Keskeytetty
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Keskeytetty
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Keskeytetty
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Keskeytetty
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Keskeytetty
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Keskeytetty
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Keskeytetty
- Grady Memorial Hospital
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Keskeytetty
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Keskeytetty
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Keskeytetty
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Keskeytetty
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Keskeytetty
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Keskeytetty
- Saint Rita's Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
- Keskeytetty
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Keskeytetty
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Keskeytetty
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Keskeytetty
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Rekrytointi
- Licking Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 614-488-2745
- Sähköposti: Jeffh@columbusccop.org
-
Päätutkija:
- Aruna C. Gowda
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Keskeytetty
- Newark Radiation Oncology
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Keskeytetty
- Mercy Health - Perrysburg Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Keskeytetty
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Keskeytetty
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Keskeytetty
- Mercy Health - Saint Vincent Hospital
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Keskeytetty
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Keskeytetty
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
- Rekrytointi
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Keskeytetty
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Rekrytointi
- Providence Newberg Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Rekrytointi
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 406-969-6060
- Sähköposti: mccinfo@mtcancer.org
-
Päätutkija:
- Tareq Al baghdadi
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Rekrytointi
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Bharadhwaj Kolipakkam
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 206-215-2343
- Sähköposti: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 206-215-2343
- Sähköposti: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Päätutkija:
- Charles W. Drescher
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 206-215-2343
- Sähköposti: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- Rekrytointi
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 920-364-3604
- Sähköposti: ResearchDept@thedacare.org
-
Päätutkija:
- Yazhini Vallatharasu
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Rekrytointi
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 608-775-2385
- Sähköposti: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Päätutkija:
- David E. Marinier
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-782-8581
- Sähköposti: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Päätutkija:
- Adedayo A. Onitilo
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Rekrytointi
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-782-8581
- Sähköposti: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Päätutkija:
- Adedayo A. Onitilo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Participants must have had a confirmed diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL). Participants must have measurable disease as determined by IgM protein quantification.
- IgM Spike: ≥ 500 mg/dL (≥ 5 g/L)
- Extramedullary disease: The manifestation of a lymphoid mass outside of the bone marrow, resulting in enlargement in extramedullary organs such as the lymph nodes or spleen. Note: all participants must have measurable IgM spike, but are not required to have extramedullary disease
-
Testing to establish baseline disease status must be performed within 28 days prior to registration
-
Participants must have at least one of the criteria to require therapy for WM including:
-
Anemia
-
Thrombocytopenia
-
Neuropathy related to WM
-
Symptomatic hyperviscosity or serum viscosity levels ≥ 4.0 centipoises
-
WM associated glomerulonephritis or renal disease, bulky disease, or constitutional symptoms
-
Constitutional symptoms can be described as:
- Unintentional weight loss >= 10% within the previous 6 months prior to screening
- Fevers higher than 100.5 degrees Fahrenheit (F) or 38.0 degrees Celsius (C) for 2 or more weeks prior to screening without evidence of infection
- Night sweats for more than 1 month prior to screening without evidence of infection
- Clinically relevant fatigue which is not relieved by rest due to WM
-
-
-
Participants who require ongoing use or received a moderate or strong CYP3A inducer, moderate or strong CYP3A inhibitor, P-gp inhibitor within 7 days prior to the first dose of study drug will be excluded from the study. If such participants can be safely switched to an alternative agent, then the participants will be eligible to enroll
-
Participants must not have had prior systemic therapy. Prior therapy with rituximab will be allowed as long as the last rituximab dose was at least 6 months prior to registration
-
Participants must be >= 18 years of age
-
Participants must have history and physical exam within 28 days prior to registration
-
Participants must have Zubrod performance status =< 2
-
Participants must have evidence of adequate renal function, as defined by creatinine clearance (CrCl) >= 30 mL/min. Values must be obtained within 14 days prior to registration
-
Total bilirubin =< 1.5 x IULN (institutional upper limit of the norm) (within 14 days prior to registration)
-
Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x IULN (within 14 days prior to registration)
-
Alkaline phosphatase =< 3 x IULN (within 14 days prior to registration)
-
Platelet count >= 50,000 cells/mm^3 (within 14 days prior to registration)
- NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration
-
Hemoglobin >= 7.0 g/dL (within 14 days prior to registration)
- NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration
-
Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3 (within 14 days prior to registration)
- NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration
-
Participants with known human immunodeficiency virus (HIV)-infection are eligible providing they are on effective anti-retroviral therapy and have undetectable viral load at their most recent viral load test and within 6 months prior to registration
-
Participants must be able to take and swallow oral medication (capsules) whole. Participants may not have any known impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of the study drug (e.g. ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection)
-
Participants must not be intolerant to rituximab
-
Participants must not have known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding localized skin and nail bed fungal infections) at study enrollment, or any major episode of infection requiring treatment with IV antibiotics or hospitalization (relating to the completion of the course of antibiotics) 4 weeks prior to registration
-
Participants must not be seropositive for hepatitis C (except in the setting of sustained virologic response, defined as undetectable viral load at least 12 weeks after completion of antiviral therapy). Hepatitis C virus (HCV) testing is only required if clinically indicated or if the participant has a history of HCV
-
Participants must not consume grapefruit, Seville oranges or starfruit within 3 days prior to the first dose of venetoclax
-
Participants must not be pregnant or nursing because venetoclax has not been studied in pregnant or nursing women and the mechanism of action is expected to cause fetal harm. A woman is considered to be of "reproductive potential" if she has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months. In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" e.g., implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices [IUDs], complete abstinence, or sterilized partner) and a barrier method (e.g., condom, cervical ring, sponge, etc.). This also includes heterosexual celibacy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) defined as a hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral tubal ligation. However, if at any point a previously celibate participant chooses to become heterosexually active during the time period for use of contraceptive measures outlined in the protocol, he/she is responsible for beginning contraceptive measures throughout the study and for at least 30 days after competition of therapy
-
No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the participant is currently in complete remission, or any other cancer from which the participant has been disease free for two years or watchful waiting is appropriate in the opinion of the treating physician. Also, malignancy that in the opinion of the investigator, is considered cured with minimal risk of recurrence within 5 years, is permissible consideration of eligibility for this trial
-
Participants must be offered the opportunity to participate in specimen banking
-
Participants must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give informed consent in accordance with institutional and federal guidelines. For participants with impaired decision-making capabilities, legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants in accordance with applicable federal, local, and Central Institutional Review Board (CIRB) regulations
-
As a part of the Oncology Participant Enrollment Network (OPEN) registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system
-
CROSSOVER CRITERIA: Participants must have been registered and received treatment in the IR/Z or VR arm and must show progression of disease at any time during cycles 3-24
-
CROSSOVER CRITERIA: In case of transformation to intermediate or high-grade lymphoma or development of Bing-Neel syndrome the participants will not undergo registration step 2 crossover and will be taken off the study
-
CROSSOVER CRITERIA: Participants must have Zubrod performance status =< 2
-
CROSSOVER CRITERIA: Participants must have evidence of adequate renal function, as defined by creatinine clearance (CrCl) >= 30 mL/min. Values must be obtained within 14 days prior to registration
-
CROSSOVER CRITERIA: Participants must have no evidence of marked hepatic dysfunction on any recent liver function tests within 14 days prior to registration
-
CROSSOVER CRITERIA: Platelet count >= 50,000 cells/mm^3 (without within 14 days prior to registration)
- NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration
-
CROSSOVER CRITERIA: Hemoglobin >= 7.0 g/dL (without within 14 days prior to registration)
- NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration
-
CROSSOVER CRITERIA: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3 (without within 14 days prior to registration)
- NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (ibrutinib + rituximab or zanubrutinib)
Patients receive ibrutinib PO QD on days 1-28 of cycles 1-24 and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5, or zanubrutinib PO QD or BID on days 1-28 of cycles 1-24. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm I may receive rituximab and venetoclax as in Arm II for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial. |
Undergo blood sample collection
Muut nimet:
Given IV
Muut nimet:
Given PO
Muut nimet:
Undergo CT or PET/CT
Muut nimet:
Undergo PET/CT
Muut nimet:
Undergo bone marrow biopsy and aspiration Undergo bone marrow biopsy and aspiration
Muut nimet:
Given PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (venetoclax, rituximab)
Patients receive venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm II may receive ibrutinib and rituximab as in Arm I for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial. |
Undergo blood sample collection
Muut nimet:
Given IV
Muut nimet:
Undergo CT or PET/CT
Muut nimet:
Undergo PET/CT
Muut nimet:
Given PO
Muut nimet:
Undergo bone marrow biopsy and aspiration Undergo bone marrow biopsy and aspiration
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Very good partial response or better (VGPR or better) rate
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
A Cochran-Mantel-Haenszel test will be performed to compare the VGPR in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone arm and the venetoclax plus rituximab arm accounting for the stratification factor of prior rituximab, and VGPR or better rate will be reported in each study arm with a binomial confidence interval. |
Up to 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Aikaikkuna: From the date of registration to the date of first documentation of progressive disease or symptomatic deterioration, or death due to any cause, assessed up to 5 years
|
Will be analyzed using the Kaplan-Meier method, and a stratified log-rank test will be performed to compare survival outcomes in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax plus rituximab arms while controlling for the effects from the stratification factor of prior rituximab treatment. |
From the date of registration to the date of first documentation of progressive disease or symptomatic deterioration, or death due to any cause, assessed up to 5 years
|
|
Overall survival
Aikaikkuna: From the date of registration to the date of death due to any cause, assessed up to 5 years
|
Will be analyzed using the Kaplan-Meier method, and a stratified log-rank test will be performed to compare survival outcomes in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax plus rituximab arms while controlling for the effects from the stratification factor of prior rituximab treatment. |
From the date of registration to the date of death due to any cause, assessed up to 5 years
|
|
Rate of complete response
Aikaikkuna: From the date of registration to the date of complete response, assessed up to 5 years
|
Will be analyzed using the cumulative incidence competing risks method. |
From the date of registration to the date of complete response, assessed up to 5 years
|
|
Overall response rate
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Defined as the percentage of participants achieving a best response of complete response, very good partial response, or partial response while on study. Will be reported with a binomial confidence interval. |
Up to 5 years
|
|
Time to VGPR or better
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Defined as the percentage of participants achieving a best response of very good partial response or better while on study. Will be reported with a binomial confidence interval. |
Up to 5 years
|
|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
As assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. |
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- zanubrutinibi
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Venetoclax
- Ibrutinib
- CT-P10
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2021-02851
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-02851 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S2005 (Muu tunniste: CTEP)
- S2005 (Muu tunniste: SWOG)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .